Voriconazol-induzierte Verlängerung des QT-Intervalls: Eine prospektive Studie
4. August 2020 aktualisiert von: Rabin Medical Center
Das Antimykotikum Voriconazol ist wirksam zur Behandlung von invasiven Pilzinfektionen bei immungeschwächten Patienten.
Eine schwerwiegende Nebenwirkung ist die Verlängerung des QT-Intervalls, die lebensbedrohlichen Arrhythmien wie Torsades de Pointes vorausgehen kann.
Obwohl ventrikuläre Arrhythmien als mögliche Nebenwirkung von Voriconazol erwähnt werden, wurden die Inzidenz und klare Empfehlungen für die QT-Nachsorge bisher nicht veröffentlicht.
Diese prospektive Beobachtungsstudie zielte darauf ab, die Inzidenz einer durch Voriconazol induzierten Verlängerung des QT-Intervalls in der pädiatrischen Population zu beschreiben und die Risikofaktoren für dieses Phänomen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Petah Tikva, Israel
- Rekrutierung
- Schneider childrens medical center of Isreal
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Kontakt:
- Odelia Matz
- Telefonnummer: +972-54-4634718
- E-Mail: odeliama1@clalit.org.il
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Kontakt:
- Liat Ashkenazi-Hoffnung, MD
- Telefonnummer: +972-54-4749345
- E-Mail: liata3@clalit.org.il
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Hauptermittler:
- Liat Ashkenazy-Hoffnung, MD
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Unterermittler:
- Itzhak Levy, MD, MPH
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Unterermittler:
- Havatzelet Yarden-Bilavsky, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder im Alter von 0-20 Jahren, die ab dem 31. Oktober 2016 im Schneider Children's Medical Center mit oralem oder intravenösem Voriconazol behandelt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- orale oder intravenöse Behandlung mit Voriconazol
Ausschlusskriterien:
- Keine Daten vor Beginn der Behandlung mit Voriconazol zum QT-Intervall (Basis-EKG)
- Niereninsuffizienz oder Dialysebehandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verlängerung des QT-Intervalls
Zeitfenster: bis zu drei Monate Behandlung
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bis zu drei Monate Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0483-16-RMC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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