- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04497415
De COVID-19 en gezondheidswerkers: een actieve interventie
Het overkoepelende doel van deze studie is het onderzoeken van de effectiviteit van een korte video-interventie bij het verminderen van stigma en angst en het verbeteren van hulpzoekgedrag bij zorgverleners (N=1.200), met pre-, post- en follow-upbeoordelingen ( op dag 14 en dag 30). Deelnemers worden geworven via Amazon Turk en willekeurig toegewezen aan ofwel a) een op video gebaseerde interventie (dag 1 en een "boosterinterventie" met dezelfde inhoud op dag 14 van de studie) met het persoonlijke verhaal van een zorgverlener tijdens COVID -19 pandemie, zijn/haar worstelingen en barrières voor zorg, (b) op video gebaseerde interventie (alleen dag 1) en een schriftelijke beschrijving van hetzelfde verhaal op dag 14 (c) controle-arm zonder interventie (alleen vragenlijsten).
Het doel van de onderzoekers is om (1) vast te stellen of video-interventie stigma en angst vermindert, en hulpzoekend gedrag in relatie tot COVID-19 onder zorgverleners verhoogt, en (2) hoog-risicogebieden (bijv. NY) vergelijkt met gebieden met een laag risico (bijv. Montana) op interventie-uitkomsten, en (3) testen of symptomen van depressie, angst, PTSS en moreel letsel (gemeten door de Patient Health Questionnaire (PHQ-9), gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) , het Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5) en de Moral Injury Events Scale (MIES)) zouden in de loop van de tijd veranderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) heeft zich wijd en zijd over de hele wereld verspreid. Om effectief te reageren op de COVID-19-uitbraak, hebben verschillende regeringen snelle en uitgebreide noodinterventies op het gebied van de volksgezondheid geïmplementeerd, waaronder sociale beperkingen en quarantaines, wat de scheiding en bewegingsbeperking is van mensen die mogelijk zijn blootgesteld aan het virus. Hoewel het fysieke risico (bijv. longontsteking, ademhalingsinsufficiëntie) de meeste wetenschappelijke en klinische aandacht krijgt, brengt deze uitbraak ook aanzienlijke risico's voor de geestelijke gezondheid en extreme psychologische angstgerelateerde reacties met zich mee. Psychologische reacties op eerdere grootschalige uitbraken, met name op de ebolavirusziekte (EVD)-epidemie in 2014-2016, geven inzicht in de potentiële impact van zich snel verspreidende ziekten op psychische problemen. Tijdens de ebola-uitbraak belemmerde angstgerelateerd gedrag, zoals het stigmatiseren van besmette overlevenden en het negeren van medische procedures, de inspanningen voor de volksgezondheid en had het een negatieve invloed op het herstel van de overlevenden. Angst, posttraumatische stressstoornis (PTSS) en depressie kwamen voor bij bijna de helft van de EVD-overlevers en hun contacten.
De uitbraak van COVID-19 overtreft de reikwijdte en omvang van de meeste eerdere rampen in de afgelopen 100 jaar. Het brengt een mix van risicofactoren met zich mee voor zowel acute als langdurige psychische problemen. Gegevens die naar voren komen uit de COVID-19-uitbraak, suggereren dat gezondheidswerkers in de frontlinie (artsen; verpleegkundigen) bijzonder risico lopen. Een recent onderzoek onder 1257 gezondheidswerkers uit 34 ziekenhuizen, uitgevoerd tussen 29 januari en 3 februari 2020, onthulde dat meer dan de helft (50,4%) van de gezondheidswerkers positief werd gescreend op depressie, 44,6% op angst en 34,0% op slapeloosheid. In overeenstemming met eerdere rampenonderzoeken werd een dosis-responsrelatie gevonden tussen het blootstellingsniveau en de uitkomsten. Anderen kunnen een morele kwetsuur ontwikkelen, een diepe psychische nood die resulteert in acties, of het ontbreken daarvan, die iemands morele of ethische code schenden. Gezien de omvang van de COVID-19-uitbraak en het risico voor de lichamelijke en geestelijke gezondheid, is een effectieve en tijdige reactie essentieel om tegemoet te komen aan de psychosociale behoeften die verband houden met de aanhoudende blootstelling aan ziekte, overlijden en leed onder zorgverleners, in lage en gebieden met een hoog risico.
Veel zorgverleners aarzelen om steun te zoeken bij vrienden en familie, evenals geestelijke gezondheidszorg vanwege stigmatisering en angst (bijv. "Het zou te gênant zijn", "Ik zou als week worden gezien"). Ondanks aanhoudende symptomen kunnen ze maanden tot jaren wachten voordat ze hulp zoeken. Een van de redenen om het zoeken naar geestelijke gezondheidszorg te vermijden, is dat individuen wantrouwen in aanbieders van geestelijke gezondheidszorg, als zwak of stereotiep als "gek" worden beschouwd, en de overtuiging dat zij mogelijk verantwoordelijk zijn voor het hebben van psychische problemen. Het toepassen van strategieën om stigmatisering en angst voor geestelijke gezondheidszorg te verminderen en hulpzoekend gedrag te verbeteren, kan het functioneren verbeteren en de risico's op langdurige psychiatrische aandoeningen verkleinen.
Eerdere studies hebben aangetoond dat sociaal contact de meest effectieve vorm van interventie is om stigmagerelateerde attitudes te verminderen en hulpzoekgedrag te verbeteren. Sociaal contact omvat interpersoonlijk contact met leden van de gestigmatiseerde groep: leden van het grote publiek die personen ontmoeten en omgaan met personen die lijden aan stress, angst, depressie of angst en die geestelijke gezondheidszorg zoeken, zullen hun stigma waarschijnlijk verminderen. Corrigan heeft de belangrijkste ingrediënten van op contact gebaseerde programma's geïdentificeerd: een mondige presentator met doorleefde ervaring die zijn/haar doelen bereikt (bijv. "Ik was in staat om de depressie / angst te bestrijden die ik had na de COVID-19"). Hoewel zowel direct, persoonlijk sociaal contact als indirect, op video gebaseerd sociaal contact de houding ten opzichte van psychische problemen en zorg effectief heeft verbeterd, kan dit laatste op grotere schaal worden geïmplementeerd, met minimale middelen worden gebruikt en gemakkelijk worden verspreid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Engelstaligen Gezondheidswerkers van 18-80 jaar en inwoners van de VS.
Uitsluitingscriteria:
Niet-Engelstaligen, niet-gezondheidswerkers, leeftijd jonger dan 18 of ouder dan 80, niet-Amerikaanse ingezetenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op video gebaseerde interventie
Een korte video over omgaan met COVID-19-stress gepresenteerd aan de deelnemers
|
Drie minuten durende video van een verpleegster die haar persoonlijke verhaal deelt
|
|
Geen tussenkomst: Alleen beoordeling
Controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hulpzoekend gedrag
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en post-interventie (beide dag 1), eerste follow-up (dag 14) en tweede follow-up (dag 30)
|
Gemeten met de Attitudes Towards Seeking Professional Psychological Help Scale (ATSPPH) - totaalscores variëren van 3 tot 12, waarbij hogere scores wijzen op grotere intenties om hulp te zoeken
|
Beoordeeld bij baseline en post-interventie (beide dag 1), eerste follow-up (dag 14) en tweede follow-up (dag 30)
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 14 dagen follow-up en 30 dagen follow-up
|
Gemeten met de GAD-7-schaal - totaalscores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op meer zelfgerapporteerde angst
|
Beoordeeld bij baseline, 14 dagen follow-up en 30 dagen follow-up
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 14 dagen follow-up en 30 dagen follow-up
|
Gemeten met PHQ-9 - totaalscores variëren van 0 tot 27; hogere scores duiden op meer zelfgerapporteerde depressie
|
Beoordeeld bij baseline, 14 dagen follow-up en 30 dagen follow-up
|
|
Eerstelijns posttraumatische stressstoornis (PC-PTSD)-scherm
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 14 dagen follow-up en 30 dagen follow-up
|
Gemeten met de PC-PTSD voor DSM-5 - totaalscores variëren van 0 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op meer zelfgerapporteerde PTSS-symptomen
|
Beoordeeld bij baseline, 14 dagen follow-up en 30 dagen follow-up
|
|
Moral Injury Events Scale (MIES)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 14 dagen follow-up en 30 dagen follow-up
|
Gemeten met de MIES-scores variëren van 9 tot 36, waarbij hogere scores duiden op meer morele schade
|
Beoordeeld bij baseline, 14 dagen follow-up en 30 dagen follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuval Neria, PhD, Columbia University and NYSPI
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 8032
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .