Účinky mentolu v e-cigaretách na kuřácké chování
14. prosince 2023 aktualizováno: Yale University
Celkovým cílem tohoto návrhu je porozumět vztahu mezi metabolismem nikotinu a mentolovou příchutí v e-cigaretách na kuřáckém chování kuřáků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 21 let, schopen číst a psát, kouřit cigarety
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mentolovou příchutí
Účastníci obdrží 5% nikotinu v e-cigaretě
|
Účastníci obdrží dvě koncentrace nikotinu prostřednictvím e-cigaret.
Každá expozice bude 10 3sekundových šluků a použití ad libitum
|
|
Experimentální: tabáková příchuť
Účastníci obdrží 5% nikotinu v e-cigaretě
|
Účastníci obdrží dvě koncentrace nikotinu prostřednictvím e-cigaret.
Každá expozice bude 10 3sekundových šluků a použití ad libitum
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
chuť na cigaretu
Časové okno: až 3 týdny
|
Labeled Magnitude Scale ; -100 (žádný pocit) až 100 (nejsilnější představitelné)
|
až 3 týdny
|
|
Hladiny nikotinu v plazmě
Časové okno: až 3 týdny
|
krevní vzorky získané na začátku a 2, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120 a 180 minut po expozici nikotinu
|
až 3 týdny
|
|
Kysličník uhelnatý
Časové okno: až 2 týdny
|
bude posuzován oxid uhelnatý v dechu
|
až 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
chuť na e-cigaretu
Časové okno: až 3 týdny
|
Labeled Magnitude Scale ; -100 (žádný pocit) až 100 (nejsilnější představitelné)
|
až 3 týdny
|
|
podráždění/drsnost
Časové okno: až 3 týdny
|
Labeled Magnitude Scale ; -100 (žádný pocit) až 100 (nejsilnější představitelné)
|
až 3 týdny
|
|
záliba v e-cigaretách
Časové okno: až 3 týdny
|
Labeled Hedonic Scale ; -100 (nejvíce oblíbené) až 100 (nejvíce oblíbené)
|
až 3 týdny
|
|
chlad
Časové okno: až 3 týdny
|
Labeled Magnitude Scale ; -100 (žádný pocit) až 100 (nejsilnější představitelné)
|
až 3 týdny
|
|
vysazení nikotinu
Časové okno: až 3 týdny
|
Dotazník účinku léku; Měřítko 0 ("vůbec ne") až 100 ("extrémně") mm
|
až 3 týdny
|
|
stimulace
Časové okno: až 3 týdny
|
Dotazník účinku léku: 0 ("vůbec ne") až 100 ("extrémně") mm
|
až 3 týdny
|
|
záliba v e-cigaretách
Časové okno: až 3 týdny
|
Dotazník účinku léku: 0 ("vůbec ne") až 100 ("extrémně") mm
|
až 3 týdny
|
|
používání e-cigarety
Časové okno: až 2 týdny
|
časová osa následovat zpět
|
až 2 týdny
|
|
užívání cigaret
Časové okno: až 2 týdny
|
časová osa následovat zpět
|
až 2 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: až 5 týdnů
|
tepů za minutu
|
až 5 týdnů
|
|
krevní tlak
Časové okno: až 5 týdnů
|
diastolická a systolická měření
|
až 5 týdnů
|
|
pulzní oxymetrie
Časové okno: až 5 týdnů
|
měření kyslíku v krvi
|
až 5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
25. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
25. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- 2000028570
- 2U54DA036151-06 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .