南アフリカでの COVID-19 治療

包含基準:

1. -インフォームドコンセントに署名した時点での18歳から65歳までの年齢。
2. -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。
3. -生殖能力のある女性は、登録前の少なくとも28日間、非常に効果的な避妊方法を使用している必要があり、調査期間中、その使用を継続できる必要があります。
4. 男性は、試験中および試験薬の最終投与後91日までの期間、異性愛者のセックスに従事する場合、コンドームを使用することに同意する必要があります。 ファビピラビルを含む治療群 (または精液による催奇形性の可能性があると特定された別の群) に無作為に割り付けられていない男性は、無作為化後にこれに従う必要はなくなります。
5. 検査室で SARS-CoV-2 感染が確認され、無作為化前 72 時間以内に以下の自己報告された症状のいずれかが確認された: 発熱または悪寒、咳、筋肉痛、喉の痛み、息切れ、または無嗅覚症または老化症の新たな発症。
6. 体重≧45kg。
7. 信頼性の高いビデオ会議、電話、ダイレクト/テキスト メッセージ、またはリアルタイムで信頼性の高い情報転送を可能にするその他のデバイスへのアクセス。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性。
2. -既知の過敏症または特定の使用に対する特定の禁忌 治療群の有効な薬物、または同様の化合物。

3. 以下を含む、無作為化前の呼吸困難の徴候：

   • 呼吸数 > 24回/分
   • SpO2
4. 安静時の脈拍数が 120 回/分以上。
5. 主治医の意見では、入院の可能性が高い。
6. スクリーニング時のQTcFが女性で470ミリ秒以上、または男性で450ミリ秒以上。
7. 血清カリウム
8. -臨床的に重要な心血管疾患の病歴（不整脈、QT間隔延長、トルサードドポイント（TdP）、移植片またはステント手術/手術による冠動脈疾患の病歴、心不全[ニューヨーク心臓協会の機能分類を使用したクラス2以上]))。
9. -既知の慢性腎臓病（ステージIVまたは透析を受けている）。
10. -既知の肝硬変（Child-Pugh クラス B 以上）。
11. 既知の黄斑変性症、またはその他の既知の網膜疾患、または 4-アミノキノロンによる視覚障害。
12. -現在、または最近受けた（無作為化前の60日以内）治療群のいずれかの薬物による治療。
13. -現在受けている、または最近受けた（無作為化前の30日以内）抗マラリア薬による治療。
14. -現在、不整脈の可能性が知られている薬物、または付録6に詳述されているように、有意なQT間隔延長またはTdPを誘発することが知られている薬物による治療を受けています。
15. -現在、結核の治療中（または他の適応症のリファンピシンによる治療中）、またはプロテアーゼ阻害剤ベースの抗レトロウイルスレジメン、またはエファビレンツ、またはカルバマゼピンによる治療中。
16. -28日間の追跡調査期間中、調査地域にいることができない/可能性が低い。
17. -薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性がある、またはボランティアの安全または研究の目的を危険にさらす可能性のある外科的または医学的状態。 治験責任医師は、ボランティアの病歴を考慮して、この決定を行う必要があります。
18. 人員 (例: 治験責任医師、副治験責任医師、研究助手、薬剤師、治験コーディネーター、または委任ログに記載されている人) 治験の実施に直接関与している。
19. 参加者は治験責任医師によって、治験実施計画書の条項を遵守しない重大な危険にさらされていると判断され、自傷行為を引き起こしたり、治験結果の有効性を著しく妨げたりする可能性があります。