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Un estudio piloto de empagliflozina en el tratamiento de la miocardiopatía acromegálica

17 de agosto de 2020 actualizado por: Zhaoyun Zhang, Huashan Hospital
La acromegalia es una enfermedad caracterizada por un exceso de hormona de crecimiento (GH) y factor de crecimiento similar a la insulina (IGF)-1. El adenoma hipofisario secretor de GH es la principal causa de acromegalia. La miocardiopatía acromegálica es una de las principales causas de muerte en pacientes acromegálicos. Hasta ahora no se dispone de ningún medicamento eficaz para la miocardiopatía acromegálica y los estudios son limitados. Se ha demostrado que la empagliflozina disminuye el riesgo de insuficiencia cardíaca en pacientes diabéticos e independientemente del control de la glucosa en sangre. Planificamos evaluar la estructura del corazón mediante resonancia magnética antes y después de 6 meses de tratamiento con empagliflozina en pacientes acromegálicos para investigar el efecto de la empagliflozina en la miocardiopatía acromegálica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Reclutamiento
        • Huashan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con adenomas hipofisarios de GH confirmados por cirugía

pacientes acromegálicos activos aunque tratados con cirugía, radioterapia y análogos de somatostatina

Criterio de exclusión:

  • pacientes con contraindicaciones para la empagliflozina pacientes embarazadas pacientes con mal control de la hipertensión (PAS>150 mmHg o PAD>95 mmHg pacientes con contraindicaciones para la RM

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: empagliflozina
la empagliflozina se añade sobre la base del tratamiento original
Droga: Empagliflozina
se añade empagliflozina de 10mg/día en base a atención primaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
los cambios en el índice de masa del ventrículo izquierdo por resonancia magnética del corazón
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Huashan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY2020-849

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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