Léčba COVID-19 v Jižní Africe

Kritéria pro zařazení:

1. Věk od 18 do 65 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu.
2. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
3. Ženy s reprodukčním potenciálem musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu nejméně 28 dnů před zařazením do studie a musí být schopny a ochotny ji používat po celou dobu trvání studie.
4. Muži musí souhlasit s používáním kondomů při heterosexuálním sexu během studie a po dobu do 91 dnů po poslední dávce studovaného léku. Muži, kteří nejsou randomizováni do léčebného ramene zahrnujícího favipiravir (nebo jiného ramene označeného jako teratogenní potenciál prostřednictvím spermatu), již nebudou muset toto po randomizaci dodržovat.
5. Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 a kterýkoli z následujících příznaků, které si sami hlásili během 72 hodin před randomizací: horečka nebo zimnice, kašel, myalgie, bolest v krku, dušnost nebo nový nástup anosmie nebo ageuzie.
6. Tělesná hmotnost ≥45 kg.
7. Přístup ke spolehlivé videokonferenci, telefonu, přímým/textovým zprávám nebo jinému zařízení umožňujícímu spolehlivý přenos informací v reálném čase.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy.
2. Známá přecitlivělost nebo specifické kontraindikace k použití některého z aktivních léků v léčebných ramenech nebo podobných sloučenin.

3. Známky respirační tísně před randomizací, včetně:

   • dechová frekvence >24 dechů/min
   • SpO2
4. Klidová tepová frekvence ≥120 tepů/min.
5. Vysoká pravděpodobnost hospitalizace podle názoru ošetřujícího lékaře.
6. QTcF > 470 ms pro ženy nebo > 450 ms pro muže při screeningu.
7. Sérový draslík
8. Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění (včetně arytmií, prodloužení QT intervalu, torsades de pointes (TdP), anamnéza onemocnění koronárních tepen s operacemi/operací štěpu nebo stentu, srdeční selhání [třída 2 nebo vyšší podle funkční klasifikace New York Heart Association ]).
9. Známé chronické onemocnění ledvin (stadium IV nebo podstupující dialýzu).
10. Známá cirhóza (Child-Pugh třída B nebo vyšší).
11. Známá makulární degenerace nebo jiná známá onemocnění sítnice nebo poškození zraku vyvolané 4-aminochinolony.
12. V současné době dostává nebo nedávno dostával (během 60 dnů před randomizací) léčbu kterýmkoli z léků v léčebných ramenech.
13. V současné době dostává nebo nedávno dostával (během 30 dnů před randomizací) léčbu jakýmikoli antimalariky.
14. V současné době se léčí léky se známým arytmogenním potenciálem nebo léky, o kterých je známo, že vyvolávají významné prodloužení QT intervalu nebo TdP, jak je podrobně uvedeno v příloze 6.
15. V současné době na léčbě tuberkulózy (nebo na léčbě rifampicinem pro jakoukoli jinou indikaci) nebo na léčbě antiretrovirovým režimem založeným na inhibitoru proteázy nebo efavirenzem nebo karbamazepinem.
16. Neschopnost/nepravděpodobnost být ve zkoumané oblasti po dobu 28denního období sledování.
17. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků nebo který může ohrozit bezpečnost dobrovolníka nebo cíle studie. Zkoušející by měl učinit toto rozhodnutí s ohledem na dobrovolníkovu anamnézu.
18. Personál (např. zkoušející, dílčí řešitel, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie nebo kdokoli uvedený v protokolu delegování) přímo zapojený do provádění studie.
19. Účastník je zkoušejícím posouzen jako vystavený značnému riziku, že nedodrží ustanovení protokolu a způsobí si sebepoškození nebo vážně naruší platnost výsledků studie.