COVID-19-behandling i Sør-Afrika

Inklusjonskriterier:

1. Alder fra 18 til 65 år, inklusive, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
2. Villig og i stand til å gi informert samtykke.
3. Kvinner med reproduktivt potensial må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i minst 28 dager før påmelding og må være i stand til og villige til å fortsette bruken gjennom hele studien.
4. Menn må godta å bruke kondom når de deltar i heteroseksuell sex under studien og i perioden opptil 91 dager etter siste dose med studiemedisin. Menn som ikke er randomisert til en behandlingsarm inkludert favipiravir (eller en annen arm identifisert som å ha teratogent potensial gjennom sæd) vil ikke lenger trenge å følge dette etter randomisering.
5. Laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon, og noen av de følgende selvrapporterte symptomene innen 72 timer før randomisering: feber eller frysninger, hoste, myalgi, sår hals, kortpustethet eller ny debut av anosmi eller ageusia.
6. Kroppsvekt ≥45 kg.
7. Tilgang til pålitelig videokonferanse, telefon, direkte/tekstmeldinger eller annen enhet som tillater pålitelig informasjonsoverføring i sanntid.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner.
2. Kjent overfølsomhet eller spesifikke kontraindikasjoner for bruk av noen av de aktive legemidlene i behandlingsarmene, eller lignende forbindelser.

3. Tegn på pustebesvær før randomisering, inkludert:

   • respirasjonsfrekvens >24 pust/min
   • SpO2
4. Hvilepuls ≥120 slag/min.
5. Høy sannsynlighet for sykehusinnleggelse etter den behandlende klinikerens oppfatning.
6. QTcF >470 msek for kvinner, eller >450 msek for menn, ved screening.
7. Serum kalium
8. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (inkludert arytmier, QT-intervallforlengelse, torsades de pointes (TdP), historie med koronararteriesykdom med graft- eller stentprosedyrer/kirurgi, hjertesvikt [klasse 2 eller høyere ved bruk av funksjonsklassifiseringen New York Heart Association ]).
9. Kjent kronisk nyresykdom (stadium IV eller får dialyse).
10. Kjent skrumplever (Child-Pugh klasse B eller høyere).
11. Kjent makuladegenerasjon, eller andre kjente netthinnesykdommer, eller 4-aminokinolon-indusert synshemming.
12. Mottar for øyeblikket, eller nylig mottatt (innen 60 dager før randomisering) behandling med noen av legemidlene i behandlingsarmene.
13. Mottar for øyeblikket, eller nylig mottatt (innen 30 dager før randomisering) behandling med antimalariamedisiner.
14. For tiden på behandling med legemidler med kjent arytmogent potensial, eller de som er kjent for å indusere betydelig QT-intervallforlengelse eller TdP, som beskrevet i vedlegg 6.
15. For tiden på behandling for tuberkulose (eller på behandling med rifampicin for enhver annen indikasjon), eller på behandling med et proteasehemmerbasert antiretroviralt regime, eller efavirenz, eller karbamazepin.
16. Manglende evne/usannsynlig å være i studieområdet i løpet av 28 dagers oppfølgingsperiode.
17. Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler, eller som kan sette sikkerheten til den frivillige eller målene for studien i fare. Etterforskeren bør ta denne avgjørelsen under hensyntagen til den frivilliges sykehistorie.
18. Personell (f.eks. etterforsker, underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator eller noen som er nevnt i delegasjonsloggen) som er direkte involvert i gjennomføringen av studien.
19. Deltakeren vurderes av etterforskeren til å ha betydelig risiko for å unnlate å overholde bestemmelsene i protokollen for å forårsake skade på seg selv eller alvorlig forstyrre gyldigheten av studieresultatene.