남아프리카의 COVID-19 치료

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점을 포함하여 18세에서 65세 사이의 연령.
2. 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
3. 가임 여성은 등록 전 최소 28일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 하며 연구 기간 내내 피임법을 계속 사용할 수 있어야 합니다.
4. 남성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 91일 동안 이성애 섹스를 할 때 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 파비피라비르(또는 정액을 통해 최기형성 가능성이 있는 것으로 확인된 다른 치료군)을 포함한 치료군에 무작위 배정되지 않은 남성은 무작위 배정 후 더 이상 이를 고수할 필요가 없습니다.
5. 실험실에서 SARS-CoV-2 감염 및 무작위 배정 전 72시간 이내에 자가 보고한 다음 증상 중 하나를 확인했습니다.
6. 체중 ≥45kg.
7. 신뢰할 수 있는 화상 회의, 전화, 직접/문자 메시지 또는 실시간으로 신뢰할 수 있는 정보 전송을 허용하는 기타 장치에 대한 액세스.

제외 기준:

1. 임산부 또는 수유부.
2. 치료 부문의 활성 약물 또는 유사한 화합물의 사용에 대해 알려진 과민성 또는 특정 금기 사항.

3. 다음을 포함하는 무작위화 이전의 호흡 곤란 징후:

   • 호흡수 >24 호흡/분
   • SpO2
4. 안정시 맥박수 ≥120회/분.
5. 주치의의 의견으로는 입원 가능성이 높습니다.
6. QTcF 스크리닝 시 여성의 경우 >470msec 또는 남성의 경우 >450msec.
7. 혈청 칼륨
8. 임상적으로 유의미한 심혈관 질환의 병력(부정맥, QT 간격 연장, TdP(torsades de pointes), 이식편 또는 스텐트 시술/수술을 동반한 관상동맥 질환의 병력, 심부전[뉴욕 심장 협회 기능 분류를 사용하여 클래스 2 이상) ]).
9. 알려진 만성 신장 질환(4기 또는 투석을 받고 있음).
10. 알려진 간경변(Child-Pugh Class B 이상).
11. 알려진 황반 변성 또는 기타 알려진 망막 질환 또는 4-아미노퀴놀론 유발 시각 장애.
12. 치료 부문에 있는 임의의 약물로 치료를 현재 받고 있거나 최근(무작위 배정 전 60일 이내) 받은 사람.
13. 항말라리아제로 현재 치료를 받고 있거나 최근에(무작위 배정 전 30일 이내) 치료를 받았습니다.
14. 부정맥 유발 가능성이 있는 것으로 알려진 약물 또는 부록 6에 자세히 설명된 바와 같이 상당한 QT 간격 연장 또는 TdP를 유발하는 것으로 알려진 약물로 현재 치료 중입니다.
15. 현재 결핵 치료(또는 다른 적응증에 대한 리팜피신 치료) 또는 프로테아제 억제제 기반 항레트로바이러스 요법 또는 에파비렌즈 또는 카르바마제핀 치료를 받고 있습니다.
16. 28일의 후속 조치 기간 동안 연구 지역에 있을 수 없음/있을 것 같지 않음.
17. 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변경하거나 지원자의 안전 또는 연구 목적을 위태롭게 할 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태. 연구자는 지원자의 병력을 고려하여 이러한 결정을 내려야 합니다.
18. 직원(예: 조사자, 하위 조사자, 연구 보조원, 약사, 연구 코디네이터 또는 위임 로그에 언급된 모든 사람) 연구 수행에 직접 관여합니다.
19. 참가자가 자신에게 해를 끼치거나 연구 결과의 타당성을 심각하게 방해하는 등 프로토콜의 조항을 준수하지 않을 상당한 위험이 있다고 연구자가 판단합니다.