Effetti del mentolo nelle sigarette elettroniche sui comportamenti del fumo
30 agosto 2024 aggiornato da: Yale University
L'obiettivo generale di questa proposta è comprendere la relazione tra metabolismo della nicotina e sapore di mentolo nelle sigarette elettroniche sul comportamento del fumo nei fumatori.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 21 anni, in grado di leggere e scrivere, uso di sigarette
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: sapore di mentolo
I partecipanti riceveranno il 5% di nicotina in una sigaretta elettronica
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I partecipanti riceveranno due concentrazioni di nicotina tramite sigarette elettroniche.
Ogni esposizione sarà di 10 spruzzi di 3 secondi e l'uso ad libitum
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Sperimentale: sapore di tabacco
I partecipanti riceveranno il 5% di nicotina in una sigaretta elettronica
|
I partecipanti riceveranno due concentrazioni di nicotina tramite sigarette elettroniche.
Ogni esposizione sarà di 10 spruzzi di 3 secondi e l'uso ad libitum
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli plasmatici di nicotina
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
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campioni di sangue ottenuti al basale e 2, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo l'esposizione alla nicotina
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fino a 3 settimane
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Tasso metabolico della nicotina
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
|
campioni di sangue ottenuti al basale e 2, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo l'esposizione alla nicotina
|
fino a 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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voglia di sigaretta elettronica
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
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Scala di magnitudine etichettata ; Da -100 (nessuna sensazione) a 100 (più forte immaginabile)
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fino a 3 settimane
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irritazione/asprezza
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
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Scala di magnitudine etichettata ; Da -100 (nessuna sensazione) a 100 (più forte immaginabile)
|
fino a 3 settimane
|
|
gradimento della sigaretta elettronica
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
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Scala edonica etichettata ; -100 (più non apprezzato) a 100 (più apprezzato)
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fino a 3 settimane
|
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frescura
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
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Scala di magnitudine etichettata ; Da -100 (nessuna sensazione) a 100 (più forte immaginabile)
|
fino a 3 settimane
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astinenza da nicotina
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
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Questionario sugli effetti della droga; Scala da 0("per niente") a 100("estremamente") mm
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fino a 3 settimane
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stimolazione
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
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Questionario sugli effetti del farmaco: scala da 0 ("per niente") a 100 ("estremamente") mm
|
fino a 3 settimane
|
|
gradimento della sigaretta elettronica
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
|
Questionario sugli effetti del farmaco: scala da 0 ("per niente") a 100 ("estremamente") mm
|
fino a 3 settimane
|
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uso di sigarette elettroniche
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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seguire la linea del tempo
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fino a 2 settimane
|
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uso di sigarette
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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seguire la sequenza temporale
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fino a 2 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
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battiti al minuto
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fino a 5 settimane
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
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misure diastoliche e sistoliche
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fino a 5 settimane
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pulsossimetria
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
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misurazione dell'ossigeno nel sangue
|
fino a 5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
25 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
25 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000028570
- 2U54DA036151-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .