COVID-19-behandling i Sydafrika

Inklusionskriterier:

1. Alder fra 18 til 65 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
2. Villig og i stand til at give informeret samtykke.
3. Kvinder med reproduktionspotentiale skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode i mindst 28 dage før tilmelding og skal være i stand til og villige til at fortsætte med at bruge den i hele undersøgelsens varighed.
4. Mænd skal acceptere at bruge kondomer, når de dyrker heteroseksuel sex under undersøgelsen og i perioden op til 91 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Mænd, der ikke er randomiseret til en behandlingsarm inklusive favipiravir (eller en anden arm, der er identificeret som havende teratogent potentiale gennem sæd), behøver ikke længere at overholde dette efter randomisering.
5. Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion og ethvert af følgende selvrapporterede symptomer inden for 72 timer før randomisering: feber eller kulderystelser, hoste, myalgi, ondt i halsen, åndenød eller ny indtræden af ​​anosmi eller ageusia.
6. Kropsvægt ≥45 kg.
7. Adgang til pålidelig videokonference, telefon, direkte/sms-beskeder eller anden enhed, der tillader pålidelig informationsoverførsel i realtid.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder.
2. Kendt overfølsomhed eller specifikke kontraindikationer for brugen af ​​et hvilket som helst af de aktive lægemidler i behandlingsarmene eller lignende forbindelser.

3. Tegn på åndedrætsbesvær før randomisering, herunder:

   • respirationsfrekvens >24 vejrtrækninger/min
   • SpO2
4. Hvilepuls ≥120 slag/min.
5. Høj sandsynlighed for hospitalsindlæggelse efter den behandlende læges mening.
6. QTcF >470 msek for kvinder eller >450 msek for mænd ved screening.
7. Serum kalium
8. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (herunder arytmier, forlængelse af QT-intervallet, torsades de pointes (TdP), anamnese med koronararteriesygdom med graft- eller stentprocedurer/kirurgi, hjertesvigt [klasse 2 eller højere ved brug af New York Heart Associations funktionelle klassifikation ]).
9. Kendt kronisk nyresygdom (stadium IV eller dialyse).
10. Kendt skrumpelever (Child-Pugh klasse B eller højere).
11. Kendt makuladegeneration eller andre kendte nethindesygdomme eller 4-aminoquinolon-induceret synsnedsættelse.
12. Modtager i øjeblikket eller for nylig (inden for 60 dage før randomisering) behandling med et eller flere af lægemidlerne i behandlingsarmene.
13. Modtager i øjeblikket eller for nylig (inden for 30 dage før randomisering) behandling med enhver antimalariamedicin.
14. I øjeblikket i behandling med lægemidler med kendt arytmogent potentiale eller dem, der vides at inducere signifikant QT-intervalforlængelse eller TdP, som beskrevet i bilag 6.
15. I øjeblikket på behandling for tuberkulose (eller på behandling med rifampicin til enhver anden indikation), eller på behandling med et proteasehæmmer-baseret antiretroviralt regime, eller efavirenz eller carbamazepin.
16. Manglende evne/usandsynligt at være i undersøgelsesområdet i varigheden af ​​28 dages opfølgningsperiode.
17. Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler, eller som kan bringe den frivilliges sikkerhed eller formålet med undersøgelsen i fare. Efterforskeren bør træffe denne afgørelse under hensyntagen til den frivilliges sygehistorie.
18. Personale (f.eks. investigator, sub-investigator, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator eller nogen, der er nævnt i delegationsloggen), der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
19. Deltageren vurderes af investigator til at være i betydelig risiko for at undlade at overholde bestemmelserne i protokollen for at forårsage skade på sig selv eller alvorligt forstyrre validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.