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Auswirkungen von Menthol in E-Zigaretten auf das Rauchverhalten

30. August 2024 aktualisiert von: Yale University
Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist es, die Beziehung zwischen dem Nikotinstoffwechsel und dem Mentholgeschmack in E-Zigaretten und dem Rauchverhalten von Rauchern zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 21 Jahre alt, lesen und schreiben können, Zigarettenkonsum

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Menthol-Geschmack
Die Teilnehmer erhalten 5% Nikotin in einer E-Zigarette
Arzneimittel: Nikotin
Die Teilnehmer erhalten zwei Nikotinkonzentrationen über E-Zigaretten. Jede Exposition besteht aus 10 3-Sekunden-Zügen und einer Verwendung nach Belieben
Experimental: Tabakgeschmack
Die Teilnehmer erhalten 5% Nikotin in einer E-Zigarette
Arzneimittel: Nikotin
Die Teilnehmer erhalten zwei Nikotinkonzentrationen über E-Zigaretten. Jede Exposition besteht aus 10 3-Sekunden-Zügen und einer Verwendung nach Belieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nikotinspiegel im Plasma
Zeitfenster: bis zu 3 wochen
Blutproben, die zu Studienbeginn und 2, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach der Nikotinexposition entnommen wurden
bis zu 3 wochen
Nikotinstoffwechselrate
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen
Blutproben, die zu Studienbeginn und 2, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach der Nikotinexposition entnommen wurden
bis zu 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangen nach E-Zigarette
Zeitfenster: bis zu 3 wochen
Beschriftete Größenskala; -100 (keine Empfindung) bis 100 (stärkstes Vorstellbares)
bis zu 3 wochen
Reizung/Härte
Zeitfenster: bis zu 3 wochen
Beschriftete Größenskala; -100 (keine Empfindung) bis 100 (stärkstes Vorstellbares)
bis zu 3 wochen
Vorliebe für E-Zigarette
Zeitfenster: bis zu 3 wochen
Beschriftete hedonische Skala; -100 (am unbeliebtesten) bis 100 (am meisten gemocht)
bis zu 3 wochen
Kühle
Zeitfenster: bis zu 3 wochen
Beschriftete Größenskala; -100 (keine Empfindung) bis 100 (stärkstes Vorstellbares)
bis zu 3 wochen
Nikotinentzug
Zeitfenster: bis zu 3 wochen
Fragebogen zur Arzneimittelwirkung; 0 („überhaupt nicht“) bis 100 („extrem“) mm Skala
bis zu 3 wochen
Stimulation
Zeitfenster: bis zu 3 wochen
Fragebogen zur Arzneimittelwirkung: Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 100 („extrem“) mm
bis zu 3 wochen
Vorliebe für E-Zigarette
Zeitfenster: bis zu 3 wochen
Fragebogen zur Arzneimittelwirkung: Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 100 („extrem“) mm
bis zu 3 wochen
E-Zigarettennutzung
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Zeitlinie zurück verfolgen
bis zu 2 wochen
Zigarettengebrauch
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Zeitleiste folgt zurück
bis zu 2 wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: bis zu 5 wochen
Schläge pro Minute
bis zu 5 wochen
Blutdruck
Zeitfenster: bis zu 5 wochen
diastolische und systolische Messungen
bis zu 5 wochen
Pulsoximetrie
Zeitfenster: bis zu 5 wochen
Sauerstoffmessung im Blut
bis zu 5 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000028570
  • 2U54DA036151-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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