Pilotní studie empagliflozinu v léčbě akromegalické kardiomyopatie
17. srpna 2020 aktualizováno: Zhaoyun Zhang, Huashan Hospital
Akromegalie je onemocnění charakterizované nadbytkem růstového hormonu (GH) a inzulínu podobného růstového faktoru (IGF)-1.
Adenom vylučující růstový hormon hypofýzy je hlavní příčinou akromegalie.
Akromegalová kardiomyopatie je jednou z hlavních příčin úmrtí u akromegalických pacientů.
Pro akromegalickou kardiomyopatii není dosud k dispozici žádný účinný lék a studie byly omezené.
Empagliflozin prokazatelně snižuje riziko srdečního selhání u diabetiků a je nezávislý na kontrole glykémie.
Plánovali jsme vyhodnotit strukturu srdce pomocí MRI před a po 6 měsících léčby empagliflozinem u akromegalických pacientů, abychom prozkoumali účinek empagliflozinu na akromegalickou kardiomyopatii.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Nábor
- Huashan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s adenomem GH hypofýzy potvrzeným chirurgicky
aktivní akromegaličtí pacienti, i když byli léčeni chirurgicky, radiační terapií a analogy somatostatinu
Kritéria vyloučení:
- pacientky s kontraindikací empagliflozinu těhotné pacientky pacientky se špatnou kontrolou hypertenze (SBP>150 mmHg nebo DBP>95 mmHg pacientky s kontraindikací MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: empagliflozin
empagliflozin se přidává na základě původní léčby
|
Na základě primární péče se přidává empagliflozin v dávce 10 mg/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index hmotnosti levé komory
Časové okno: 6 měsíců
|
změny v indexu hmotnosti levé komory pomocí MRI srdce
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. srpna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění endokrinního systému
- Nemoci pohybového aparátu
- Hypotalamická onemocnění
- Nemoci kostí
- Onemocnění kostí, endokrinní
- Hyperpituitarismus
- Nemoci hypofýzy
- Akromegalie
- Kardiomyopatie
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Empagliflozin
Další identifikační čísla studie
- KY2020-849
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .