Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vorikonazolem indukované prodloužení QT intervalu: Prospektivní studie

4. srpna 2020 aktualizováno: Rabin Medical Center
Antifungální vorikonazol je účinný při léčbě invazivních mykotických infekcí u imunokompromitovaných pacientů. Závažnou nežádoucí reakcí je prodloužení QT intervalu, které může předcházet život ohrožující arytmii, jako je torsades de pointes. Přestože jsou komorové arytmie uváděny jako možný nežádoucí účinek vorikonazolu, dosud nebyla publikována incidence a jasná doporučení pro QT sledování. Cílem této prospektivní observační studie bylo popsat incidenci prodloužení QT intervalu indukovaného vorikonazolem u pediatrické populace a určit rizikové faktory tohoto jevu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
        • Nábor
        • Schneider childrens medical center of Isreal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liat Ashkenazy-Hoffnung, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Itzhak Levy, MD, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Havatzelet Yarden-Bilavsky, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 16 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku 0-20 let léčené perorálním nebo IV vorikonazolem v Schneider Children's Medical Center od 31. října 2016.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • perorální nebo IV léčba vorikonazolem

Kritéria vyloučení:

  • Před zahájením léčby vorikonazolem nejsou k dispozici žádné údaje o QT intervalu (výchozí EKG)
  • Renální insuficience nebo dialyzační léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prodloužení QT intervalu
Časové okno: až tři měsíce léčby
až tři měsíce léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 0483-16-RMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vorikonazolem indukované prodloužení QT intervalu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit