Tratamiento COVID-19 en Sudáfrica

Criterios de inclusión:

1. Edad de 18 a 65 años de edad, inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
2. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
3. Las mujeres con potencial reproductivo deben estar usando un método anticonceptivo altamente efectivo durante al menos 28 días antes de la inscripción y deben poder y estar dispuestas a continuar usándolo durante la duración del estudio.
4. Los hombres deben aceptar usar condones cuando tengan relaciones sexuales heterosexuales durante el estudio y hasta 91 días después de la última dosis del medicamento del estudio. Los hombres que no se asignan al azar a un grupo de tratamiento que incluya favipiravir (u otro grupo que se identifique como potencial teratogénico a través del semen) ya no necesitarán adherirse a este después de la aleatorización.
5. El laboratorio confirmó la infección por SARS-CoV-2 y cualquiera de los siguientes síntomas autoinformados dentro de las 72 horas previas a la aleatorización: fiebre o escalofríos, tos, mialgia, dolor de garganta, dificultad para respirar o nueva aparición de anosmia o ageusia.
6. Peso corporal ≥45 kg.
7. Acceso a videoconferencia confiable, teléfono, mensajería directa/de texto u otro dispositivo que permita la transferencia de información confiable en tiempo real.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes.
2. Hipersensibilidad conocida o contraindicaciones específicas al uso de cualquiera de los fármacos activos en los brazos de tratamiento, o compuestos similares.

3. Signos de dificultad respiratoria antes de la aleatorización, incluidos:

   • frecuencia respiratoria >24 respiraciones/min
   • SpO2
4. Pulso en reposo ≥120 latidos/min.
5. Alta probabilidad de hospitalización en opinión del médico tratante.
6. QTcF >470 mseg para mujeres, o >450 mseg para hombres, en la selección.
7. Potasio sérico
8. Antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (incluidas arritmias, prolongación del intervalo QT, torsades de pointes [TdP], antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias con procedimientos/cirugía de injerto o stent, insuficiencia cardíaca [clase 2 o superior según la clasificación funcional de la New York Heart Association ]).
9. Enfermedad renal crónica conocida (Estadio IV o recibiendo diálisis).
10. Cirrosis conocida (Child-Pugh Clase B o mayor).
11. Degeneración macular conocida u otras enfermedades retinianas conocidas, o discapacidad visual inducida por 4-aminoquinolonas.
12. Recibe actualmente, o recibió recientemente (dentro de los 60 días anteriores a la aleatorización) tratamiento con cualquiera de los medicamentos en los brazos de tratamiento.
13. Recibe actualmente o recibió recientemente (dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización) tratamiento con cualquier medicamento antipalúdico.
14. Actualmente en tratamiento con fármacos con potencial arritmogénico conocido, o aquellos que se sabe que inducen una prolongación significativa del intervalo QT o TdP, como se detalla en el Anexo 6.
15. Actualmente en tratamiento para la tuberculosis (o en tratamiento con rifampicina para cualquier otra indicación), o en tratamiento con un régimen antirretroviral basado en un inhibidor de la proteasa, o efavirenz o carbamazepina.
16. Incapacidad/improbabilidad de estar en el área de estudio durante el período de seguimiento de 28 días.
17. Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos, o que pueda poner en peligro la seguridad del voluntario o los objetivos del estudio. El investigador debe tomar esta determinación considerando el historial médico del voluntario.
18. personal (por ej. investigador, subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio o cualquier persona mencionada en el registro de delegación) directamente involucrado en la realización del estudio.
19. El investigador considera que el participante corre un riesgo significativo de no cumplir con las disposiciones del protocolo y causar daño a sí mismo o interferir seriamente con la validez de los resultados del estudio.