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Eine Pilotstudie zu Empagliflozin bei der Behandlung der akromegalischen Kardiomyopathie

17. August 2020 aktualisiert von: Zhaoyun Zhang, Huashan Hospital
Akromegalie ist eine Krankheit, die durch einen Überschuss an Wachstumshormon (GH) und insulinähnlichem Wachstumsfaktor (IGF)-1 gekennzeichnet ist. Das Hypophysen-GH-sekretierende Adenom ist die Hauptursache für Akromegalie. Die akromegaliebedingte Kardiomyopathie ist eine der häufigsten Todesursachen bei Patienten mit Akromegalie. Bisher gibt es kein wirksames Medikament gegen die akromegale Kardiomyopathie und es liegen nur begrenzte Studien vor. Empagliflozin senkt nachweislich das Risiko einer Herzinsuffizienz bei Diabetikern und das unabhängig von der Blutzuckerkontrolle. Wir wollten die Struktur des Herzens mittels MRT vor und nach 6-monatiger Behandlung mit Empagliflozin bei Akromegalie-Patienten untersuchen, um die Wirkung von Empagliflozin auf die Akromegalie-Kardiomyopathie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit durch eine Operation bestätigten Hypophysen-GH-Adenomen

Patienten mit aktiver Akromegalie, obwohl sie mit einer Operation, Strahlentherapie und Somatostatin-Analoga behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für Empagliflozin, schwangere Patienten, Patienten mit schlechter Bluthochdruckkontrolle (SBP > 150 mmHg oder DBP > 95 mmHg), Patienten mit Kontraindikationen für eine MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empagliflozin
Empagliflozin wird auf Basis der ursprünglichen Behandlung hinzugefügt
Arzneimittel: Empagliflozin
Empagliflozin von 10 mg/Tag wird auf Basis der Grundversorgung hinzugefügt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikulärer Massenindex
Zeitfenster: 6 Monate
die Veränderungen des linksventrikulären Massenindex mittels Herz-MRT
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2020-849

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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