COVID-19-hoito Etelä-Afrikassa
tiistai 8. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.
Vaihe 2, kokeellinen, yksi keskus, satunnaistettu, avoin, mukautuva kliininen tutkimus, jossa verrataan neljän erilaisen kokeellisen lääkehoidon turvallisuutta ja tehokkuutta COVID-19:ää sairastavien oireellisten avohoitopotilaiden hoitoon.
Tämä tutkiva tutkimus on satunnaistettu, yhden keskuksen avoin tutkimus neljästä erilaisesta kokeellisesta hoitoryhmästä verrattuna normaaliin hoitoon SARS-CoV-2-infektion hoidossa oireellisilla avopotilailla, joilla on lievä sairaus ilmoittautumishetkellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen 2 tutkiva tutkimus on adaptiivinen, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa hoidetaan henkilöitä, joilla on lievä SARS-CoV-2-infektio avohoidossa.
Ensisijainen tulos keskittyy arvioimaan ehdotettujen kokeellisten lääkkeiden tehokkuutta ylempien hengitysteiden viruksen leviämisen vähentämisessä, mikä määritellään viruksen puhdistumana (eli negatiivisena vanupuikkona) päivänä 7. Tärkeimmät toissijaiset tulokset keskittyvät muihin viruksen leviämisen mittauksiin, turvallisuusarviointiin, eteneminen LRTI:ksi (määritetään lepoveren happisaturaatiotasolla [SpO2]
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
192
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- Ezintsha, Wits Reproductive Health & HIV Institute University of the Witwatersrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen.
- Lisääntymiskykyisten naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 28 päivää ennen ilmoittautumista, ja heidän on kyettävä ja haluttava jatkaa sen käyttöä koko tutkimuksen ajan.
- Miesten on suostuttava käyttämään kondomia harrastaessaan heteroseksuaalista seksiä tutkimuksen aikana ja enintään 91 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Miesten, joita ei ole satunnaistettu favipiraviria sisältävään hoitoryhmään (tai johonkin muuhun ryhmään, jonka on tunnistettu siemennesteen kautta teratogeeniseksi), ei enää tarvitse noudattaa tätä satunnaistamisen jälkeen.
- Laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio ja mikä tahansa seuraavista itse ilmoittamista oireista 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista: kuume tai vilunväristykset, yskä, lihaskipu, kurkkukipu, hengenahdistus tai uusi anosmia tai ageusia.
- Kehon paino ≥45 kg.
- Pääsy luotettavaan videoneuvotteluun, puhelimiin, suoriin/tekstiviesteihin tai muuhun laitteeseen, joka mahdollistaa reaaliaikaisen ja luotettavan tiedonsiirron.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Tunnettu yliherkkyys tai erityiset vasta-aiheet minkä tahansa aktiivisen lääkkeen käytölle hoitoryhmissä tai vastaaville yhdisteille.
Merkkejä hengitysvaikeudesta ennen satunnaistamista, mukaan lukien:
- hengitystiheys >24 hengitystä/min
- SpO2
- Leposyke ≥120 lyöntiä/min.
- Suuri sairaalahoidon todennäköisyys hoitavan lääkärin mielestä.
- QTcF > 470 ms naisilla tai > 450 ms miehillä seulonnassa.
- Seerumin kalium
- Aiemmat kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet (mukaan lukien rytmihäiriöt, QT-ajan pidentyminen, torsades de pointes (TdP), sepelvaltimotauti, johon liittyy siirre- tai stenttitoimenpiteitä/leikkaus, sydämen vajaatoiminta [luokka 2 tai korkeampi New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaan ]).
- Tunnettu krooninen munuaissairaus (vaihe IV tai dialyysihoitoa saava).
- Tunnettu kirroosi (Child-Pugh-luokka B tai korkeampi).
- Tunnettu silmänpohjan rappeuma tai muut tunnetut verkkokalvon sairaudet tai 4-aminokinolonin aiheuttama näön heikkeneminen.
- Tällä hetkellä tai äskettäin (60 päivän sisällä ennen satunnaistamista) hoitoa millä tahansa hoitoryhmissä olevilla lääkkeillä.
- Tällä hetkellä tai äskettäin (30 päivän sisällä ennen satunnaistamista) hoitoa millä tahansa malarialääkkeellä.
- Parhaillaan hoidossa lääkkeillä, joilla on tunnetusti rytmihäiriöpotentiaalia, tai lääkkeillä, joiden tiedetään aiheuttavan merkittävää QT-ajan pidentymistä tai TdP:tä, kuten liitteessä 6 on kuvattu.
- Parhaillaan tuberkuloosin hoidossa (tai rifampisiinilla missä tahansa muussa indikaatiossa) tai proteaasi-inhibiittoripohjaisella antiretroviraalisella hoito-ohjelmalla tai efavirentsillä tai karbamatsepiinilla.
- Kyvyttömyys / epätodennäköisyys olla tutkimusalueella 28 päivän seurantajakson ajan.
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai joka voi vaarantaa vapaaehtoisen turvallisuuden tai tutkimuksen tavoitteet. Tutkijan tulee tehdä tämä päätös vapaaehtoisen sairaushistorian perusteella.
- Henkilökunta (esim. tutkija, osatutkija, tutkimusassistentti, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori tai kuka tahansa delegaatiolokissa mainittu henkilö), joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
- Tutkija arvioi, että osallistujalla on merkittävä riski siitä, että hän ei noudata pöytäkirjan määräyksiä, mikä vahingoittaa itseään tai häiritsee vakavasti tutkimustulosten pätevyyttä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Parasetamoli (SoC)
500 mg oraalista tablettia.
Kaksi tarpeen mukaan 6 tunnin välein otettuja tabletteja kaikissa hoitoryhmissä (minkä tahansa tutkivan hoidon lisäksi)
|
SOC - 2 tablettia (1000 mg) otetaan 6 tunniksi tarpeen mukaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Artesunate-Amodiaquine (ASAQ)
Kiinteät annosyhdistelmätabletit, jotka sisältävät 100 mg artesunaattia ja 270 mg amodiakiinia.
Osallistujat saivat kaksi tablettia kerran päivässä 3 päiväksi
|
SOC plus artesunaatti-amodiakiini (ASAQ) - 2 tablettia (200/540 mg artesunaattia/amodiakiinia) päivittäin 3 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pyronaridiini-artesunaatti (PA)
Kiinteät annosyhdistelmätabletit, jotka sisältävät 180 mg pyronaridiinia ja 60 mg artesunaattia, annetaan kerran päivässä 3 päivän ajan.
Osallistujat, jotka painoivat 45 - <65 kg, saivat 3 tablettia annosta kohti, ≥65 kg saivat 4 tablettia annosta kohti
|
SOC plus pyronaridiini-artesunaatti (PA) Paino 45 to
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Favipiraviiri plus nitatsoksanidi (FPV-NTZ)
Ilmainen yhdistelmä favipiraviiria 200 mg ja 400 mg tablettia ja nitatsoksanidia 500 mg tablettia.
Osallistujat saivat Favipiraviiria kuormitusannoksena 1600 mg kahdesti päivässä yhden päivän ajan, jota seurasi 600 mg kahdesti päivässä 6 päivän ajan, ja nitatsoksanidi 1000 mg kahdesti päivässä, ruokaa, 7 päivän ajan
|
SOC plus favipiraviri plus nitatsoksanidi (FPV-NTZ) Favipiraviiri: 1600 mg 12 tunnin välein 1 päivän ajan, sitten 600 mg 12 tunnin välein 6 päivän ajan Nitatsoksanidi: 2 tablettia (1000 mg) 12 tunnin välein 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Soc plus sofosbuvir/daclatasviir
Kiinteät annosyhdistelmätabletit, jotka sisältävät 400 mg sofosbuviiriä ja 60 mg daclatasviiriä.
Osallistujat saivat yhden tabletin kerran päivässä 7 päiväksi
|
SOC plus sofosbuvir/daclatasvir (SOF/DCV) 1 tabletti (400 mg/60 mg sofosbuviiri/daklatasviiri) päivittäin 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SARS-COV-2-puhdistuman esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-COV-2-puhdistuman esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 3, 10, 14, 21, 28
|
Päivä 3, 10, 14, 21, 28
|
|
|
Aika nenän SARS-COV-2: n puhdistumiseen
Aikaikkuna: Päivä 0, 3, 7, 10, 14, 21, 28
|
Päivä 0, 3, 7, 10, 14, 21, 28
|
|
|
SARS-COV-2: n arvioitu viruskuorma, joka on havaittu kvantitatiivisella RT-PCR: llä
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Perustaso ja päivä14, päivä 14 -arvo miinus lähtötasoinen arvo
|
Päivä 14
|
|
Poisson -regressio päivien suhteessa kuumeeseen satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
|
Prosentuaalinen päivät, joilla on hengitysoireita satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (päivään 28)
|
"Prosenttiosuus kokonaistutkimuspäivistä, jolloin osallistujat kokivat hengitysoireet päivään 28 saakka.
Prosenttiosuus laskettuna (päivien lukumäärä hengitysoireilla) ÷ (päivien havainnon lukumäärä) x 100 "
|
satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (päivään 28)
|
|
Flu-Pro Plus -kyselypisteet ja Flu-Pro plus globaalit lisäpäiväpäiväkirjat ensimmäisen 14 päivän aikana
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Perustaso ja päivä 14, päivä 14 -arvo miinus lähtötasoinen arvo INFLU-PRO (influenssapotilaan ilmoittama tulos) plus kyselylomake saatiin päätökseen päivittäin 14 ensimmäisen päivän aikana, päivänä 28 ja 28. päivänä. Näistä esineistä kuusi verkkotunnuspistettä kehon alueille nenä, kurkku, silmät, rinta/hengitystie, maha -suolikanava ja vartalo/systeeminen voitiin laskea välillä 0 (oireton) 4 (erittäin vakavat oireet). Flu-Pro Plus -sovelluksen kokonaispistealue
|
14 päivää
|
|
Vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
|
Liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
|
Lrti
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
|
Enimmäispistemäärä WHO -asteikolla kliinisen parantamiseksi tutkimuksen osallistumisen aikana
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
|
Kumulatiivinen sairaalahoidon esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
|
Sairaalahoidon päivät
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Jokaisen ryhmän sairaalahoidossa olevien osallistujien sairaalahoitopäivien kokonaismäärä
|
Päivä 28
|
|
Kuolevuuden kumulatiivinen esiintyvyys, mitattuna päivänä 28 tai myöhemmin, jos osallistuja on sairaalahoidossa 28. päivän ajankohtana
Aikaikkuna: Päivänä 28 tai myöhemmin, jos osallistuja on sairaalahoidossa 28 päivän ajankohtana 2 kuukauden ajan
|
Päivänä 28 tai myöhemmin, jos osallistuja on sairaalahoidossa 28 päivän ajankohtana 2 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francois Venter, PhD, Ezintsha, Wits Reproductive Health & HIV Institute University of the Witwatersrand
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Viruksenvastaiset aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Antipyreetit
- Malarialääkkeet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Anthelmintics
- Skistosomisidit
- Levyhelminttiset aineet
- Sofosbuvir
- Artesunate
- Pyronaridiinitetrafosfaatti, artesunaattilääkeyhdistelmä
- Asetaminofeeni
- Nitatsoksanidi
- Favipiraviri
- Pyronaridiini
- Amodiakiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP-PA-COV-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .