Resultaat van endodontische herbehandeling in één of twee bezoeken
23 augustus 2020 bijgewerkt door: Juan Gonzalo Olivieri, Universitat Internacional de Catalunya
Klinische en radiografische uitkomst van endodontische herbehandeling in één of twee bezoeken: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Deze studie is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van patiënten die naar de universiteit komen en niet-chirurgische herbehandeling van het wortelkanaal wordt beschouwd als de keuze van keuze in aanwezigheid van periapicale ziekte.
Het doel is om het slagingspercentage te evalueren van niet-chirurgische herbehandeling uitgevoerd in één in vergelijking met twee bezoekbehandelingen tot 10 jaar follow-up.
De nulhypothese is dat er geen statistisch significante verschillen in succespercentages zullen zijn bij niet-chirurgische herbehandeling van het wortelkanaal in één of twee bezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanje, 08195
- Werving
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Contact:
- Juan G. Olivieri, DDS, PhD
- Telefoonnummer: 935042000
- E-mail: jgolivieri@uic.es
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die blijk geven van begrip van het onderzoek en bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit het ondertekenen van de vrijwillige geïnformeerde toestemming, en die een ondertekend en gedateerd exemplaar van het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ontvangen.
- Begrijpt en is bereid zich te houden aan alle studieprocedures en beperkingen.
- Geen aanwezigheid van klinisch significante en relevante afwijkingen van de klinische geschiedenis of mondeling onderzoek.
- Herbehandelingsgevallen als gevolg van een endodontisch falen.
- Diagnose van apicale parodontitis.
- Enkele of bi-radiculaire tanden.
Uitsluitingscriteria:
- Algemeen: Patiënten met systemische ziekten, diabetes, immuungecompromitteerde en zwangere vrouwen, of klinisch significante of relevante orale afwijkingen.
- Specifiek: wortelresorptie, wortelfracturen, onmogelijkheid tot herstel en gevallen waarin secundaire wortelkanaalbehandeling niet de voorkeursbehandeling is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1-bezoek endodontische herbehandeling
Niet-chirurgische herbehandeling van het wortelkanaal tijdens één bezoek
|
Niet-chirurgische wortelkanaalbehandeling
|
|
Actieve vergelijker: 2-vist endodontische herbehandeling
Niet-chirurgische herbehandeling van het wortelkanaal uitgevoerd in twee bezoeken
|
Niet-chirurgische wortelkanaalbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
|
VAS-score (0-10) van het pijnniveau van de patiënt, van geen pijn tot extreme pijn
|
Direct na de behandeling
|
|
Klinische postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 4 uur na de behandeling
|
VAS-score (0-10) van het pijnniveau van de patiënt, van geen pijn tot extreme pijn
|
4 uur na de behandeling
|
|
Klinische postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur na de behandeling
|
VAS-score (0-10) van het pijnniveau van de patiënt, van geen pijn tot extreme pijn
|
24 uur na de behandeling
|
|
Klinische postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 48 uur na de behandeling
|
VAS-score (0-10) van het pijnniveau van de patiënt, van geen pijn tot extreme pijn
|
48 uur na de behandeling
|
|
Klinische tekenen of symptomen van periapicale ziekte 1
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Afwezigheid/aanwezigheid van klinische tekenen of symptomen van periapicale ziekte
|
1 jaar
|
|
Klinische tekenen of symptomen van periapicale ziekte 2
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Afwezigheid/aanwezigheid van klinische tekenen of symptomen van periapicale ziekte
|
2 jaar
|
|
Klinische tekenen of symptomen van periapicale ziekte 4
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Afwezigheid/aanwezigheid van klinische tekenen of symptomen van periapicale ziekte
|
4 jaar
|
|
Klinische tekenen of symptomen van periapicale ziekte 6
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Afwezigheid/aanwezigheid van klinische tekenen of symptomen van periapicale ziekte
|
6 jaar
|
|
Klinische tekenen of symptomen van periapicale ziekte 10
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Afwezigheid/aanwezigheid van klinische tekenen of symptomen van periapicale ziekte
|
10 jaar
|
|
Radiografische periapicale afwezigheid/aanwezigheid van radiografische apicale parodontitis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Afwezigheid/aanwezigheid van radiografische apicale parodontitis + PAI-veranderingen in vergelijking met röntgenfoto na behandeling
|
1 jaar
|
|
Radiografische periapicale afwezigheid/aanwezigheid/veranderingen in radiografische apicale parodontitis
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Afwezigheid/aanwezigheid van radiografische apicale parodontitis + PAI-veranderingen in vergelijking met röntgenfoto na behandeling
|
2 jaar
|
|
Radiografische periapicale afwezigheid/aanwezigheid/veranderingen in radiografische apicale parodontitis
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Afwezigheid/aanwezigheid van radiografische apicale parodontitis + PAI-veranderingen in vergelijking met röntgenfoto na behandeling
|
4 jaar
|
|
Radiografische periapicale afwezigheid/aanwezigheid/veranderingen in radiografische apicale parodontitis
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Afwezigheid/aanwezigheid van radiografische apicale parodontitis + PAI-veranderingen in vergelijking met röntgenfoto na behandeling
|
6 jaar
|
|
Radiografische periapicale afwezigheid/aanwezigheid/veranderingen in radiografische apicale parodontitis
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Afwezigheid/aanwezigheid van radiografische apicale parodontitis + PAI-veranderingen in vergelijking met röntgenfoto na behandeling
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van prognostische factoren en klinische tekenen of symptomen van periapicale ziekte 1
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Correlatie van symptomatologie vóór de behandeling, postoperatieve pijn, radiografische periapicale laesiegrootte, zijnde een abutment, en aanwezigheid van antagonist, in relatie tot het hebben van klinische tekenen of symptomen van periapicale ziekte
|
1 jaar
|
|
Correlatie van prognostische factoren en klinische tekenen of symptomen van periapicale ziekte 2
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Correlatie van symptomatologie vóór de behandeling, postoperatieve pijn, radiografische periapicale laesiegrootte, zijnde een abutment, en aanwezigheid van antagonist, in relatie tot het hebben van klinische tekenen of symptomen van periapicale ziekte
|
2 jaar
|
|
Correlatie van prognostische factoren en klinische tekenen of symptomen van periapicale ziekte 4
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Correlatie van symptomatologie vóór de behandeling, postoperatieve pijn, radiografische periapicale laesiegrootte, zijnde een abutment, en aanwezigheid van antagonist, in relatie tot het hebben van klinische tekenen of symptomen van periapicale ziekte
|
4 jaar
|
|
Correlatie van prognostische factoren en klinische tekenen of symptomen van periapicale ziekte 6
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Correlatie van symptomatologie vóór de behandeling, postoperatieve pijn, radiografische periapicale laesiegrootte, zijnde een abutment, en aanwezigheid van antagonist, in relatie tot het hebben van klinische tekenen of symptomen van periapicale ziekte
|
6 jaar
|
|
Correlatie van prognostische factoren en klinische tekenen of symptomen van periapicale ziekte 10
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Correlatie van symptomatologie vóór de behandeling, postoperatieve pijn, radiografische periapicale laesiegrootte, zijnde een abutment, en aanwezigheid van antagonist, in relatie tot het hebben van klinische tekenen of symptomen van periapicale ziekte
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 juli 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
20 juli 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UICENDECL201501
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-chirurgische wortelkanaalbehandeling
-
Hartford HospitalAstellas Pharma IncBeëindigdVerzakking van het bekkenorgaanVerenigde Staten