Použití intrakardiální echokardiografie nebo radiografie ouško levé síně jako vodítko pro implantaci okluzního zařízení ouško levé síně
12. dubna 2023 aktualizováno: The Second Hospital of Hebei Medical University
Použití intrakardiální echokardiografie nebo radiografie ouška levé síně jako vodítko pro implantaci okluzního zařízení ouško levé síně.
Celkem 40 pacientů s fibrilací síní mělo podstoupit okluzi oušku levé síně, kteří byli rozděleni do dvou skupin.
Operace byla provedena pod vedením intrakardiální echokardiografie a radiografie ouška levé síně (poměr alokace 1:1).
Během operace bylo u všech pacientů zaznamenáváno celkové množství vstříknuté kontrastní látky, čas skiaskopie a doba od punkce femorální žíly přes transseptální punkci až po uzavření.
Průměr a hloubka otvoru ouška levé síně byly měřeny angiografií ve skupině A (skupina ICE) a měřeny pomocí ICE ve skupině B (skupina radiografie).
Velikost okluzoru byla vybrána podle velikosti měření dvou skupin, byla porovnána úspěšnost okluzoru obou skupin a byl získán vztah mezi velikostí měření a velikostí okluzoru.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
- Nábor
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Xieruiqin
- Telefonní číslo: 15803212537
- E-mail: 13230178060@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
pacienti užívající antiarytmika třídy I a třídy III nemohli zabránit fibrilaci síní, pacienti mladší 80 let Cha2ds2-vasc skóre ≥2 a Has-bled skóre ≥3, nevhodní pro dlouhodobá perorální antikoagulancia.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s anamnézou síňové trombózy nebo chlopenního onemocnění (střední nebo závažná stenóza chlopně nebo závažná regurgitace chlopně), pacienti podstupující protetickou náhradu srdeční chlopně, těhotné ženy, pacienti s předchozím onemocněním jater a ledvin, zhoubnými nádory nebo onemocněními krevního systému.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vedení intrakardiální echokardiografie
|
30 pacientů používá intrakardiální echokardiografii k navedení okluzoru oušku levé síně, 30 pacientů používá radiografii k navedení okluderu oušku levé síně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: radiografie ouška levé síně
|
30 pacientů používá intrakardiální echokardiografii k navedení okluzoru oušku levé síně, 30 pacientů používá radiografii k navedení okluderu oušku levé síně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
byly zaznamenány záznamové kontrastní látky a také čas fluoroskopie
Časové okno: v postupu
|
u všech pacientů byly zaznamenány záznamové kontrastní látky a také čas fluoroskopie
|
v postupu
|
|
změřte pomocí rentgenu otevření oušku levé síně a hloubku v různých úhlech
Časové okno: v postupu
|
použijte rentgen ouška levé síně k měření otevření a hloubky ouška levé síně
|
v postupu
|
|
změřte otevření ouška levé síně a hloubku v různých úhlech intrakardiální echokardiografií
Časové okno: v postupu
|
použijte intrakardiální echokardiografii k měření otevření ouška levé síně a
|
v postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- XieruiqinICE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .