Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie van Empagliflozine bij de behandeling van acromegale cardiomyopathie

17 augustus 2020 bijgewerkt door: Zhaoyun Zhang, Huashan Hospital
Acromegalie is een ziekte die wordt gekenmerkt door een teveel aan groeihormoon (GH) en insulineachtige groeifactor (IGF)-1. Hypofyse-GH-secreterend adenoom is de belangrijkste oorzaak van acromegalie. Acromegale cardiomyopathie is een van de belangrijkste doodsoorzaken bij patiënten met acromegalie. Er is tot nu toe geen efficiënt medicijn beschikbaar voor acromegalische cardiomyopathie en er waren beperkte studies. Het is bewezen dat Empagliflozine het risico op hartfalen bij diabetespatiënten verlaagt, onafhankelijk van de controle van de bloedglucose. We waren van plan om de structuur van het hart te evalueren door middel van MRI voor en na 6 maanden behandeling met empagliflozine bij acromegaliepatiënten om het effect van empagliflozine op acromegale cardiomyopathie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Werving
        • Huashan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met hypofyse-GH-adenomen bevestigd door een operatie

actieve acromegaliepatiënten, hoewel behandeld met chirurgie, radiotherapie en somatostatine-analogen

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met contra-indicaties voor empagliflozine zwangere patiënten patiënten met een slechte controle van hypertensie (SBP>150 mmHg of DBP>95 mmHg patiënten met contra-indicaties voor MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: empagliflozine
empagliflozine wordt toegevoegd op basis van de oorspronkelijke behandeling
Geneesmiddel: Empagliflozine
empagliflozine van 10 mg/dag wordt toegevoegd op basis van eerstelijnszorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linker ventriculaire massa-index
Tijdsspanne: 6 maanden
de veranderingen in de linkerventrikelmassa-index door hart-MRI
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huashan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2020-849

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren