COVID-19 Behandlung in Südafrika

Einschlusskriterien:

1. Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
2. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens 28 Tage vor der Aufnahme eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden und in der Lage und bereit sein, diese während der gesamten Dauer der Studie fortzusetzen.
4. Männer müssen zustimmen, während der Studie und für den Zeitraum bis zu 91 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation Kondome zu verwenden, wenn sie heterosexuellen Sex haben. Männer, die nicht randomisiert einem Behandlungsarm mit Favipiravir (oder einem anderen Arm, bei dem ein teratogenes Potenzial durch Sperma festgestellt wurde) zugewiesen wurden, müssen sich nach der Randomisierung nicht mehr daran halten.
5. Laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion und eines der folgenden selbstberichteten Symptome innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung: Fieber oder Schüttelfrost, Husten, Myalgie, Halsschmerzen, Kurzatmigkeit oder neu auftretende Anosmie oder Ageusie.
6. Körpergewicht ≥45 kg.
7. Zugriff auf zuverlässige Videokonferenzen, Telefone, Direkt-/Textnachrichten oder andere Geräte, die eine zuverlässige Echtzeit-Informationsübertragung ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen.
2. Bekannte Überempfindlichkeit oder spezifische Kontraindikationen für die Verwendung eines der Wirkstoffe in den Behandlungsarmen oder ähnlicher Verbindungen.

3. Anzeichen von Atemnot vor der Randomisierung, einschließlich:

   • Atemfrequenz >24 Atemzüge/Min
   • SpO2
4. Ruhepulsfrequenz ≥120 Schläge/min.
5. Hohe Wahrscheinlichkeit einer Hospitalisierung nach Meinung des behandelnden Arztes.
6. QTcF > 470 ms für Frauen oder > 450 ms für Männer beim Screening.
7. Kalium im Serum
8. Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer Erkrankungen (einschließlich Arrhythmien, QT-Intervall-Verlängerung, Torsades de Pointes (TdP), Vorgeschichte koronarer Herzkrankheit mit Transplantat- oder Stent-Eingriffen/Operationen, Herzinsuffizienz [Klasse 2 oder höher gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association ]).
9. Bekannte chronische Nierenerkrankung (Stadium IV oder Dialyse).
10. Bekannte Zirrhose (Child-Pugh-Klasse B oder höher).
11. Bekannte Makuladegeneration oder andere bekannte Netzhauterkrankungen oder 4-Aminochinolon-induzierte Sehbehinderung.
12. Derzeitige oder kürzlich erhaltene (innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung) Behandlung mit einem der Medikamente in den Behandlungsarmen.
13. Derzeitige oder kürzlich erhaltene (innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung) Behandlung mit Malariamedikamenten.
14. Derzeit in Behandlung mit Arzneimitteln mit bekanntem arrhythmogenem Potenzial oder solchen, von denen bekannt ist, dass sie eine signifikante QT-Intervall-Verlängerung oder TdP induzieren, wie in Anhang 6 beschrieben.
15. Derzeit in Behandlung gegen Tuberkulose (oder in Behandlung mit Rifampicin für eine andere Indikation) oder in Behandlung mit einem Protease-Inhibitor-basierten antiretroviralen Regime oder Efavirenz oder Carbamazepin.
16. Unfähigkeit / unwahrscheinlich, sich für die Dauer der 28-tägigen Nachbeobachtungszeit im Studiengebiet aufzuhalten.
17. Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern oder die Sicherheit des Freiwilligen oder die Ziele der Studie gefährden könnte. Der Ermittler sollte diese Entscheidung unter Berücksichtigung der Krankengeschichte des Freiwilligen treffen.
18. Personal (zB. Prüfarzt, Unterprüfarzt, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator oder jeder, der im Delegationsprotokoll erwähnt wird), der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist.
19. Der Prüfarzt geht davon aus, dass der Teilnehmer einem erheblichen Risiko ausgesetzt ist, die Bestimmungen des Protokolls nicht einzuhalten, sich selbst Schaden zuzufügen oder die Gültigkeit der Studienergebnisse ernsthaft zu beeinträchtigen.