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Une étude pilote sur l'empagliflozine dans le traitement de la cardiomyopathie acromégalique

17 août 2020 mis à jour par: Zhaoyun Zhang, Huashan Hospital
L'acromégalie est une maladie caractérisée par un excès d'hormone de croissance (GH) et de facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF)-1. L'adénome sécrétant de la GH hypophysaire est la principale cause d'acromégalie. La cardiomyopathie acromégale est l'une des principales causes de décès chez les patients acromégales. Aucun médicament efficace n'est disponible pour la cardiomyopathie acromégalique jusqu'à présent et les études étaient limitées. Il a été prouvé que l'empagliflozine diminue le risque d'insuffisance cardiaque chez les patients diabétiques et indépendamment du contrôle de la glycémie. Nous avons prévu d'évaluer la structure du cœur par IRM avant et après 6 mois de traitement par empagliflozine chez des patients acromégales afin d'étudier l'effet de l'empagliflozine sur la cardiomyopathie acromégale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Huashan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients avec des adénomes hypophysaires GH confirmés par chirurgie

patients acromégaliques actifs bien que traités par chirurgie, radiothérapie et analogues de la somatostatine

Critère d'exclusion:

  • Patients avec contre-indications à l'empagliflozine Patientes enceintes Patients avec un mauvais contrôle de l'hypertension (PAS>150mmHg ou TAD>95mmHg Patients avec contre-indications à l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: empagliflozine
l'empagliflozine est ajoutée sur la base du traitement initial
Médicament: Empagliflozine
l'empagliflozine de 10 mg/jour est ajoutée sur la base des soins primaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse ventriculaire gauche
Délai: 6 mois
les modifications de l'indice de masse ventriculaire gauche par IRM cardiaque
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huashan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2020

Première publication (Réel)

20 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2020-849

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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