Prolungamento dell'intervallo QT indotto da voriconazolo: uno studio prospettico
4 agosto 2020 aggiornato da: Rabin Medical Center
Il voriconazolo antimicotico è efficace per il trattamento delle infezioni fungine invasive nei pazienti immunocompromessi.
Una grave reazione avversa è il prolungamento dell'intervallo QT, che può precedere aritmie pericolose per la vita, come le torsioni di punta.
Sebbene le aritmie ventricolari siano menzionate come un possibile effetto avverso del voriconazolo, finora l'incidenza e le chiare raccomandazioni per il follow-up dell'intervallo QT non sono state pubblicate.
Questo studio osservazionale prospettico mirava a descrivere l'incidenza del prolungamento dell'intervallo QT indotto da voriconazolo nella popolazione pediatrica ea determinare i fattori di rischio di questo fenomeno.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Petah Tikva, Israele
- Reclutamento
- Schneider childrens medical center of Isreal
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Contatto:
- Odelia Matz
- Numero di telefono: +972-54-4634718
- Email: odeliama1@clalit.org.il
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Contatto:
- Liat Ashkenazi-Hoffnung, MD
- Numero di telefono: +972-54-4749345
- Email: liata3@clalit.org.il
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Investigatore principale:
- Liat Ashkenazy-Hoffnung, MD
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Sub-investigatore:
- Itzhak Levy, MD, MPH
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Sub-investigatore:
- Havatzelet Yarden-Bilavsky, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini di età compresa tra 0 e 20 anni trattati con voriconazolo per via orale o endovenosa presso lo Schneider Children's Medical Center dal 31 ottobre 2016.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- trattamento orale o EV con voriconazolo
Criteri di esclusione:
- Nessun dato prima dell'inizio del trattamento con voriconazolo sull'intervallo QT (ECG basale)
- Insufficienza renale o trattamento dialitico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Prolungamento dell'intervallo QT
Lasso di tempo: fino a tre mesi di trattamento
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fino a tre mesi di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2016
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0483-16-RMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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