Вориконазол-индуцированное удлинение интервала QT: проспективное исследование
4 августа 2020 г. обновлено: Rabin Medical Center
Противогрибковый вориконазол эффективен для лечения инвазивных грибковых инфекций у пациентов с ослабленным иммунитетом.
Серьезной побочной реакцией является удлинение интервала QT, которое может предшествовать опасным для жизни аритмиям, таким как пируэтная желудочковая тахикардия.
Хотя желудочковые аритмии упоминаются как возможное побочное действие вориконазола, до сих пор не опубликованы данные о частоте и четких рекомендациях по наблюдению за интервалом QT.
Это проспективное обсервационное исследование было направлено на описание случаев удлинения интервала QT, вызванного вориконазолом, в педиатрической популяции и определение факторов риска этого явления.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Petah Tikva, Израиль
- Рекрутинг
- Schneider childrens medical center of Isreal
-
Контакт:
- Odelia Matz
- Номер телефона: +972-54-4634718
- Электронная почта: odeliama1@clalit.org.il
-
Контакт:
- Liat Ashkenazi-Hoffnung, MD
- Номер телефона: +972-54-4749345
- Электронная почта: liata3@clalit.org.il
-
Главный следователь:
- Liat Ashkenazy-Hoffnung, MD
-
Младший исследователь:
- Itzhak Levy, MD, MPH
-
Младший исследователь:
- Havatzelet Yarden-Bilavsky, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 16 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети в возрасте 0–20 лет, получавшие вориконазол перорально или внутривенно в Детском медицинском центре Шнайдер с 31 октября 2016 г.
Описание
Критерии включения:
- пероральное или внутривенное лечение вориконазолом
Критерий исключения:
- Нет данных до начала лечения вориконазолом по интервалу QT (исходная ЭКГ)
- Почечная недостаточность или лечение диализом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Удлинение интервала QT
Временное ограничение: до трех месяцев лечения
|
до трех месяцев лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0483-16-RMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .