- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04497415
COVID-19 og sundhedsarbejdere: En aktiv intervention
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af en kort videointervention til at reducere stigmatisering og frygt og forbedre hjælpsøgende adfærd blandt sundhedsudbydere (N=1.200) med præ-post- og opfølgningsvurderinger ( på dag 14 og dag 30). Deltagerne vil blive rekrutteret via Amazon Turk og tilfældigt tildelt til enten a) en videobaseret intervention (dag 1 og en "booster-intervention" af samme indhold på dag 14 af undersøgelsen) med den personlige historie om en sundhedsplejerske under COVID -19 pandemi, hans/hendes kampe og barrierer for omsorg, (b) videobaseret intervention (kun dag 1) og en skriftlig beskrivelse af den samme historie på dag 14 (c) kontrolarm uden indgreb (kun spørgeskemaer).
Efterforskerne har til formål at (1) afgøre, om videobaseret intervention reducerer stigmatisering og frygt og øger hjælpsøgende adfærd i forhold til COVID-19 blandt sundhedsudbydere, og (2) sammenligne højrisikoområder (f.eks. NY) med lavrisikoområder (f.eks. Montana) på interventionsresultater og (3) test, om symptomer på depression, angst, PTSD og moralsk skade (målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) , vil Primary Care PTSD-skærmen for DSM-5 (PC-PTSD-5) og Moral Injury Events Scale (MIES)) ændre sig over tid.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) har bredt og hurtigt spredt sig over hele verden. For effektivt at reagere på COVID-19-udbruddet har forskellige regeringer implementeret hurtige og omfattende nødindgreb på folkesundheden, der inkluderer sociale restriktioner og karantæner, som er adskillelse og begrænsning af bevægelse af mennesker, der kunne have været udsat for virussen. Mens den fysiske risiko (f.eks. lungebetændelse, respiratorisk sammenbrud) får den mest videnskabelige og kliniske opmærksomhed, har dette udbrud også betydelige mentale sundhedsrisici og ekstreme psykologiske frygt-relaterede reaktioner. Psykologiske reaktioner på tidligere udbrud i stor skala, især på Ebola Virus Disease (EVD)-epidemien i 2014-2016, giver indsigt i den potentielle indvirkning af hurtigt spredte sygdomme på psykiske problemer. Under ebola-udbruddet hæmmede frygtrelateret adfærd såsom stigmatisering af inficerede overlevende og ignorering af medicinske procedurer folkesundhedsindsatsen og påvirkede de overlevendes helbredelse negativt. Angst, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og depression blev fundet hos næsten halvdelen af de EVD-overlevere og deres kontakter.
COVID-19-udbruddet overstiger omfanget og omfanget af de fleste tidligere katastrofer gennem de sidste 100 år. Det indebærer en blanding af risikofaktorer for både akutte og langvarige psykiske problemer. Data, der er begyndt at dukke op fra COVID-19-udbruddet, tyder på, at sundhedsarbejdere i frontlinjen (læger; sygeplejersker) er særligt udsatte. En nylig undersøgelse af 1257 sundhedspersonale fra 34 hospitaler, udført mellem 29. januar og 3. februar 2020, afslørede, at mere end halvdelen (50,4 %) af sundhedspersonalet blev screenet positive for depression, 44,6 % for angst og 34,0 % for søvnløshed. I overensstemmelse med tidligere katastrofestudier blev der fundet en dosis-respons sammenhæng mellem eksponeringsniveauet og resultaterne. Andre kan udvikle en moralsk skade, dyb psykologisk lidelse, som resulterer i handlinger, eller mangel på dem, som krænker ens moralske eller etiske kodeks. I betragtning af omfanget af COVID-19-udbruddet, dets risiko for fysisk og mental sundhed, er en effektiv og rettidig reaktion afgørende for at imødekomme de psykosociale behov, der er forbundet med den igangværende eksponering for sygdom, død og nød blandt sundhedsudbydere, på tværs af lav- og områder med høj risiko.
Mange sundhedsudbydere er tilbageholdende med at søge støtte fra venner og familie, såvel som mental sundhedspleje på grund af stigmatisering og frygt (f.eks. "det ville være for pinligt", "jeg ville blive set som uge"). På trods af vedvarende symptomer kan de vente måneder til år, før de søger hjælp. Blandt grundene til at undgå at søge mental sundhedspleje rapporterer enkeltpersoner mistillid til udbydere af mental sundhed, at blive set som svage eller stereotype som "skøre", og en tro på, at de kan være ansvarlige for at have psykiske problemer. Anvendelse af strategier til at reducere stigmatisering og frygt over for mental sundhedspleje og forbedre den hjælpsøgende adfærd kan forbedre nedsat funktionsevne og reducere risikoen for langvarig psykiatrisk sygdom.
Tidligere undersøgelser har vist, at social kontakt er den mest effektive form for intervention til at reducere stigmatiseringsrelaterede holdninger og forbedre den hjælpesøgende adfærd. Social kontakt involverer interpersonel kontakt med medlemmer af den stigmatiserede gruppe: medlemmer af den brede offentlighed, der møder og interagerer med personer, der lider af stress, frygt, depression eller angst og søger mental sundhedspleje, vil sandsynligvis mindske deres stigma. Corrigan har identificeret de vigtigste ingredienser i kontaktbaserede programmer: en bemyndiget oplægsholder med levet erfaring, som når sine mål (f.eks. "Jeg var i stand til at bekæmpe den depression/nød, jeg havde efter COVID-19"). Mens både direkte, personlig social kontakt og indirekte, videobaseret social kontakt effektivt har forbedret holdninger til psykiske problemer og omsorg, kan sidstnævnte implementeres i større skala, bruge en minimal ressource og let spredes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Engelsktalende Sundhedsarbejdere i alderen 18-80 år og bosiddende i USA.
Ekskluderingskriterier:
Ikke-engelsktalende, ikke-sundhedspersonale, alder under 18 eller mere end 80, ikke-amerikanske bosiddende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Videobaseret intervention
En kort video om håndtering af COVID-19-stress præsenteret for deltagerne
|
Tre minutters video af en sygeplejerske, der deler sin personlige historie
|
Ingen indgriben: Kun vurdering
Styring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjælpesøgende adfærd
Tidsramme: Vurderet ved baseline og post-intervention (både dag 1), første opfølgning (dag 14) og anden opfølgning (dag 30)
|
Målt med Attitudes Towards Seeking Professional Psychological Help Scale (ATSPPH) - samlede score spænder fra 3 til 12, med højere score, der indikerer større behandlingssøgende hensigter
|
Vurderet ved baseline og post-intervention (både dag 1), første opfølgning (dag 14) og anden opfølgning (dag 30)
|
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 14 dages opfølgning og 30 dages opfølgning
|
Målt med GAD-7-skalaen - samlede score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer større selvrapporteret angst
|
Vurderet ved baseline, 14 dages opfølgning og 30 dages opfølgning
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 14 dages opfølgning og 30 dages opfølgning
|
Målt med PHQ-9 - totalscore varierer fra 0 til 27; højere score indikerer større selvrapporteret depression
|
Vurderet ved baseline, 14 dages opfølgning og 30 dages opfølgning
|
Primary Care Posttraumatisk Stress Disorder (PC-PTSD) Skærm
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 14 dages opfølgning og 30 dages opfølgning
|
Målt med PC-PTSD for DSM-5 - totalscore varierer fra 0 til 5, med højere score, der indikerer større selvrapporterede PTSD-symptomer
|
Vurderet ved baseline, 14 dages opfølgning og 30 dages opfølgning
|
Moral Injury Events Scale (MIES)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 14 dages opfølgning og 30 dages opfølgning
|
Målt med MIES - score spænder fra 9 til 36, hvor højere score indikerer større moralsk skade
|
Vurderet ved baseline, 14 dages opfølgning og 30 dages opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuval Neria, PhD, Columbia University and NYSPI
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 8032
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Videobaseret intervention
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
University of Nevada, Las VegasIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway...Afsluttet
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, ikke rekrutterende
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttetVaccine tøven | BarndomsvaccinationKalkun
-
Northwestern UniversityAfsluttetAutismeForenede Stater
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.Afsluttet