- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04497415
Covid-19 og helsepersonell: En aktiv intervensjon
Det overordnede målet med denne studien er å undersøke effekten av en kort videointervensjon for å redusere stigma og frykt, og forbedre hjelpesøkende atferd, blant helsepersonell (N=1200), med vurderinger før etter og oppfølging ( på dag 14 og dag 30). Deltakerne vil bli rekruttert via Amazon Turk og tilfeldig tildelt enten a) en videobasert intervensjon (dag 1 og en "booster intervensjon" av samme innhold på dag 14 av studien) med den personlige historien til en helsepersonell under COVID -19 pandemi, hans/hennes kamper og barrierer for omsorg, (b) videobasert intervensjon (kun dag 1), og en skriftlig beskrivelse av den samme historien på dag 14 (c) kontrollarm uten intervensjon (kun spørreskjemaer).
Undersøkerne tar sikte på å (1) avgjøre om videobasert intervensjon reduserer stigma og frykt, og øker hjelpesøkende atferd i forhold til COVID-19 blant helsepersonell, og (2) sammenligne høyrisikoområder (f.eks. NY) med lavrisikoområder (f.eks. Montana) på intervensjonsresultater, og (3) test om symptomer på depresjon, angst, PTSD og moralsk skade (målt ved pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9), generalisert angstlidelse (GAD-7) , vil Primary Care PTSD-skjermen for DSM-5 (PC-PTSD-5) og Moral Injury Events Scale (MIES)) endre seg over tid.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Coronavirus disease 2019 (COVID-19) har spredt seg vidt og raskt over hele verden. For å reagere effektivt på COVID-19-utbruddet, har forskjellige regjeringer implementert raske og omfattende nødintervensjoner for folkehelsen som inkluderer sosiale restriksjoner og karantener, som er separasjon og begrensning av bevegelse av mennesker som kan ha blitt utsatt for viruset. Mens den fysiske risikoen (f.eks. lungebetennelse, respirasjonssammenbrudd) får mest vitenskapelig og klinisk oppmerksomhet, dette utbruddet har også betydelige psykiske helserisikoer og ekstreme psykologiske fryktrelaterte reaksjoner. Psykologiske svar på tidligere utbrudd i stor skala, spesielt på Ebola Virus Disease (EVD)-epidemien i løpet av 2014-2016, gir innsikt i den potensielle effekten av raskt spredende sykdommer på psykiske helseproblemer. Under ebola-utbruddet hindret fryktrelatert atferd som stigmatisering av infiserte overlevende og ignorering av medisinske prosedyrer folkehelsearbeidet og påvirket gjenopprettingen av overlevende negativt. Angst, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og depresjon ble funnet hos nesten halvparten av EVD-overlevende og deres kontakter.
COVID-19-utbruddet overskrider omfanget og omfanget av de fleste tidligere katastrofer de siste 100 årene. Det innebærer en blanding av risikofaktorer for både akutte og langsiktige psykiske problemer. Data som har begynt å dukke opp fra COVID-19-utbruddet, tyder på at helsearbeidere i frontlinjen (leger; sykepleiere) er spesielt utsatt. En fersk studie av 1257 helsearbeidere fra 34 sykehus, utført mellom 29. januar og 3. februar 2020, avslørte at mer enn halvparten (50,4 %) av helsearbeiderne ble screenet positive for depresjon, 44,6 % for angst og 34,0 % for søvnløshet. I samsvar med tidligere katastrofestudier ble det funnet en dose-respons sammenheng mellom eksponeringsnivå og utfall. Andre kan utvikle en moralsk skade, dyp psykologisk lidelse som resulterer i handlinger, eller mangel på dem, som krenker ens moralske eller etiske regler. Gitt omfanget av COVID-19-utbruddet, dets risiko for fysisk og mental helse, er en effektiv og rettidig reaksjon avgjørende for å møte de psykososiale behovene knyttet til den pågående eksponeringen for sykdom, død og nød blant helsepersonell, på tvers av lav og områder med høy risiko.
Mange helsepersonell er motvillige til å søke støtte fra venner og familie, så vel som psykisk helsehjelp på grunn av stigma og frykt (f.eks. "det ville være for pinlig", "jeg ville bli sett på som uke"). Til tross for vedvarende symptomer, kan de vente måneder til år før de søker hjelp. Blant grunner til å unngå å søke psykisk helsehjelp, rapporterer individer mistillit til psykisk helsepersonell, blir sett på som svake eller stereotype som "gale", og en tro på at de kan være ansvarlige for å ha psykiske helseproblemer. Å bruke strategier for å redusere stigma og frykt mot psykisk helsevern og forbedre hjelpesøkende atferd kan forbedre nedsatt funksjon og redusere risikoen for langvarig psykiatrisk sykdom.
Tidligere studier har vist at sosial kontakt er den mest effektive typen intervensjon for å redusere stigma-relaterte holdninger og forbedre hjelpesøkende atferd. Sosial kontakt innebærer mellommenneskelig kontakt med medlemmer av den stigmatiserte gruppen: medlemmer av allmennheten som møter og samhandler med individer som lider av stress, frykt, depresjon eller angst og søker psykisk helsehjelp, vil sannsynligvis redusere stigmaet. Corrigan har identifisert de viktigste ingrediensene i kontaktbaserte programmer: en bemyndiget programleder med levd erfaring som oppnår sine mål (f.eks. "Jeg var i stand til å bekjempe depresjonen/nøden jeg hadde etter COVID-19"). Mens både direkte, personlig sosial kontakt og indirekte, videobasert sosial kontakt effektivt har forbedret holdninger til psykiske problemer og omsorg, kan sistnevnte implementeres i større skala, bruke en minimal ressurs og lett spres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Engelsktalende Helsepersonell i alderen 18-80 år og bosatt i USA.
Ekskluderingskriterier:
Ikke-engelsktalende, ikke-helsepersonell, alder under 18 eller over 80, ikke-amerikanske innbyggere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Videobasert intervensjon
En kort video om håndtering av covid-19-stress presentert for deltakerne
|
Tre minutters video av en sykepleier som deler sin personlige historie
|
|
Ingen inngripen: Kun vurdering
Kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjelpesøkende atferd
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etter intervensjon (både dag 1), første oppfølging (dag 14) og andre oppfølging (dag 30)
|
Målt med Attitudes Towards Seeking Professional Psychological Help Scale (ATSPPH) – totalskåre varierer fra 3 til 12, med høyere skåre som indikerer større behandlingssøkende intensjoner
|
Vurdert ved baseline og etter intervensjon (både dag 1), første oppfølging (dag 14) og andre oppfølging (dag 30)
|
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 14 dagers oppfølging og 30 dagers oppfølging
|
Målt med GAD-7-skalaen - totalskåre varierer fra 0 til 21, med høyere skåre som indikerer større selvrapportert angst
|
Vurdert ved baseline, 14 dagers oppfølging og 30 dagers oppfølging
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 14 dagers oppfølging og 30 dagers oppfølging
|
Målt med PHQ-9 - totalscore varierer fra 0 til 27; høyere score indikerer større selvrapportert depresjon
|
Vurdert ved baseline, 14 dagers oppfølging og 30 dagers oppfølging
|
|
Skjermbilde for Primærpleie Posttraumatisk Stress Disorder (PC-PTSD).
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 14 dagers oppfølging og 30 dagers oppfølging
|
Målt med PC-PTSD for DSM-5 - totalpoeng varierer fra 0 til 5, med høyere poengsum som indikerer større selvrapporterte PTSD-symptomer
|
Vurdert ved baseline, 14 dagers oppfølging og 30 dagers oppfølging
|
|
Moral Injury Event Scale (MIES)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 14 dagers oppfølging og 30 dagers oppfølging
|
Målt med MIES - score varierer fra 9 til 36, med høyere score indikerer større moralsk skade
|
Vurdert ved baseline, 14 dagers oppfølging og 30 dagers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuval Neria, PhD, Columbia University and NYSPI
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 8032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .