Výsledek endodontického ošetření během jedné nebo dvou návštěv
23. srpna 2020 aktualizováno: Juan Gonzalo Olivieri, Universitat Internacional de Catalunya
Klinický a radiografický výsledek endodontického přeléčení během jedné nebo dvou návštěv: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Tato studie je prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií pacientů, kteří přicházejí na univerzitu a nechirurgické přeléčení kořenového kanálku je považováno za volbu v přítomnosti periapikálního onemocnění.
Cílem je zhodnotit úspěšnost nechirurgické přeléčby provedené při jedné ve srovnání se dvěma návštěvami léčby do 10 let sledování.
Nulová hypotéza je, že při provádění nechirurgického přeléčení kořenového kanálku během jedné nebo dvou návštěv nebudou žádné statisticky významné rozdíly v míře úspěšnosti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08195
- Nábor
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Kontakt:
- Juan G. Olivieri, DDS, PhD
- Telefonní číslo: 935042000
- E-mail: jgolivieri@uic.es
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří prokázali pochopení studie a ochotu se zúčastnit, což doložili podpisem dobrovolného informovaného souhlasu a obdrželi podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu.
- Rozumí všem studijním postupům a omezením a je ochoten je dodržovat.
- Nepřítomnost klinicky významných a relevantních abnormalit klinické anamnézy nebo orálního vyšetření.
- Případy přeléčení v důsledku endodontického selhání.
- Diagnóza apikální parodontitidy.
- Jednoduché nebo biradikulární zuby.
Kritéria vyloučení:
- Obecně: Pacienti se systémovými onemocněními, diabetem, imunokompromitované a těhotné ženy nebo s jakýmikoli klinicky významnými nebo relevantními orálními abnormalitami.
- Specifické: resorpce kořene, zlomeniny kořene, nemožnost restaurování a případy sekundárního ošetření kořenového kanálku není léčbou první volby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1-vistové endodontické ošetření
Nechirurgické přeléčení kořenového kanálku provedené při jedné návštěvě
|
Nechirurgické přeléčení kořenového kanálku
|
|
Aktivní komparátor: 2vistové endodontické ošetření
Nechirurgické přeléčení kořenového kanálku provedeno ve dvou návštěvách
|
Nechirurgické přeléčení kořenového kanálku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická pooperační bolest
Časové okno: Ihned po ošetření
|
VAS skóre (0-10) úrovně pacientovy bolesti, od žádné bolesti po extrémní bolest
|
Ihned po ošetření
|
|
Klinická pooperační bolest
Časové okno: 4 hodiny po ošetření
|
VAS skóre (0-10) úrovně pacientovy bolesti, od žádné bolesti po extrémní bolest
|
4 hodiny po ošetření
|
|
Klinická pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin po ošetření
|
VAS skóre (0-10) úrovně pacientovy bolesti, od žádné bolesti po extrémní bolest
|
24 hodin po ošetření
|
|
Klinická pooperační bolest
Časové okno: 48 hodin po ošetření
|
VAS skóre (0-10) úrovně pacientovy bolesti, od žádné bolesti po extrémní bolest
|
48 hodin po ošetření
|
|
Klinické příznaky nebo symptomy periapikálního onemocnění 1
Časové okno: 1 rok
|
Absence/přítomnost klinických příznaků nebo symptomů periapikálního onemocnění
|
1 rok
|
|
Klinické příznaky nebo symptomy periapikálního onemocnění 2
Časové okno: 2 roky
|
Absence/přítomnost klinických příznaků nebo symptomů periapikálního onemocnění
|
2 roky
|
|
Klinické známky nebo příznaky periapikálního onemocnění 4
Časové okno: 4 roky
|
Absence/přítomnost klinických příznaků nebo symptomů periapikálního onemocnění
|
4 roky
|
|
Klinické známky nebo příznaky periapikálního onemocnění 6
Časové okno: 6 let
|
Absence/přítomnost klinických příznaků nebo symptomů periapikálního onemocnění
|
6 let
|
|
Klinické známky nebo příznaky periapikálního onemocnění 10
Časové okno: 10 let
|
Absence/přítomnost klinických příznaků nebo symptomů periapikálního onemocnění
|
10 let
|
|
Radiografická periapikální absence/přítomnost radiografické apikální parodontitidy
Časové okno: 1 rok
|
Absence/přítomnost radiografické apikální parodontitidy + změny PAI ve srovnání s rentgenovým snímkem po léčbě
|
1 rok
|
|
Radiografická periapikální absence/přítomnost/změny radiografické apikální parodontitidy
Časové okno: 2 roky
|
Absence/přítomnost radiografické apikální parodontitidy + změny PAI ve srovnání s rentgenovým snímkem po léčbě
|
2 roky
|
|
Radiografická periapikální absence/přítomnost/změny radiografické apikální parodontitidy
Časové okno: 4 roky
|
Absence/přítomnost radiografické apikální parodontitidy + změny PAI ve srovnání s rentgenovým snímkem po léčbě
|
4 roky
|
|
Radiografická periapikální absence/přítomnost/změny radiografické apikální parodontitidy
Časové okno: 6 let
|
Absence/přítomnost radiografické apikální parodontitidy + změny PAI ve srovnání s rentgenovým snímkem po léčbě
|
6 let
|
|
Radiografická periapikální absence/přítomnost/změny radiografické apikální parodontitidy
Časové okno: 10 let
|
Absence/přítomnost radiografické apikální parodontitidy + změny PAI ve srovnání s rentgenovým snímkem po léčbě
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace prognostických faktorů a klinických příznaků nebo symptomů periapikálního onemocnění 1
Časové okno: 1 rok
|
Korelace symptomatologie před léčbou, pooperační bolesti, radiografické velikosti periapikální léze, toho, že je abutmentem, a přítomnosti antagonisty ve vztahu ke klinickým známkám nebo symptomům periapikálního onemocnění
|
1 rok
|
|
Korelace prognostických faktorů a klinických příznaků nebo symptomů periapikálního onemocnění 2
Časové okno: 2 roky
|
Korelace symptomatologie před léčbou, pooperační bolesti, radiografické velikosti periapikální léze, toho, že je abutmentem, a přítomnosti antagonisty ve vztahu ke klinickým známkám nebo symptomům periapikálního onemocnění
|
2 roky
|
|
Korelace prognostických faktorů a klinických příznaků nebo symptomů periapikálního onemocnění 4
Časové okno: 4 roky
|
Korelace symptomatologie před léčbou, pooperační bolesti, radiografické velikosti periapikální léze, toho, že je abutmentem, a přítomnosti antagonisty ve vztahu ke klinickým známkám nebo symptomům periapikálního onemocnění
|
4 roky
|
|
Korelace prognostických faktorů a klinických příznaků nebo symptomů periapikálního onemocnění 6
Časové okno: 6 let
|
Korelace symptomatologie před léčbou, pooperační bolesti, radiografické velikosti periapikální léze, toho, že je abutmentem, a přítomnosti antagonisty ve vztahu ke klinickým známkám nebo symptomům periapikálního onemocnění
|
6 let
|
|
Korelace prognostických faktorů a klinických příznaků nebo symptomů periapikálního onemocnění 10
Časové okno: 10 let
|
Korelace symptomatologie před léčbou, pooperační bolesti, radiografické velikosti periapikální léze, toho, že je abutmentem, a přítomnosti antagonisty ve vztahu ke klinickým známkám nebo symptomům periapikálního onemocnění
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
20. července 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
20. července 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UICENDECL201501
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .