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末端肥大性心筋症の治療におけるエンパグリフロジンのパイロット研究

2020年8月17日 更新者：Zhaoyun Zhang、Huashan Hospital
先端巨大症は、過剰な成長ホルモン（GH）とインスリン様成長因子（IGF）-1を特徴とする疾患です。 下垂体 GH 分泌腺腫は先端巨大症の主な原因です。 先端巨大症心筋症は、先端巨大症患者の主な死因の 1 つです。 これまで先端巨大心筋症に有効な治療薬はなく、研究も限られていました。 エンパグリフロジンは、血糖コントロールとは関係なく、糖尿病患者の心不全のリスクを軽減することが証明されています。 我々は、先端巨大症患者におけるエンパグリフロジンによる6か月の治療前後のMRIによる心臓の構造を評価し、先端巨大症性心筋症に対するエンパグリフロジンの効果を調査することを計画した。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • 募集
        • Huashan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 手術により下垂体GH腺腫が確認された患者

手術、放射線療法、ソマトスタチン類似体で治療されている活動性先端巨大症患者

除外基準:

  • エンパグリフロジン禁忌の患者 妊娠中の患者 高血圧のコントロールが不良な患者（SBP>150mmHgまたはDBP>95mmHg） MRI禁忌の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エンパグリフロジン
エンパグリフロジンは元の治療法に基づいて追加されます
薬：エンパグリフロジン
プライマリケアに基づいてエンパグリフロジン 10mg/日が追加されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室質量指数
時間枠：6ヵ月
心臓MRIによる左心室質量指数の変化
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Huashan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年9月1日

一次修了 (予想される)

2021年8月31日

研究の完了 (予想される)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月17日

最初の投稿 (実際)

2020年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月17日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY2020-849

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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