Vorikonatsolin aiheuttama QT-ajan pidentyminen: Prospektiivinen tutkimus
tiistai 4. elokuuta 2020 päivittänyt: Rabin Medical Center
Antifungaalinen vorikonatsoli on tehokas invasiivisten sieni-infektioiden hoidossa immuunipuutteisilla potilailla.
Vakava haittavaikutus on QT-ajan piteneminen, joka voi edeltää hengenvaarallisia rytmihäiriöitä, kuten torsades de pointes.
Vaikka kammiorytmihäiriöt mainitaan vorikonatsolin mahdollisena haittavaikutuksena, ilmaantuvuutta ja selkeitä suosituksia QT-seurantaa varten ei ole toistaiseksi julkaistu.
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tarkoituksena oli kuvata vorikonatsolin aiheuttaman QT-ajan pidentymisen ilmaantuvuutta lapsiväestössä ja määrittää tämän ilmiön riskitekijät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Petah Tikva, Israel
- Rekrytointi
- Schneider childrens medical center of Isreal
-
Ottaa yhteyttä:
- Odelia Matz
- Puhelinnumero: +972-54-4634718
- Sähköposti: odeliama1@clalit.org.il
-
Ottaa yhteyttä:
- Liat Ashkenazi-Hoffnung, MD
- Puhelinnumero: +972-54-4749345
- Sähköposti: liata3@clalit.org.il
-
Päätutkija:
- Liat Ashkenazy-Hoffnung, MD
-
Alatutkija:
- Itzhak Levy, MD, MPH
-
Alatutkija:
- Havatzelet Yarden-Bilavsky, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
0–20-vuotiaat lapset, joita hoidettiin oraalisella tai suonensisäisellä vorikonatsolilla Schneiderin lastenlääkärikeskuksessa 31.10.2016 alkaen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oraalinen tai suonensisäinen hoito vorikonatsolilla
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tietoja QT-ajasta ennen vorikonatsolihoidon aloittamista (perus EKG)
- Munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
QT-ajan pidentyminen
Aikaikkuna: enintään kolme kuukautta hoitoa
|
enintään kolme kuukautta hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0483-16-RMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .