EMPACT-MI: Studie k testování, zda empagliflozin může snížit riziko srdečního selhání a úmrtí u lidí, kteří měli srdeční infarkt (infarkt myokardu)
18. prosince 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
EMPACT-MI: Zjednodušená, multicentrická, randomizovaná, paralelní skupina, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie superiority k vyhodnocení účinku EMPAgliflozinu na hospitalizaci pro srdeční selhání a mortalitu u pacientů s akutním infarktem myokardu
Toto je studie u dospělých, kteří měli srdeční záchvat (infarkt myokardu). Účelem této studie je zjistit, zda lék zvaný empagliflozin pomáhá snižovat šance, že budete muset jít do nemocnice kvůli srdečnímu selhání, a zda snižuje pravděpodobnost úmrtí na kardiovaskulární onemocnění.
Lidé, kteří jsou v nemocnici, se mohou do studie zapojit brzy poté, co byli léčeni na infarkt. Účastníci jsou náhodně rozděleni do 2 skupin. Jedna skupina užívá 1 tabletu empagliflozinu denně. Druhá skupina užívá 1 tabletu placeba denně. Placebo tablety vypadají jako tablety empagliflozinu, ale neobsahují žádný lék. Všichni účastníci pokračují ve standardní léčbě. Empagliflozin patří do třídy léků známých jako inhibitory SGLT-2. Empagliflozin je lék, který pomáhá lidem s diabetem 2. typu snížit hladinu cukru v krvi. Vědci se domnívají, že empagliflozin může pomoci také lidem po infarktu, kteří jsou ohroženi srdečním selháním, ať už mají nebo nemají cukrovku.
Účastníci jsou ve studii asi 1 až 2 roky. Během této doby proběhnou cca 4 návštěvy osobně, 2 návštěvy jsou uskutečněny buď telefonicky nebo pomocí mobilní aplikace. Jsou porovnány výsledky mezi skupinami s empagliflozinem a placebem. Lékaři také pravidelně kontrolují celkový zdravotní stav účastníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6522
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Belgrano, Argentina, C1428ART
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1180 AAX
- Fundacion Sanatorio Güemes
-
Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
-
Cordoba, Argentina, X5020AAA
- Clinica Privada del Prado
-
Cordoba, Argentina, X5000
- Hospital Italiano de Cordoba
-
Cordoba, Argentina, X5000
- Sanatorio Allende
-
Cordoba, Argentina, X5006CBI
- Centro Medico Luquez
-
Coronel Suarez, Argentina, B7540GHD
- Centro de Investigacion Clinica Coronel Suarez
-
Corrientes, Argentina, 3400
- Instituto de Cardiologia de Corrientes
-
Monserrat, Argentina, C1093AAS
- Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica
-
Quilmes, Argentina, B1878GEG
- Sanatorio Modelo de Quilmes
-
Rosario, Argentina, S2000
- Sanatorio Parque
-
Rosario, Argentina, S2000
- Instituto Cardiovascular de Rosario
-
Rosario, Argentina, S2000
- Sanatorio Delta
-
San Martin, Argentina, B1650CSP
- Corporacion Medica de Gral. San Martin S.A.
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
- Centro Privado de Cardiología
-
San Nicolas, Argentina, 2900
- Clinica U.O.M.
-
Santa Fe, Argentina, 3081
- Sanatorio Diagnóstico
-
Santa Fé, Argentina, S3000EOZ
- Hospital "Dr. José Maria Cullen"
-
Villa Maria, Argentina, 5900
- Clinica Privada Fusavim SRL
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- South Western Sydney Local Health District
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Southport, Queensland, Austrálie, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Aracaju - SE, Brazílie, 49055-530
- jmf Clinica do Coracao ltda
-
Balneario Camboriu, Brazílie, 88331-085
- Hospital Santa Isabel
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30441-070
- Hospital Madre Teresa
-
Brasilia, Brazílie, 70390 700
- Hospital do Coracao do Brasil
-
Campina Grande do Sul, Brazílie, 83430-000
- Hospital Angelina Caron
-
Campinas, Brazílie, 13010-001
- Centro Especializado em Cardiol Loema Instituto de Pesq Clin
-
Campinas, Brazílie, 13060-080
- IPECC - Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
-
Fortaleza, Brazílie, 60840-285
- Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
-
Goiania, Brazílie, 74605-020
- HC-UFG - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
-
Joinville, Brazílie, 89227-680
- Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
-
Marília, Brazílie, 17515-000
- Santa Casa de Misericórdia de Marília
-
Passo Fundo, Brazílie, 99010-080
- Hospital Sao Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceição
-
Porto Alegre, Brazílie, 90620-001
- Instituto de Cardiologia Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Brazílie, 01046 010
- Hospital São Lucas da PUCRS
-
Recife, Brazílie, 52051-380
- Hospital Agamenon Magalhaes
-
Ribeirao Preto, Brazílie, 14051-140
- Fundacao de apoio ao ensino e assitencia HCFMRP
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22031-011
- Hospital Copa D'Or
-
Salvador, Brazílie, 41810-011
- Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital da Bahia
-
Sao Jose do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
- Hospital de Base - Fac Med de Sao Jose do Rio Preto
-
Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
- Hospital das Clínicas de Sao Paulo - INCOR
-
Sao Paulo, Brazílie, 01333-030
- Hospital Samaritano
-
Sao Paulo, Brazílie, 04321-120
- Hospital Sao Luiz Jabaquara
-
Sao Paulo, Brazílie, 04544-000
- Hospital Sao Luiz Morumbi
-
São Bernardo do Campo, Brazílie, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
-
Votuporanga, Brazílie, 15500-003
- Santa Casa de Votuporanga
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Pulse AD
-
Gabrovo, Bulharsko, 5300
- Multiprofile Hospital For Active Treatment "Dr. Tota Venkova" AD
-
Haskovo, Bulharsko, 6304
- Multiprofile Hospital for Active Treatment AD Haskovo
-
Pazardzhik, Bulharsko, 4400
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pazardzhik AD
-
Pernik, Bulharsko, 2300
- Specialized Hospital for Active Treatment Sv. Georgi - Pernik
-
Pleven, Bulharsko, 5804
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
-
Pleven, Bulharsko, 5804
- SHAT in Cardiology EAD, Pleven
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Medical Center Medconsult Pleven LTD
-
Plovdiv, Bulharsko, 4003
- Hospital MHAT Plovdiv, AD
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- City Clin.Univ.MPHAT EOOD,Clin.of Cardiology, Sofia
-
Sofia, Bulharsko, 1309
- National Heart Hospital, Sofia
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatement "Alexandrovska" EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1527
- UMHAT "Tsaritsa Yoannalsul"
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Medical Military Academy MHAT Sofia
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Multiprofile Hospital MHATEM 'Pirogov', Sofia
-
Sofia, Bulharsko, 1750
- MHAT Sv.Anna, Clinic of Internal Diseases, Sofia
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6004
- Hospital Trakia Park
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Aalborg Universitetsshospital
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
Frederiksberg, Dánsko, 2000
- Frederiksberg Hospital
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Slagelse, Dánsko, 4200
- Slagelse Sygehus
-
-
-
-
-
Corbeil Essonnes, Francie, 91106
- HOP Sud Francilien
-
Grenoble Cedex 9, Francie, 38043
- HOP CHU de Grenoble
-
Lille, Francie, 59037
- CHRU Lille
-
Lyon, Francie, 69007
- Hospital de Saint Joseph et Saint Luc
-
Paris, Francie, 75018
- HOP Bichat
-
Rouen Cedex, Francie, 76031
- CHU Rouen
-
Tours, Francie, 37044
- HOP Trousseau
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
- HOP Brabois
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Amersfoort, Holandsko, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holandsko, 1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Holandsko, 1081HV
- Amsterdam UMC Locatie VUMC
-
Arnhem, Holandsko, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
Breda, Holandsko, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
-
Capelle Aan Den Ijssel, Holandsko, 2906 ZC
- IJsselland Ziekenhuis
-
Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Enschede, Holandsko, 7513 ER
- Medisch Spectrum Twente
-
Goes, Holandsko, 4462 RA
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Haarlem, Holandsko, 2035 RC
- Spaarne Ziekenhuis
-
Heerlen, Holandsko, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Hertogenbosch, Holandsko, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis-Hertogenbosch
-
Hilversum, Holandsko, 1213 XZ
- Tergooi Ziekenhuis
-
Hoorn, Holandsko, 1624 NP
- Vasculair Onderzoek Centrum
-
Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Leiden, Holandsko, 2334 CK
- Alrijne Ziekenhuis
-
Leiden, Holandsko, 2300 RC
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
Tiel, Holandsko, 4002 WP
- Ziekenhuis Rivierenland
-
Tilburg, Holandsko, 5042 AD
- Tweesteden Ziekenhuis, locatie Tilburg
-
Zwolle, Holandsko, 8025 AB
- Isala Zwolle
-
-
-
-
-
Aurangabad, Indie, 431 010
- Kamalnayan Bajaj Hospital
-
Bangalore, Indie, 560099
- Narayana Institute of Cardiac Sciences
-
Bangalore, Indie, 560069
- Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
-
Belagavi, Indie, 590010
- KLES Dr.Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
-
Chennai, Indie, 600037
- Madras Medical Mission,
-
Jaipur, Indie, 302017
- Eternal Heart Care Centre & Research Institute Pvt. Ltd.
-
Mumbai, Indie, 400012
- KEM Hospital and Seth G S Medical College
-
Mumbai, Indie, 400022
- Sion Hospital (Lokmanya Tilak Municipal Hospital)
-
Nagpur, Indie, 440009
- Government Medical College & Hospital
-
New Delhi, Indie, 110060
- Sir Gangaram Hospital
-
New Delhi, Indie, 110002
- GB Pant Institute of Post Graduate Medical Education and Research
-
New Delhi, Indie, 110017
- Max Superspeciality Hospital
-
Pune, Indie, 411004
- Sahyadri Speciality Hospital
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
- Haemek Medical Center
-
Ashdod, Izrael, 77000
- Assuta Medical Center
-
Ashkelon, Izrael, 78278
- Barzilai Medical Center
-
Beer Sheba, Izrael, 8410101
- Soroka Univ. Medical Center
-
Beer Yaacov, Izrael, 70300
- Assaf Harofe Medical Center
-
Hadera, Izrael, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center, Hadera
-
Haifa, Izrael, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Izrael, 33394
- Bnei Zion Medical Center, Haifa
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center, Ein-Karem
-
Jerusalem, Izrael, 91000
- Hadassah Medical Center, Ein-Karem
-
Kfar-Saba, Izrael, 44281
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Izrael, 22100
- West.Galilee Med.Cent.Naharia
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center Beilinson
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Safed, Izrael, 13100
- Ziv Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Sourasky Medical Center
-
Tiberias, Izrael, 15208
- Baruch Padeh Medical Center
-
-
-
-
-
Aichi, Kasugai, Japonsko, 486-8510
- Kasugai Municipal Hospital
-
Aichi, Toyota, Japonsko, 471-8513
- Toyota Memorial Hospital
-
Chiba, Matsudo, Japonsko, 271-0077
- Seikeikai New Tokyo Heart Clinic
-
Chiba, Matsudo, Japonsko, 270-2251
- Chibanishi General Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 810-0001
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
-
Gifu, Gifu, Japonsko, 500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
Gifu, Ogaki, Japonsko, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Hatsukaichi, Japonsko, 738-8503
- Hiroshima General Hospital
-
Hiroshima, Hiroshima, Japonsko, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Hyogo, Himeji, Japonsko, 670-0981
- Hyogo Brain and Heart Center
-
Ibaraki, Kasama, Japonsko, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
-
Ibaraki, Tsuchiura, Japonsko, 300-0028
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
-
Ishikawa, Kanazawa, Japonsko, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
Izunokuni, Japonsko, 410-2295
- Juntendo University Shizuoka Hospital
-
Kanagawa, Isehara, Japonsko, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kanagawa, Sagamihara, Japonsko, 252-5188
- Sagamihara Kyodo Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japonsko, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Kasuga, Japonsko, 816-0864
- Fukuoka Tokushukai Hospital
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Kusatsu, Japonsko, 525-8585
- Kusatsu General Hospital
-
Miyazaki, Japonsko, 880-2102
- Miyazaki Medical Association Hospital
-
Nagano, Nagano, Japonsko, 380-0814
- Nagano Chuo Hospital
-
Osaka, Osaka, Japonsko, 543-0035
- Osaka Police Hospital
-
Takamatsu, Japonsko, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Tokushima, Japonsko, 770-0042
- Tokushima Prefectural Central Hospital
-
Tokyo, Chuo-ku, Japonsko, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
Urayasu, Japonsko, 279-0001
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
-
Yokohama, Japonsko, 227-8501
- Showa University Fujigaoka Hospital
-
-
-
-
-
Oakville, Kanada, L6M 0L8
- Oakville Trafalgar Memorial Hospital
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Heritage Medical Research Clinic
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital (University of Alberta)
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 2T1
- Royal Inland Hospital
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Surrey Memorial Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1B2
- Victoria Heart Institute Foundation
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- GA Research Associates Ltd.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Queen's University
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 1M3
- One Heart Care Ventures
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P7
- Southlake Regional Health Centre
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 7C6
- Peterborough Regional Health Centre
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
- Heart Health Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- IUCPQ (Laval University)
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CIUSSS de l Estrie-CHUS
-
Terrebonne (Lachenaie), Quebec, Kanada, J6V 2H2
- CSSS du Sud de Lanaudiere - Hopital Pierre-Le Gardeur
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- CIUSSS de la Mauricie-et-du-Centre-du-Quebec
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
- Prairie Vascular Research Inc.
-
-
-
-
-
Bucheon, Korejská republika, 14754
- Bucheon Sejong Hospital
-
Busan, Korejská republika, 49241
- Pusan National Univ. Hosp
-
Cheongiu, Korejská republika, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Daejoen, Korejská republika, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Korejská republika, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Seongnam, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Wonju-si, Gangwon State, Korejská republika, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Baja, Maďarsko, 6500
- Lausmed Kft. Outpatient Unit of Internal Medicine
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Semmelweis University
-
Budapest, Maďarsko, 1085
- Semmelweis University
-
Budapest, Maďarsko, 1134
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
-
Budapest, Maďarsko, 1204
- Jahn Ferenc Del-Pest Hospital
-
Budapest, Maďarsko, 1023
- Buda Hospital of the Hospitaller Order of Saint John of God
-
Budapest, Maďarsko, 1115
- St. Imre Hospital, Budapest
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- University Debrecen Hospital
-
Hodmezovasarhely, Maďarsko, 6800
- Csongrad Megyei Eu. Ellato Kozp. Hodmezovasarhely-Mako
-
Kaposvar, Maďarsko, 7400
- Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
-
Kecskemet, Maďarsko, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Hospital
-
Kistarcsa, Maďarsko, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Hospital
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- University Of Szeged
-
Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
- Fejer County Saint George University Teaching Hospital
-
Szolnok, Maďarsko, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi G. Korhaz-Rendelointezet
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
- Zala County Hospital, Zalaegerszeg
-
-
-
-
-
Bad Friedrichshall, Německo, 74177
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
-
Bad Nauheim, Německo, 61231
- Kerckhoff-Klinik, Bad Nauheim
-
Berlin, Německo, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Německo, 53127
- Universitätsklinikum Bonn AöR
-
Bremen, Německo, 28277
- Bremer Institut für Herz- und Kreislaufforschung (BIHKF) am Klinikum Links der Weser
-
Coburg, Německo, 96450
- Klinikum Coburg gGmbH
-
Dortmund, Německo, 44137
- St. Johannes Hospital Dortmund
-
Dresden, Německo, 01067
- Städtisches Klinikum Dresden
-
Frankfurt am Main, Německo, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Frankfurt/Main, Německo, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
-
Freiburg I. Breisgau, Německo, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg, Bad Krozingen GmbH
-
Hamburg, Německo, 22307
- Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kassel, Německo, 34121
- Ambulantes Herzzentrum Kassel
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Mainz, Německo, 55131
- Katholisches Klinikum Mainz
-
Münster, Německo, 48153
- Clemenshospital
-
Papenburg, Německo, 26871
- Kardiologische Praxis Papenburg
-
Regensburg, Německo, 93053
- Universitatsklinikum Regensburg
-
-
-
-
-
Belchatow, Polsko, 97-400
- American Heart of Poland
-
Bialystok, Polsko, 15-276
- Univ. Clinic Hosp, Bialystok
-
Bielsko-Biala, Polsko, 43-316
- American Heart Of Poland Sp. Z O.O.
-
Chorzow, Polsko, 32-500
- American-Polish Heart Clinic, Lesser Poland Cardiovascular Centre
-
Dabrowa Gornicza, Polsko, 41-300
- American Heart Of Poland Sp. Z O.O.
-
Gdynia, Polsko, 81-423
- NZOZ Pro-Cordis Sopockie Centrum Bad. Kardiolog.
-
Katowice, Polsko, 40-635
- Silesian Medical University in Katowice
-
Kedzierzyn-Kozle, Polsko, 47-200
- American Heart Of Poland Sp. Z O.O.
-
Krakow, Polsko, 30-688
- University Hospital in Krakow
-
Krakow, Polsko, 31-202
- The John Paul II Hosp.,Dept.of Coronary Heart Disease,Krakow
-
Nowy Targ, Polsko, 34-400
- Podhalanski Special.Hosp,Intern.Med&Cardiology Dept,Nowy Tag
-
Ostroleka, Polsko, 07-410
- Mazowiecki Szpital Specjalistyczny im. dr Jozefa Psarskiego
-
Oswiecim, Polsko, 32-600
- Medicome Limited Liability Company
-
Pulawy, Polsko, 24-100
- Independent Public Healthcare, Dept. of Cardiology, Pulawy
-
Sztum, Polsko, 82-400
- American Heart Of Poland Sp. Z O.O.
-
Tychy, Polsko, 43-100
- American Heart Of Poland Sp. Z O.O.
-
Walbrzych, Polsko, 58-309
- Dr Alfred Sokołowski Specialist Hospital
-
Warsaw, Polsko, 02-097
- Central Hospital of Medical Academy, Warsaw
-
Warsaw, Polsko, 04-628
- Instytut Kardiologii, Warszawa
-
Wroclaw, Polsko, 50-981
- 4. Military Clinical Hospital with Polyclinic SP ZOZ
-
Wroclaw, Polsko, 50-556
- Jan Mikulicz-Radecki UnivClinic Hosp,Cardiology Dept,Wroclaw
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumunsko, 430031
- Emergency Clinical County Hospital, Baia Mare
-
Balotesti, Rumunsko, 077016
- Spitalul Clinic De Urgenta "Prof. Dr. Agrippa Ionescu"
-
Braila, Rumunsko, 810325
- Spitalul Judetean de Urgenta Braila
-
Brasov, Rumunsko, 500326
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
-
Bucharest, Rumunsko, 010825
- Military Central Clinical Emergency Hospital
-
Bucharest, Rumunsko, 022328
- Prof.C.C.Iliescu Hospital, National Institute of Cardiology
-
Bucharest, Rumunsko, 050098
- Emergency University Hospital, Bucharest
-
Bucharest, Rumunsko, 011461
- Elias Emergency Hospital, Bucharest
-
Bucharest, Rumunsko, 041915
- Emergency Clinical Hospital "Bagdasar-Arseni"
-
Cluj Napoca, Rumunsko, 400001
- Heart Institute "Niculae Stancioiu", Cluj Napoca
-
Cluj Napoca, Rumunsko, 400347
- Clincal Reabilitation Hospital, Cluj Napoca
-
Craiova, Rumunsko, 200642
- Spitalul Clinic Judetean, Craiova
-
Iasi, Rumunsko, 700503
- Cardiovascular Diseases Institute "Prof. Georgescu", Iasi
-
Iasi, Rumunsko, 700732
- SC Cardiomed SRL, Iasi
-
Oradea, Rumunsko, 410151
- SC Endodigest SRL
-
Pitesti, Rumunsko, 110424
- Sal Med Srl
-
Sibiu, Rumunsko, 550245
- Emergency County Clinical Hospital, Sibiu
-
Targu-Mures, Rumunsko, 540124
- Centrul Medical Cardiomed
-
Targu-Mures, Rumunsko, 540136
- Country Clinical Emergency Hospital, Targu-Mures
-
Timisoara, Rumunsko, 300310
- Cardiology and Cardiovascular Rehabilitation Clinic
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace, 163001
- First City Clinical Hospital named after E. E. Volosevich
-
Kirov, Ruská Federace, 610014
- Regional Clinical Hospital, Kirov
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350086
- Regional Clinical Hospital No.1 named after Professor. S.V. Ochapovskiy
-
Moscow, Ruská Federace, 121309
- State Healthcare Institution Clinical Hosp. No. 51, Moscow
-
Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603126
- Reg.Clin.Hosp.n.a.Semashko
-
Penza, Ruská Federace, 440026
- Penza Regional Clinical Hospital named after N.N.Burdenko
-
Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
- Republic Kareliya Republican Hosp. named after V.A. Baranov
-
Ryazan, Ruská Federace, 390039
- GUZ Ryazanskiy Regional Clin. Cardiology Dispensary, Ryazan
-
Samara, Ruská Federace, 443070
- Samara Regional Clinical Cardiology Clinic, Day Hosp. Dept.
-
Saratov, Ruská Federace, 410012
- Saratov State Med.Univ.n.a.Razumovskogo
-
Saratov, Ruská Federace, 410039
- Saratov Regional Cardiac Center
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 195067
- Medical Academy named after I. Mechnikov, St. Petersburg
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 192242
- Saint-Petersburg I.I. Dzhanelidze research institute of emergency medicine
-
Syktyvkar, Ruská Federace, 167981
- Komi Republican Cardiological Dispensary
-
Tver, Ruská Federace, 170036
- Regional clinical hospital, Tver
-
Tyumen, Ruská Federace, 625026
- Tyumen Cardiology Center, Dept.of Cardiac Arrhythmia
-
Volgograd, Ruská Federace, 400062
- State Budg.Healthc.Instit Volgograd RegClin.Cardiology Centr
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Spojené státy, 35010
- Advanced Cardiovascular LLC
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
- Grandview Medical Center
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
- Mercy Gilbert Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Arkansas Cardiology, PA
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- Comprehensive Cardiovascular Medical Group
-
Covina, California, Spojené státy, 91723
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90813
- Cardiovascular Innovation and Research Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California Los Angeles
-
Mission Hills, California, Spojené státy, 91346
- InvivoCure
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Kaiser Permanente
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
West Hills, California, Spojené státy, 91307
- Interventional Cardiology Medical Group
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33312
- Integrative Research Associates
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida Health Jacksonville
-
Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- Charlotte Heart Group Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Thomasville, Georgia, Spojené státy, 31792
- Cardiovascular Consultants of South Georgia, LLC
-
Tucker, Georgia, Spojené státy, 30084
- Atlanta Heart Specialists, LLC
-
-
Illinois
-
Fairview Heights, Illinois, Spojené státy, 62208
- Advanced Heart Care, LLC, Medicoricum, LLC
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
- Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation
-
Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
-
Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
- Reid Physician Associates
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Midwest Heart and Vascular Specialists
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0200
- University of Kentucky Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
- Cardiovascular Specialists of Central Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Shady Grove Adventist Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Healthy Heart Cardiology
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
- Western Michigan University
-
Midland, Michigan, Spojené státy, 48670
- Mid Michigan Medical Center
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- Michigan Heart, PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- Cardiology Associates Research, Llc
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri Health System
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- Missouri Cardiovascular Specialists, LLP
-
North Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
- St. Louis Heart and Vascular, P.C.
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- Gateway Cardiology, PC
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Holy Name Medical Center
-
Pomona, New Jersey, Spojené státy, 08240
- AtlantiCare
-
Vineland, New Jersey, Spojené státy, 08360
- The Heart House
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
- SJH Cardiology Associates
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Asheville Cardiology Associates
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- Moses H. Cone Memorial Hospital
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
- Medication Management, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- North Carolina Heart and Vascular
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
- Trinity Health Center Medical Arts
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
- Aultman Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73135
- South Oklahoma Heart Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Oklahoma Heart Hospital Research Foundation, Incorporated
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
- Guthrie Medical Group PC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Upstate Cardiology, PA
-
Lancaster, South Carolina, Spojené státy, 29720
- Carolina Heart Specialists, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Monument Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Centennial Heart Cardiovascular Consultants, LLC
-
Oak Ridge, Tennessee, Spojené státy, 37830
- Parkway Cardiology Associates
-
Powell, Tennessee, Spojené státy, 37849
- Cardiovascular Research of Knoxville
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Spojené státy, 75013
- Texas Health Presbyterian Hospital Allen
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79109
- PharmaTex Research
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Amarillo Heart Clinical Research Institute, Incorporated
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Baylor Scott and White Health
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
- Revival Research Institute, LLC.
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Cardiovascular Associates of East Texas, PA
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Spojené státy, 20109
- Carient Heart and Vascular
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
- Riverside Regional Medical Center
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Tidewater Physicians Multispecialty Group
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Hospitals
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Roanoke Heart Institute PLC
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
-
Belgrade, Srbsko, 11040
- Clinical Hospital Center Dr. Dragisa Misovic
-
Belgrade, Srbsko, 11050
- Clinical Medical Center Zvezdara, Belgrade
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- University Clinical Center of Kragujevac
-
Leskovac, Srbsko, 16000
- General Hospital Leskovac
-
Nis, Srbsko, 18000
- University Clinical Center Nis
-
Niska Banja, Srbsko, 18205
- Institute for Treatment and Rehabilitation, Niska Banja
-
Pancevo, Srbsko, 26101
- General Hospital Pancevo
-
Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
- Institute of Cardiovascular Diseases
-
Sremska Mitrovica, Srbsko, 22000
- General Hospital Sremska Mitrovica
-
Subotica, Srbsko, 24107
- General Hospital Subotica, Internal Medicine
-
Uzice, Srbsko, 31000
- Health Center Uzice
-
Zajecar, Srbsko, 19000
- Health Centre Zajecar
-
Zrenjanin, Srbsko, 23101
- General Hospital - Djordje Joanovic
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajina, 18009
- Cherkasy Regional Cardiological Center
-
Dnepropetrovsk, Ukrajina, 49006
- City Joint Emergency Hospital, Dnepropetrovsk
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76005
- Ivano-Frankivsk City Central Clinical Hospital
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
- Clinical Treatment and Diagnostic Center of the Limited Liability Company "SIMEDGROUP"
-
Kharkiv, Ukrajina, 61039
- L.T. Malaya Institute of Therapy AMS of Ukraine
-
Kharkiv, Ukrajina, 61176
- CI of Healthcare Kharkiv CCH #8, Kharkiv
-
Kharkiv, Ukrajina, 61058
- Reg.Clin.Hosp.Non-Commercial Enterprise
-
Khmelnytskyi, Ukrajina, 29007
- Khmelnytskyi Regional Hospital
-
Kiev, Ukrajina, 03115
- Kiev City Clinical Hospital No. 5
-
Kiev, Ukrajina, 03680
- SI NSC M.D. Strazhesko Institute Cardiology of NAMSU, Kyiv
-
Kiev, Ukrajina, 2091
- City Clinical Hospital No. 1, Kiev
-
Kiev, Ukrajina, 2166
- Kiev Emergency Care Hospital
-
Lutsk, Ukrajina, 43024
- Lutsk City Clinical Hospital
-
Lviv, Ukrajina, 79015
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital"
-
Odesa, Ukrajina, 65025
- Odesa Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Ukrajina, 46001
- Regional Clinical Hospital, Ternopil
-
Uzhgorod, Ukrajina, 88000
- Municipal Non-Profit Enterprise "Zakarpattia Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiac Surgery" of Zakarpattia Regional Council
-
Zhytomyr, Ukrajina, 10002
- Zhytomyr Regional Clinical Hospital, Dept. Endocrinology
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Beijing, Čína, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Čína, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Čína, 100022
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Čína, 101100
- Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
-
Changsha, Čína, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Changsha, Čína, 410007
- Changsha Central Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510100
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Haerbin, Čína, 150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Haikou, Čína, 570311
- Hainan General Hospital
-
Hangzhou, Čína, 310013
- Zhejiang Hospital
-
Hangzhou, Čína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Hangzhou, Čína, 310004
- Shulan(Hanghzhou) Hospital
-
Lanzhou, Čína, 730030
- The Second Affiliated Hospital of Lanzhou Medical University
-
Nanjing, Čína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shanghai, Čína, 200032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shenyang, Čína, 110016
- People's Hospital of Liaoning Province
-
Shenzhen, Čína, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Wuhan, Čína, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- University Hospital of Bellvitge
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Tarragona, Španělsko, 43005
- Hospital Universitari Joan XXIII
-
Vigo, Španělsko, 36213
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plný věk souhlasu (podle místní legislativy alespoň ≥ 18 let) při screeningu.
- Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou.
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí být připraveny a schopny používat vysoce účinné metody antikoncepce podle ICH M3 (R2), které při důsledném a správném používání vedou k nízké míře selhání pod 1 % ročně. Seznam antikoncepčních metod splňujících tato kritéria je uveden v informacích pro pacienty.
- Diagnóza spontánního akutního infarktu myokardu (AMI): infarkt myokardu s elevací ST (STEMI) nebo infarkt myokardu bez elevace ST (NSTEMI) s randomizací, která má nastat nejpozději 14 kalendářních dnů po přijetí do nemocnice. U pacientů s hospitalizovaným infarktem myokardu (IM) jako kvalifikovanou příhodou musí přesto k randomizaci dojít do 14 dnů od přijetí do nemocnice.
Vysoké riziko HF, definované jako BUĎ
Příznaky (např. dušnost; snížená tolerance cvičení; únava) nebo známky přetížení (např. plicní chroptění, praskání nebo krepitace; zvýšený jugulární žilní tlak; přetížení na RTG hrudníku), které vyžadují léčbu (např. augmentace nebo zahájení léčby perorálními diuretiky; i.v. diuretická terapie; i.v. vazoaktivní činidlo; mechanický zásah apod.) kdykoliv během hospitalizace.
NEBO
- Nově vyvinutá ejekční frakce levé komory (LVEF) < 45 % měřená echokardiografií, ventrikulografií, srdeční počítačovou tomografií (CT), magnetickou rezonancí (MRI) nebo radionuklidovým zobrazením během indexové hospitalizace.
Kromě toho alespoň jeden z následujících rizikových faktorů:
- Věk > 65 let,
- Nově vyvinutá LVEF < 35 %,
- Předchozí MI (před indexem MI) zdokumentovaný ve zdravotních záznamech,
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (pomocí rovnice pro spolupráci při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI) na základě kreatininu z místní laboratoře kdykoli během indexové hospitalizace),
- Fibrilace síní (trvalá nebo trvalá; je-li paroxysmální, platí pouze tehdy, je-li spojena s indexem MI),
- Diabetes mellitus 2. typu (dřívější nebo nová diagnóza),
- N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) >1 400 pg/ml pro pacienty se sinusovým rytmem, > 2 800 pg/ml při fibrilaci síní; Brain Natriuretic Peptide (BNP) >350 pg/ml pro pacienty se sinusovým rytmem, >700 pg/ml v případě fibrilace síní, měřeno kdykoli během hospitalizace,
- kyselina močová >7,5 mg/dl (>446 μmol/l), měřeno kdykoli během hospitalizace,
- Systolický tlak v plicnici [nebo systolický tlak pravé komory] >40 mmHg (neinvazivní [obvykle získaný z klinicky indikované echokardiografie po IM] nebo invazivní, kdykoli během hospitalizace),
- Pacient nerevaskularizovaný (a žádná plánovaná revaskularizace) pro index MI (zahrnuje např. pacienti, u kterých není provedena angiografie, neúspěšné pokusy o revaskularizaci, difuzní ateroskleróza, která není vhodná k intervenci; ale nezahrnuje, pokud revaskularizace nebyla provedena kvůli neobstrukčním koronárním tepnám),
- 3-cévní onemocnění koronárních tepen v době indexu MI,
- Diagnostika onemocnění periferních tepen (mimokoronární cévní onemocnění, např. onemocnění tepen dolních končetin nebo onemocnění karotid).
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza chronického srdečního selhání (HF) před indexovým IM.
- Systolický krevní tlak < 90 mmHg při randomizaci.
- Kardiogenní šok nebo použití i.v. inotropy v posledních 24 hodinách před randomizací.
- Bypass koronární tepny plánovaný v době randomizace.
- Současná diagnóza Takotsubo kardiomyopatie.
- Jakékoli současné těžké (stenotické nebo regurgitující) chlopenní onemocnění srdce.
- eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 (s použitím vzorce CKD-EPI založeného na nejnovějším kreatininu z místní laboratoře během indexové hospitalizace) nebo na dialýze.
- Diabetes mellitus I. typu. Platí další kritéria vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: Empagliflozin 10 mg
|
Empagliflozin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený čas do hospitalizace prvního srdečního selhání nebo úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Od randomizace nebo prvního podání studovaného léku (pokud k randomizaci došlo po prvním podání léku) až do jednotlivého dne dokončení studie. Až 1004 dní.
|
Složený čas do první hospitalizace se srdečním selháním nebo mortalita ze všech příčin se uvádí jako četnost výskytu prvního výskytu hospitalizace pro srdeční selhání (HHF) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Incidence byla vypočtena jako: počet pacientů s příhodou pro hospitalizaci pro srdeční selhání nebo úmrtí podle léčené skupiny během rizikové doby dělený celkovou dobou, po kterou byli pacienti v této léčebné skupině v riziku, vynásobený 100 (na 100 Pt-roků). , Pt jako zkratka pacienta). |
Od randomizace nebo prvního podání studovaného léku (pokud k randomizaci došlo po prvním podání léku) až do jednotlivého dne dokončení studie. Až 1004 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klíčový sekundární koncový bod – celkový počet hospitalizací pro srdeční selhání (HHF) nebo úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Od randomizace nebo prvního podání studovaného léku (pokud k randomizaci došlo po prvním podání léku) až do jednotlivého dne dokončení studie. Až 1004 dní.
|
Celkový počet hospitalizací pro srdeční selhání (HHF) nebo mortalitu ze všech příčin se uvádí pomocí upravené četnosti příhod. Upravená četnost příhod je založena na negativním binomickém modelu upraveném pro léčbu a diabetes typu 2 na začátku, geografickou oblast, věk na začátku, odhadovanou rychlost glomerulární filtrace na začátku, ejekční frakci levé komory na začátku, přetrvávající nebo trvalou fibrilaci síní na začátku , předchozí infarkt myokardu na začátku, onemocnění periferních tepen na začátku a kouření na začátku jako kovariáty. Log (doba pozorování) byl použit jako proměnná offsetu. |
Od randomizace nebo prvního podání studovaného léku (pokud k randomizaci došlo po prvním podání léku) až do jednotlivého dne dokončení studie. Až 1004 dní.
|
|
Klíčový sekundární koncový bod – celkový počet neelektivních kardiovaskulárních (CV) hospitalizací nebo úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Od randomizace nebo prvního podání studovaného léku (pokud k randomizaci došlo po prvním podání léku) až do jednotlivého dne dokončení studie. Až 1004 dní.
|
Celkový počet neelektivních kardiovaskulárních (KV) hospitalizací nebo úmrtnosti ze všech příčin se uvádí pomocí upravené četnosti příhod. Upravená četnost příhod je založena na negativním binomickém modelu upraveném pro léčbu a diabetes typu 2 na začátku, geografickou oblast, věk na začátku, odhadovanou rychlost glomerulární filtrace na začátku, ejekční frakci levé komory na začátku, přetrvávající nebo trvalou fibrilaci síní na začátku , předchozí infarkt myokardu na začátku, onemocnění periferních tepen na začátku a kouření na začátku jako kovarianty. Log (doba pozorování) byl použit jako proměnná offsetu. |
Od randomizace nebo prvního podání studovaného léku (pokud k randomizaci došlo po prvním podání léku) až do jednotlivého dne dokončení studie. Až 1004 dní.
|
|
Klíčový sekundární koncový bod – celkový počet neelektivních hospitalizací ze všech příčin nebo úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Od randomizace nebo prvního podání studovaného léku (pokud k randomizaci došlo po prvním podání léku) až do jednotlivého dne dokončení studie. Až 1004 dní.
|
Celkový počet neelektivních hospitalizací ze všech příčin nebo úmrtnosti ze všech příčin se vykazuje pomocí upravené četnosti událostí. Upravená četnost příhod je založena na negativním binomickém modelu upraveném pro léčbu a diabetes typu 2 na začátku, geografickou oblast, věk na začátku, odhadovanou rychlost glomerulární filtrace na začátku, ejekční frakci levé komory na začátku, přetrvávající nebo trvalou fibrilaci síní na začátku , předchozí infarkt myokardu na začátku, onemocnění periferních tepen na začátku a kouření na začátku jako kovarianty. Log (doba pozorování) byl použit jako proměnná offsetu. |
Od randomizace nebo prvního podání studovaného léku (pokud k randomizaci došlo po prvním podání léku) až do jednotlivého dne dokončení studie. Až 1004 dní.
|
|
Klíčový sekundární koncový bod – celkový počet hospitalizací pro infarkt myokardu (IM) nebo mortalitu ze všech příčin
Časové okno: Od randomizace nebo prvního podání studovaného léku (pokud k randomizaci došlo po prvním podání léku) až do jednotlivého dne dokončení studie. Až 1004 dní.
|
Celkový počet hospitalizací pro infarkt myokardu (IM) nebo mortalitu ze všech příčin se uvádí pomocí upravené četnosti příhod. Upravená četnost příhod je založena na negativním binomickém modelu upraveném o faktory pro léčbu a diabetes typu 2 na začátku, geografickou oblast, věk na začátku, odhadovanou rychlost glomerulární filtrace na začátku, ejekční frakci levé komory na začátku, přetrvávající nebo permanentní fibrilaci síní na začátku, předchozí infarkt myokardu na začátku, onemocnění periferních tepen na začátku a kouření na začátku jako kovarianty. Log (doba pozorování) byl použit jako proměnná offsetu. |
Od randomizace nebo prvního podání studovaného léku (pokud k randomizaci došlo po prvním podání léku) až do jednotlivého dne dokončení studie. Až 1004 dní.
|
|
Čas do kardiovaskulární (CV) úmrtnosti
Časové okno: Od randomizace nebo prvního podání studovaného léku (pokud k randomizaci došlo po prvním podání léku) až do jednotlivého dne dokončení studie. Až 1004 dní.
|
Doba do kardiovaskulární (KV) mortality je uváděna jako míra incidence kardiovaskulární (KV) mortality, včetně úmrtí neznámé příčiny. Incidence byla vypočtena jako: počet pacientů s kardiovaskulární smrtí podle léčené skupiny během rizikové doby dělený celkovou dobou, po kterou byli pacienti v této léčebné skupině v riziku, vynásobený 100 (na 100 Pt-roků, Pt jako zkratka pro pacient). |
Od randomizace nebo prvního podání studovaného léku (pokud k randomizaci došlo po prvním podání léku) až do jednotlivého dne dokončení studie. Až 1004 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
5. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Ischemie
- Srdeční selhání
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hypoglykemická činidla
- Empagliflozin
Další identifikační čísla studie
- 1245-0202
- 2019-001037-13 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po dokončení studie a přijetí primárního rukopisu ke zveřejnění mohou vědci použít tento odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.
Výzkumníci mohou také použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing vyhledat informace za účelem vyžádání přístupu k údajům z klinické studie pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a podle podmínek uvedených na webových stránkách.
Sdílená data jsou nezpracované soubory dat z klinických studií.
Časový rámec sdílení IPD
Po dokončení všech regulačních činností v USA a EU pro produkt a indikaci a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“.
Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly budou prováděny jak nezávislým hodnotícím panelem, tak zadavatelem, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu „Smlouvy o sdílení údajů“.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .