南アフリカでの COVID-19 治療
2021年9月16日 更新者:Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.
第2相、探索的、単一施設、無作為化、非盲検、適応型臨床試験で、COVID-19の症状のある外来患者の治療のための4つの異なる実験的薬剤レジメンの安全性と有効性を標準治療と比較する
この探索的研究は、登録時に軽症の症状のある外来患者における SARS-CoV-2 感染症の治療のための標準治療と比較して、4 つの異なる実験的治療群の無作為化、単一施設、非盲検研究です。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
このフェーズ 2 の探索的研究は、軽度の SARS-CoV-2 感染症の外来患者の治療のための適応型、無作為化、非盲検の試験です。
主な結果は、7 日目のウイルス除去 (すなわち、スワブ陰性) として定義される、上気道からのウイルス排出の減少における提案された実験薬の有効性の評価に焦点を当てています。 LRTI への進行 (安静時の血中酸素飽和度 [SpO2] で定義)
研究の種類
介入
入学 (実際)
192
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Johannesburg、南アフリカ
- Ezintsha, Wits Reproductive Health & HIV Institute University of the Witwatersrand
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点での18歳から65歳までの年齢。
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。
- -生殖能力のある女性は、登録前の少なくとも28日間、非常に効果的な避妊方法を使用している必要があり、調査期間中、その使用を継続できる必要があります。
- 男性は、試験中および試験薬の最終投与後91日までの期間、異性愛者のセックスに従事する場合、コンドームを使用することに同意する必要があります。 ファビピラビルを含む治療群 (または精液による催奇形性の可能性があると特定された別の群) に無作為に割り付けられていない男性は、無作為化後にこれに従う必要はなくなります。
- 検査室で SARS-CoV-2 感染が確認され、無作為化前 72 時間以内に以下の自己報告された症状のいずれかが確認された: 発熱または悪寒、咳、筋肉痛、喉の痛み、息切れ、または無嗅覚症または老化症の新たな発症。
- 体重≧45kg。
- 信頼性の高いビデオ会議、電話、ダイレクト/テキスト メッセージ、またはリアルタイムで信頼性の高い情報転送を可能にするその他のデバイスへのアクセス。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -既知の過敏症または特定の使用に対する特定の禁忌 治療群の有効な薬物、または同様の化合物。
以下を含む、無作為化前の呼吸困難の徴候:
- 呼吸数 > 24回/分
- SpO2
- 安静時の脈拍数が 120 回/分以上。
- 主治医の意見では、入院の可能性が高い。
- スクリーニング時のQTcFが女性で470ミリ秒以上、または男性で450ミリ秒以上。
- 血清カリウム
- -臨床的に重要な心血管疾患の病歴(不整脈、QT間隔延長、トルサードドポイント(TdP)、移植片またはステント手術/手術による冠動脈疾患の病歴、心不全[ニューヨーク心臓協会の機能分類を使用したクラス2以上]))。
- -既知の慢性腎臓病(ステージIVまたは透析を受けている)。
- -既知の肝硬変(Child-Pugh クラス B 以上)。
- 既知の黄斑変性症、またはその他の既知の網膜疾患、または 4-アミノキノロンによる視覚障害。
- -現在、または最近受けた(無作為化前の60日以内)治療群のいずれかの薬物による治療。
- -現在受けている、または最近受けた(無作為化前の30日以内)抗マラリア薬による治療。
- -現在、不整脈の可能性が知られている薬物、または付録6に詳述されているように、有意なQT間隔延長またはTdPを誘発することが知られている薬物による治療を受けています。
- -現在、結核の治療中(または他の適応症のリファンピシンによる治療中)、またはプロテアーゼ阻害剤ベースの抗レトロウイルスレジメン、またはエファビレンツ、またはカルバマゼピンによる治療中。
- -28日間の追跡調査期間中、調査地域にいることができない/可能性が低い。
- -薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性がある、またはボランティアの安全または研究の目的を危険にさらす可能性のある外科的または医学的状態。 治験責任医師は、ボランティアの病歴を考慮して、この決定を行う必要があります。
- 人員 (例: 治験責任医師、副治験責任医師、研究助手、薬剤師、治験コーディネーター、または委任ログに記載されている人) 治験の実施に直接関与している。
- 参加者は治験責任医師によって、治験実施計画書の条項を遵守しない重大な危険にさらされていると判断され、自傷行為を引き起こしたり、治験結果の有効性を著しく妨げたりする可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
プラセボコンパレーター:アームA
パラセタモール (SOC)
|
SOC - 必要に応じて 6 時間ごとに 2 錠 (1000 mg) を服用
|
実験的:アームB
SOC プラス Artesunate-Amodiaquine
|
SOC プラス アーテスネート-アモジアキン (ASAQ) - 2 錠 (200/540 mg アーテスネート/アモジアキン) を 3 日間毎日
|
実験的:アームC
SOC とピロナリジン-アルテスネート
|
SOC とピロナリジン-アルテスネート (PA) 重量 45 ~
|
実験的:アームD
SOC + ファビピラビル + ニタゾキサニド
|
SOC + ファビピラビル + ニタゾキサニド (FPV-NTZ) ファビピラビル: 1600 mg 12 時間ごとに 1 日、その後 600 mg 12 時間ごとに 6 日間 ニタゾキサニド: 2 錠 (1000 mg) 12 時間ごとに 7 日間
|
実験的:アームE
SOC とソフォスブビル/ダクラタスビル
|
SOC と sofosbuvir/daclatasvir (SOF/DCV) 7 日間、1 日 1 錠 (400 mg/60 mg ソホスブビル/ダクラタスビル) |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
SARS-CoV-2クリアランスの発生率
時間枠:7日目
|
鼻スワブが陰性の参加者の割合として定義
|
7日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
SARS-CoV-2クリアランスの発生率
時間枠:10日目、14日目、21日目、28日目
|
鼻スワブが陰性の参加者の割合として定義
|
10日目、14日目、21日目、28日目
|
鼻のSARS-CoV-2のクリアランスまでの時間
時間枠:0、3、7、10、14、21、28日目
|
陰性スワブとして定義
|
0、3、7、10、14、21、28日目
|
SARS-CoV-2 の中央値
時間枠:14日目
|
PCRにより中鼻腔スワブから検出
|
14日目
|
無作為化後の発熱日数の割合
時間枠:28日目
|
発熱日数
|
28日目
|
無作為化後の呼吸器症状のある日の割合
時間枠:28日目
|
呼吸器症状の日数
|
28日目
|
FLU-PRO© プラス
時間枠:14日間
|
FLU-PRO© Plus アンケートのスコアと FLU-PRO© Plus グローバル追加の毎日の日記項目 *Influenza Patient-Reported Outcome インストルメント (FLU-PRO© Plus) |
14日間
|
重篤な有害事象
時間枠:28日目
|
重篤な有害事象
|
28日目
|
投与中止に至った有害事象
時間枠:28日目
|
有害事象
|
28日目
|
治験薬に関連すると考えられる有害事象
時間枠:28日目
|
関連する有害事象
|
28日目
|
LRTI
時間枠:28日目
|
安静時の SpO2
|
28日目
|
-研究参加中の臨床改善のためのWHO序数スケールの最大スコア
時間枠:28日目
|
0点(未感染)~8点(死亡)
|
28日目
|
入院の累積発生率
時間枠:28日目
|
入院を必要とする患者の頻度
|
28日目
|
入院日数
時間枠:28日目
|
入院期間
|
28日目
|
累積死亡率
時間枠:参加者が28日目の時点で入院している場合、28日目以降
|
死亡率
|
参加者が28日目の時点で入院している場合、28日目以降
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月3日
一次修了 (実際)
2021年8月5日
研究の完了 (実際)
2021年8月23日
試験登録日
最初に提出
2020年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月28日
最初の投稿 (実際)
2020年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月16日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SP-PA-COV-202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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