Prolongación del intervalo QT inducida por voriconazol: un estudio prospectivo
4 de agosto de 2020 actualizado por: Rabin Medical Center
El antifúngico voriconazol es eficaz para el tratamiento de infecciones fúngicas invasivas en pacientes inmunocomprometidos.
Una reacción adversa grave es la prolongación del intervalo QT, que puede preceder a arritmias potencialmente mortales, como torsades de pointes.
Aunque se mencionan las arritmias ventriculares como un posible efecto adverso del voriconazol, hasta el momento no se ha publicado la incidencia y recomendaciones claras para el seguimiento del QT.
Este estudio observacional prospectivo tuvo como objetivo describir la incidencia de la prolongación del intervalo QT inducida por voriconazol en la población pediátrica y determinar los factores de riesgo para este fenómeno.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Petah Tikva, Israel
- Reclutamiento
- Schneider childrens medical center of Isreal
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Contacto:
- Odelia Matz
- Número de teléfono: +972-54-4634718
- Correo electrónico: odeliama1@clalit.org.il
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Contacto:
- Liat Ashkenazi-Hoffnung, MD
- Número de teléfono: +972-54-4749345
- Correo electrónico: liata3@clalit.org.il
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Investigador principal:
- Liat Ashkenazy-Hoffnung, MD
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Sub-Investigador:
- Itzhak Levy, MD, MPH
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Sub-Investigador:
- Havatzelet Yarden-Bilavsky, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 16 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños de 0 a 20 años tratados con voriconazol oral o intravenoso en el Schneider Children's Medical Center desde el 31 de octubre de 2016.
Descripción
Criterios de inclusión:
- tratamiento oral o intravenoso con voriconazol
Criterio de exclusión:
- No hay datos antes del inicio del tratamiento con voriconazol en el intervalo QT (ECG basal)
- Insuficiencia renal o tratamiento de diálisis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Prolongación del intervalo QT
Periodo de tiempo: hasta tres meses de tratamiento
|
hasta tres meses de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0483-16-RMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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