Effecten van menthol in e-sigaretten op rookgedrag
12 juni 2026 bijgewerkt door: Yale University
Het algemene doel van dit voorstel is om de relatie tussen het nicotinemetabolisme en de mentholsmaak in e-sigaretten op het rookgedrag van rokers te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 21 jaar oud, kunnen lezen en schrijven, sigaretten gebruiken
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 5% nicotine with menthol flavor and tobacco flavor
All participants will receive 5% nicotine/menthol and 5% nicotine/tobacco e-cigarettes over the course of 2 lab sessions; the order of which flavor goes first at each lab session is counterbalanced with half getting menthol flavor first and half getting tobacco flavor first.
|
Participants will receive 5% nicotine in two flavor exposures via e-cigarettes.
Each exposure will be 10 3-sec puffs
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma Nicotine Levels
Tijdsspanne: Lab 1 (day 1) and Lab 2 (24 hour minimum / 2 week maximum from Lab 1). During each lab session, plasma levels were collected at baseline, 5, 15, 30, 45 and 60 minutes after e-cigarette exposure.
|
Mean plasma levels obtained after e-cigarette administration at each lab session (lab 1 and lab 2).
|
Lab 1 (day 1) and Lab 2 (24 hour minimum / 2 week maximum from Lab 1). During each lab session, plasma levels were collected at baseline, 5, 15, 30, 45 and 60 minutes after e-cigarette exposure.
|
|
Nicotine Metabolic Rate
Tijdsspanne: Lab 1 (day 1) and Lab 2 (24 hour minimum / 2 week maximum from Lab 1). During each lab session, plasma levels were collected at baseline, 5, 15, 30, 45 and 60 minutes after e-cigarette exposure.
|
Mean Area under the curve (AUC) for plasma nicotine and NMR were computed and then log transformed to reduce skewness of the two measures.
|
Lab 1 (day 1) and Lab 2 (24 hour minimum / 2 week maximum from Lab 1). During each lab session, plasma levels were collected at baseline, 5, 15, 30, 45 and 60 minutes after e-cigarette exposure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlangen naar e-sigaretten
Tijdsspanne: tot 3 weken
|
Gelabelde Magnitudeschaal; -100 (geen gevoel) tot 100 (sterkst denkbare)
|
tot 3 weken
|
|
irritatie/hardheid
Tijdsspanne: tot 3 weken
|
Gelabelde Magnitudeschaal; -100 (geen gevoel) tot 100 (sterkst denkbare)
|
tot 3 weken
|
|
voorliefde voor e-sigaretten
Tijdsspanne: tot 3 weken
|
Gelabelde hedonische schaal; -100 (meest niet leuk) tot 100 (meest leuk)
|
tot 3 weken
|
|
koelte
Tijdsspanne: tot 3 weken
|
Gelabelde Magnitudeschaal; -100 (geen gevoel) tot 100 (sterkst denkbare)
|
tot 3 weken
|
|
nicotine ontwenning
Tijdsspanne: tot 3 weken
|
Vragenlijst medicijneffect; 0 ("helemaal niet") tot 100 ("extreem") mm schaal
|
tot 3 weken
|
|
stimulatie
Tijdsspanne: tot 3 weken
|
Vragenlijst medicijneffect: 0 ("helemaal niet") tot 100 ("extreem") mm schaal
|
tot 3 weken
|
|
voorliefde voor e-sigaretten
Tijdsspanne: tot 3 weken
|
Vragenlijst medicijneffect: 0 ("helemaal niet") tot 100 ("extreem") mm schaal
|
tot 3 weken
|
|
gebruik van e-sigaretten
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
tijdlijn volgen terug
|
tot 2 weken
|
|
sigaretten gebruiken
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
tijdlijn volg terug
|
tot 2 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hartslag
Tijdsspanne: tot 5 weken
|
slagen per minuut
|
tot 5 weken
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: tot 5 weken
|
diastolische en systolische metingen
|
tot 5 weken
|
|
pulsoximetrie
Tijdsspanne: tot 5 weken
|
meting van zuurstof in het bloed
|
tot 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000028570
- 2U54DA036151-06 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .