Prolongamento do Intervalo QT Induzido por Voriconazol: Um Estudo Prospectivo
4 de agosto de 2020 atualizado por: Rabin Medical Center
O antifúngico voriconazol é eficaz no tratamento de infecções fúngicas invasivas em pacientes imunocomprometidos.
Uma reação adversa grave é o prolongamento do intervalo QT, que pode preceder arritmias potencialmente fatais, como torsades de pointes.
Embora as arritmias ventriculares sejam mencionadas como um possível efeito adverso do voriconazol, até o momento, a incidência e recomendações claras para o acompanhamento QT não foram publicadas.
Este estudo observacional prospectivo teve como objetivo descrever a incidência de prolongamento do intervalo QT induzido por voriconazol na população pediátrica e determinar os fatores de risco para esse fenômeno.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Petah Tikva, Israel
- Recrutamento
- Schneider childrens medical center of Isreal
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Contato:
- Odelia Matz
- Número de telefone: +972-54-4634718
- E-mail: odeliama1@clalit.org.il
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Contato:
- Liat Ashkenazi-Hoffnung, MD
- Número de telefone: +972-54-4749345
- E-mail: liata3@clalit.org.il
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Investigador principal:
- Liat Ashkenazy-Hoffnung, MD
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Subinvestigador:
- Itzhak Levy, MD, MPH
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Subinvestigador:
- Havatzelet Yarden-Bilavsky, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 16 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças de 0 a 20 anos tratadas com voriconazol oral ou IV no Schneider Children's Medical Center a partir de 31 de outubro de 2016.
Descrição
Critério de inclusão:
- tratamento oral ou IV com voriconazol
Critério de exclusão:
- Sem dados antes do início do tratamento com voriconazol no intervalo QT (ECG basal)
- Insuficiência renal ou tratamento de diálise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Prolongamento do intervalo QT
Prazo: até três meses de tratamento
|
até três meses de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0483-16-RMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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