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Um estudo piloto da empagliflozina no tratamento da cardiomiopatia acromegálica

17 de agosto de 2020 atualizado por: Zhaoyun Zhang, Huashan Hospital
A acromegalia é uma doença caracterizada pelo excesso de hormônio do crescimento (GH) e do fator de crescimento semelhante à insulina (IGF)-1. O adenoma hipofisário secretor de GH é a principal causa de acromegalia. A cardiomiopatia acromegálica é uma das principais causas de morte em pacientes acromegálicos. Nenhum medicamento eficiente está disponível para a cardiomiopatia acromegálica até agora e os estudos foram limitados. A empagliflozina demonstrou diminuir o risco de insuficiência cardíaca em pacientes diabéticos e independentemente do controle da glicemia. Planejamos avaliar a estrutura do coração por ressonância magnética antes e após 6 meses de tratamento com empagliflozina em pacientes acromegálicos para investigar o efeito da empagliflozina na cardiomiopatia acromegálica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Recrutamento
        • Huashan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com adenomas de GH hipofisário confirmados por cirurgia

pacientes acromegálicos ativos, embora tratados com cirurgia, radioterapia e análogos da somatostatina

Critério de exclusão:

  • pacientes com contra-indicações para empagliflozina pacientes grávidas pacientes com mau controle da hipertensão (PAS>150mmHg ou PAD>95mmHg pacientes com contra-indicações para ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: empagliflozina
a empagliflozina é adicionada com base no tratamento original
Medicamento: Empagliflozina
empagliflozina de 10mg/dia é adicionada com base na atenção primária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa ventricular esquerda
Prazo: 6 meses
as alterações no índice de massa ventricular esquerda pela ressonância magnética do coração
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huashan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY2020-849

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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