Efectos del mentol en los cigarrillos electrónicos sobre las conductas de fumar
12 de junio de 2026 actualizado por: Yale University
El objetivo general de esta propuesta es comprender la relación entre el metabolismo de la nicotina y el sabor a mentol en los cigarrillos electrónicos en el comportamiento de fumar en los fumadores.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Connecticut Mental Health Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 21 años, saber leer y escribir, uso de cigarrillos
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 5% nicotine with menthol flavor and tobacco flavor
All participants will receive 5% nicotine/menthol and 5% nicotine/tobacco e-cigarettes over the course of 2 lab sessions; the order of which flavor goes first at each lab session is counterbalanced with half getting menthol flavor first and half getting tobacco flavor first.
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Participants will receive 5% nicotine in two flavor exposures via e-cigarettes.
Each exposure will be 10 3-sec puffs
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Plasma Nicotine Levels
Periodo de tiempo: Lab 1 (day 1) and Lab 2 (24 hour minimum / 2 week maximum from Lab 1). During each lab session, plasma levels were collected at baseline, 5, 15, 30, 45 and 60 minutes after e-cigarette exposure.
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Mean plasma levels obtained after e-cigarette administration at each lab session (lab 1 and lab 2).
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Lab 1 (day 1) and Lab 2 (24 hour minimum / 2 week maximum from Lab 1). During each lab session, plasma levels were collected at baseline, 5, 15, 30, 45 and 60 minutes after e-cigarette exposure.
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Nicotine Metabolic Rate
Periodo de tiempo: Lab 1 (day 1) and Lab 2 (24 hour minimum / 2 week maximum from Lab 1). During each lab session, plasma levels were collected at baseline, 5, 15, 30, 45 and 60 minutes after e-cigarette exposure.
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Mean Area under the curve (AUC) for plasma nicotine and NMR were computed and then log transformed to reduce skewness of the two measures.
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Lab 1 (day 1) and Lab 2 (24 hour minimum / 2 week maximum from Lab 1). During each lab session, plasma levels were collected at baseline, 5, 15, 30, 45 and 60 minutes after e-cigarette exposure.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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antojo de cigarrillo electronico
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
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Escala de magnitud etiquetada; -100 (sin sensación) a 100 (más fuerte imaginable)
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hasta 3 semanas
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irritación/aspereza
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
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Escala de magnitud etiquetada; -100 (sin sensación) a 100 (más fuerte imaginable)
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hasta 3 semanas
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gusto por el cigarrillo electronico
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
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Escala hedónica etiquetada; -100 (más disgustado) a 100 (más gustado)
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hasta 3 semanas
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frescura
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
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Escala de magnitud etiquetada; -100 (sin sensación) a 100 (más fuerte imaginable)
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hasta 3 semanas
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abstinencia de nicotina
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
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Cuestionario de efectos de drogas; Escala de 0 ("nada") a 100 ("extremadamente") mm
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hasta 3 semanas
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estímulo
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
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Cuestionario de efectos de drogas: escala de 0 ("nada") a 100 ("extremadamente") mm
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hasta 3 semanas
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gusto por el cigarrillo electronico
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
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Cuestionario de efectos de drogas: escala de 0 ("nada") a 100 ("extremadamente") mm
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hasta 3 semanas
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uso de cigarrillos electrónicos
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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línea de tiempo seguir atrás
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hasta 2 semanas
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consumo de cigarrillos
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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línea de tiempo seguir atrás
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hasta 2 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
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latidos por minuto
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hasta 5 semanas
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presión sanguínea
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
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mediciones diastólicas y sistólicas
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hasta 5 semanas
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oximetría de pulso
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
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medida de oxigeno en sangre
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hasta 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000028570
- 2U54DA036151-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .