Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vorikonazol-indusert QT-intervallforlengelse: en prospektiv studie

4. august 2020 oppdatert av: Rabin Medical Center
Det soppdrepende vorikonazolet er effektivt for behandling av invasive soppinfeksjoner hos immunkompromitterte pasienter. En alvorlig bivirkning er forlengelse av QT-intervallet, som kan gå foran livstruende arytmier, slik som torsades de pointes. Selv om ventrikulære arytmier er nevnt som en mulig bivirkning av vorikonazol, er forekomsten og klare anbefalinger for QT-oppfølging så langt ikke publisert. Denne prospektive observasjonsstudien tok sikte på å beskrive forekomsten av vorikonazol-indusert QT-intervallforlengelse i den pediatriske populasjonen og bestemme risikofaktorene for dette fenomenet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Rekruttering
        • Schneider childrens medical center of Isreal
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Liat Ashkenazy-Hoffnung, MD
        • Underetterforsker:
          • Itzhak Levy, MD, MPH
        • Underetterforsker:
          • Havatzelet Yarden-Bilavsky, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 16 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn i alderen 0-20 år behandlet med oral eller IV voriconazol ved Schneider Children's Medical Center fra 31. oktober 2016.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • oral eller IV-behandling med vorikonazol

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen data før oppstart av vorikonazolbehandling på QT-intervall (baseline EKG)
  • Nyreinsuffisiens eller dialysebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
QT-intervallforlengelse
Tidsramme: opptil tre måneders behandling
opptil tre måneders behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rabin Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 0483-16-RMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere