Allongement de l'intervalle QT induit par le voriconazole : une étude prospective
4 août 2020 mis à jour par: Rabin Medical Center
Le voriconazole antifongique est efficace pour le traitement des infections fongiques invasives chez les patients immunodéprimés.
Un effet indésirable grave est l'allongement de l'intervalle QT, qui peut précéder des arythmies menaçant le pronostic vital, telles que les torsades de pointes.
Bien que les arythmies ventriculaires soient mentionnées comme un effet indésirable possible du voriconazole, jusqu'à présent, l'incidence et les recommandations claires pour le suivi de l'intervalle QT n'ont pas été publiées.
Cette étude observationnelle prospective visait à décrire l'incidence de l'allongement de l'intervalle QT induit par le voriconazole dans la population pédiatrique et à déterminer les facteurs de risque de ce phénomène.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Petah Tikva, Israël
- Recrutement
- Schneider childrens medical center of Isreal
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Contact:
- Odelia Matz
- Numéro de téléphone: +972-54-4634718
- E-mail: odeliama1@clalit.org.il
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Contact:
- Liat Ashkenazi-Hoffnung, MD
- Numéro de téléphone: +972-54-4749345
- E-mail: liata3@clalit.org.il
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Chercheur principal:
- Liat Ashkenazy-Hoffnung, MD
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Sous-enquêteur:
- Itzhak Levy, MD, MPH
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Sous-enquêteur:
- Havatzelet Yarden-Bilavsky, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants âgés de 0 à 20 ans traités par voriconazole par voie orale ou IV au Centre médical pour enfants Schneider à partir du 31 octobre 2016.
La description
Critère d'intégration:
- traitement oral ou IV par voriconazole
Critère d'exclusion:
- Aucune donnée avant le début du traitement par le voriconazole sur l'intervalle QT (ECG de base)
- Insuffisance rénale ou traitement de dialyse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Allongement de l'intervalle QT
Délai: jusqu'à trois mois de traitement
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jusqu'à trois mois de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2020
Première publication (Réel)
6 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 0483-16-RMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .