- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04497415
COVID-19 i pracownicy służby zdrowia: aktywna interwencja
Nadrzędnym celem tego badania jest zbadanie skuteczności krótkiej interwencji wideo w zmniejszaniu stygmatyzacji i strachu oraz poprawie zachowań związanych z poszukiwaniem pomocy wśród pracowników służby zdrowia (N=1200), z ocenami przed, po i po zakończeniu ( w dniu 14 i dniu 30). Uczestnicy zostaną zwerbowani za pośrednictwem Amazon Turk i losowo przydzieleni do: a) interwencji wideo (dzień 1 i „interwencja przypominająca” o tej samej treści w 14 dniu badania) przedstawiającej osobistą historię pracownika służby zdrowia podczas COVID -19 pandemia, jego/jej zmagania i bariery w opiece, (b) interwencja wideo (tylko dzień 1) i pisemny opis tej samej historii w dniu 14 (c) grupa kontrolna bez interwencji (tylko kwestionariusze).
Badacze mają na celu (1) ustalenie, czy interwencja oparta na wideo zmniejsza stygmatyzację i strach oraz zwiększa zachowania związane z poszukiwaniem pomocy w związku z COVID-19 wśród pracowników służby zdrowia, oraz (2) porównuje obszary wysokiego ryzyka (np. NY) z obszary niskiego ryzyka (np. Montana) na wyniki interwencji oraz (3) sprawdzić, czy objawy depresji, lęku, zespołu stresu pourazowego i uszczerbku na zdrowiu (mierzone za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9), uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7) , Ekran PTSD Podstawowej Opieki Zdrowotnej dla DSM-5 (PC-PTSD-5) i Skala Uszczerbku na zdrowiu (MIES)) zmieniałyby się w czasie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba wywołana przez koronawirusa 2019 (COVID-19) szeroko i szybko rozprzestrzeniła się na całym świecie. Aby skutecznie reagować na wybuch COVID-19, różne rządy wdrożyły szybkie i kompleksowe interwencje w zakresie zdrowia publicznego, które obejmują ograniczenia społeczne i kwarantanny, czyli oddzielenie i ograniczenie przemieszczania się osób, które mogły być narażone na kontakt z wirusem. Podczas gdy ryzyko fizyczne (np. zapalenie płuc, niewydolność oddechowa) przyciąga największą uwagę naukowców i klinicystów, ta epidemia wiąże się również ze znacznym ryzykiem dla zdrowia psychicznego i ekstremalnymi psychologicznymi reakcjami związanymi ze strachem. Reakcje psychologiczne na poprzednie wybuchy epidemii na dużą skalę, w szczególności na epidemię wirusa Ebola (EVD) w latach 2014-2016, dają wgląd w potencjalny wpływ szybko rozprzestrzeniających się chorób na problemy ze zdrowiem psychicznym. Podczas wybuchu epidemii eboli zachowania związane ze strachem, takie jak stygmatyzowanie zakażonych osób, które przeżyły, i ignorowanie procedur medycznych, utrudniały działania na rzecz zdrowia publicznego i negatywnie wpływały na powrót do zdrowia osób, które przeżyły. Lęk, zespół stresu pourazowego (PTSD) i depresję stwierdzono u prawie połowy osób, które przeżyły EVD i ich kontaktów.
Wybuch COVID-19 przekracza zasięg i skalę większości poprzednich katastrof w ciągu ostatnich 100 lat. Pociąga to za sobą połączenie czynników ryzyka zarówno ostrych, jak i długotrwałych problemów ze zdrowiem psychicznym. Dane, które zaczęły pojawiać się po wybuchu epidemii COVID-19, sugerują, że pracownicy służby zdrowia pierwszej linii (lekarze; pielęgniarki) są szczególnie zagrożeni. Niedawne badanie przeprowadzone na 1257 pracownikach służby zdrowia z 34 szpitali, przeprowadzone między 29 stycznia a 3 lutego 2020 r., wykazało, że ponad połowa (50,4%) pracowników służby zdrowia miała pozytywny wynik testu na depresję, 44,6% na lęk, a 34,0% na bezsenność. Zgodnie z wcześniejszymi badaniami nad katastrofami stwierdzono zależność dawka-odpowiedź między poziomem narażenia a wynikami. Inni mogą rozwinąć uraz moralny, głęboki psychologiczny niepokój, który skutkuje działaniami lub ich brakiem, co narusza czyjś kodeks moralny lub etyczny. Biorąc pod uwagę skalę wybuchu epidemii COVID-19 oraz związane z nią ryzyko dla zdrowia fizycznego i psychicznego, skuteczna i szybka reakcja ma zasadnicze znaczenie dla zaspokojenia potrzeb psychospołecznych związanych z ciągłym narażeniem na choroby, śmierć i cierpienie wśród świadczeniodawców opieki zdrowotnej w niskich i obszary wysokiego ryzyka.
Wielu pracowników służby zdrowia niechętnie szuka wsparcia u przyjaciół i rodziny, a także opieki psychiatrycznej z powodu napiętnowania i strachu (np. „To byłoby zbyt krępujące”, „Byłbym postrzegany jako słaby”). Pomimo trwałych objawów mogą czekać miesiące lub lata, zanim zwrócą się o pomoc. Wśród powodów, dla których należy unikać szukania opieki w zakresie zdrowia psychicznego, osoby zgłaszają brak zaufania do dostawców usług w zakresie zdrowia psychicznego, postrzeganie ich jako słabych lub stereotypowych jako „szalonych” oraz przekonanie, że mogą być odpowiedzialni za problemy ze zdrowiem psychicznym. Stosowanie strategii mających na celu zmniejszenie stygmatyzacji i strachu przed opieką psychiatryczną oraz poprawę zachowań związanych z poszukiwaniem pomocy może poprawić upośledzone funkcjonowanie i zmniejszyć ryzyko długotrwałych chorób psychicznych.
Wcześniejsze badania wykazały, że kontakt społeczny jest najskuteczniejszym rodzajem interwencji redukującej postawy związane ze stygmatyzacją i poprawiającej zachowania związane z poszukiwaniem pomocy. Kontakt społeczny obejmuje kontakt interpersonalny z członkami grupy napiętnowanej: członkowie ogółu społeczeństwa, którzy spotykają się i wchodzą w interakcje z osobami cierpiącymi na stres, strach, depresję lub niepokój i szukają opieki psychiatrycznej, prawdopodobnie zmniejszą swoje piętno. Corrigan zidentyfikowała najważniejsze składniki programów opartych na kontaktach: obdarzony mocą prezentera z żywym doświadczeniem, który osiąga swoje cele (np. „Byłem w stanie walczyć z depresją/stresem, który miałem po COVID-19”). Chociaż zarówno bezpośredni, osobisty kontakt społeczny, jak i pośredni kontakt społeczny oparty na wideo skutecznie poprawiły postawy wobec problemów psychicznych i opieki, te ostatnie można wdrożyć na większą skalę, zużywając minimalne zasoby i łatwo rozpowszechniając.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Anglojęzyczni Pracownicy służby zdrowia w wieku 18-80 lat i mieszkańcy USA.
Kryteria wyłączenia:
Osoby nie mówiące po angielsku, pracownicy niebędący pracownikami służby zdrowia, w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat, mieszkańcy spoza USA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja wideo
Uczestnikom został przedstawiony krótki film o radzeniu sobie ze stresem związanym z COVID-19
|
Trzyminutowy film przedstawiający pielęgniarkę, która dzieli się swoją osobistą historią
|
Brak interwencji: Tylko ocena
Kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zachowanie polegające na szukaniu pomocy
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i po interwencji (oba dni 1), pierwsza obserwacja (dzień 14) i druga obserwacja (dzień 30)
|
Mierzone za pomocą Skali Postaw wobec Poszukiwania Profesjonalnej Pomocy Psychologicznej (ATSPPH) - łączne wyniki wahają się od 3 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe intencje poszukiwania leczenia
|
Oceniane na początku badania i po interwencji (oba dni 1), pierwsza obserwacja (dzień 14) i druga obserwacja (dzień 30)
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, 14-dniowej obserwacji i 30-dniowej obserwacji
|
Mierzone za pomocą skali GAD-7 – łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk zgłaszany przez samych siebie
|
Oceniano na początku badania, 14-dniowej obserwacji i 30-dniowej obserwacji
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, 14-dniowej obserwacji i 30-dniowej obserwacji
|
Mierzone za pomocą PHQ-9 - łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27; wyższe wyniki wskazują na większą samoocenę depresji
|
Oceniano na początku badania, 14-dniowej obserwacji i 30-dniowej obserwacji
|
Ekran zespołu stresu pourazowego (PC-PTSD) podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, 14-dniowej obserwacji i 30-dniowej obserwacji
|
Mierzone za pomocą PC-PTSD dla DSM-5 - łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zgłaszane przez siebie objawy PTSD
|
Oceniano na początku badania, 14-dniowej obserwacji i 30-dniowej obserwacji
|
Skala zdarzeń związanych z uszczerbkiem na zdrowiu (MIES)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, 14-dniowej obserwacji i 30-dniowej obserwacji
|
Mierzone za pomocą MIES - wyniki wahają się od 9 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy uszczerbek na zdrowiu
|
Oceniano na początku badania, 14-dniowej obserwacji i 30-dniowej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yuval Neria, PhD, Columbia University and NYSPI
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8032
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja oparta na wideo
-
University Hospital Inselspital, BerneWycofaneObjawy dolnych dróg moczowych | Pęcherz neurogenny | Urodynamika
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Nieznany
-
Healthy.io Ltd.ZakończonyWykrywalne w moczu ostre i przewlekłe chorobyStany Zjednoczone
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutacyjnyDemencja | Zachowanie stanowiące wyzwanie | Rezydent Domu Pomocy SpołecznejHolandia
-
University of MiamiSociety of Critical Care MedicineZakończonyŚmiertelna choroba | Syndrom Oddziału Intensywnej TerapiiStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone