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Uno studio pilota di Empagliflozin nel trattamento della cardiomiopatia acromegalica

17 agosto 2020 aggiornato da: Zhaoyun Zhang, Huashan Hospital
L'acromegalia è una malattia caratterizzata da eccesso di ormone della crescita (GH) e fattore di crescita simile all'insulina (IGF)-1. L'adenoma ipofisario secernente GH è la principale causa di acromegalia. La cardiomiopatia acromegalica è una delle principali cause di morte nei pazienti acromegalici. Finora non sono disponibili farmaci efficaci per la cardiomiopatia acromegalica e gli studi sono stati limitati. Empagliflozin ha dimostrato di ridurre il rischio di insufficienza cardiaca nei pazienti diabetici e indipendentemente dal controllo della glicemia. Abbiamo pianificato di valutare la struttura del cuore mediante risonanza magnetica prima e dopo 6 mesi di trattamento con empagliflozin in pazienti acromegalici per studiare l'effetto di empagliflozin sulla cardiomiopatia acromegalica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con adenomi ipofisari GH confermati da intervento chirurgico

pazienti acromegalici attivi sebbene trattati con chirurgia, radioterapia e analoghi della somatostatina

Criteri di esclusione:

  • pazienti con controindicazioni a empagliflozin pazienti in gravidanza pazienti con scarso controllo dell'ipertensione (PAS>150 mmHg o PAD>95 mmHg pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: empagliflozin
empagliflozin viene aggiunto sulla base del trattamento originale
Droga: Empagliflozin
empagliflozin di 10 mg/die viene aggiunto sulla base delle cure primarie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa ventricolare sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
i cambiamenti nell'indice di massa ventricolare sinistro mediante risonanza magnetica cardiaca
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2020-849

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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