Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie COVID-19 w RPA

8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Faza 2, rozpoznawcza, jednoośrodkowa, randomizowana, otwarta, adaptacyjna próba kliniczna mająca na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności czterech różnych eksperymentalnych schematów leczenia ze standardową opieką w leczeniu objawowych pacjentów ambulatoryjnych z COVID-19

To badanie eksploracyjne jest randomizowanym, jednoośrodkowym, otwartym badaniem czterech różnych grup leczenia eksperymentalnego w porównaniu ze standardową opieką w leczeniu zakażenia SARS-CoV-2 u objawowych pacjentów ambulatoryjnych z łagodną chorobą w momencie włączenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie eksploracyjne fazy 2 będzie adaptacyjnym, randomizowanym, otwartym badaniem próbnym dotyczącym leczenia osób w warunkach ambulatoryjnych z łagodną infekcją SARS-CoV-2. Główny wynik koncentruje się na ocenie skuteczności proponowanych leków eksperymentalnych w zmniejszaniu wydalania wirusa z górnych dróg oddechowych, definiowanego jako klirens wirusowy (tj. negatywny wymaz) w dniu 7. Kluczowe wyniki drugorzędowe koncentrują się na innych pomiarach wydalania wirusa, ocenie bezpieczeństwa, progresja do LRTI (zdefiniowana na podstawie spoczynkowego poziomu nasycenia krwi tlenem [SpO2]

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Ezintsha, Wits Reproductive Health & HIV Institute University of the Witwatersrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 65 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
  2. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 28 dni przed włączeniem do badania i muszą być zdolne i chętne do dalszego jej stosowania przez cały czas trwania badania.
  4. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw podczas uprawiania seksu heteroseksualnego podczas badania i przez okres do 91 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Mężczyźni, którzy nie zostali losowo przydzieleni do grupy leczenia obejmującej fawipirawir (lub innej grupy zidentyfikowanej jako posiadająca potencjał teratogenny poprzez nasienie) nie będą już musieli przestrzegać tego zalecenia po randomizacji.
  5. Laboratorium potwierdziło zakażenie SARS-CoV-2 i którykolwiek z poniższych objawów zgłaszanych przez pacjentów w ciągu 72 godzin przed randomizacją: gorączka lub dreszcze, kaszel, ból mięśni, ból gardła, duszność lub nowy początek braku węchu lub braku smaku.
  6. Masa ciała ≥45 kg.
  7. Dostęp do niezawodnej wideokonferencji, telefonu, wiadomości bezpośrednich/SMS lub innego urządzenia umożliwiającego niezawodny transfer informacji w czasie rzeczywistym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Znana nadwrażliwość lub specyficzne przeciwwskazania do stosowania któregokolwiek z aktywnych leków w ramionach leczenia lub podobnych związków.

  3. Objawy niewydolności oddechowej przed randomizacją, w tym:

    • częstość oddechów >24 oddechy/min
    • SpO2
  4. Tętno spoczynkowe ≥120 uderzeń/min.
  5. Duże prawdopodobieństwo hospitalizacji w opinii lekarza prowadzącego.
  6. QTcF >470 ms dla kobiet lub >450 ms dla mężczyzn podczas badania przesiewowego.
  7. Potas w surowicy
  8. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie (w tym arytmie, wydłużenie odstępu QT, torsade de pointes (TdP), choroba wieńcowa związana z zabiegami/operacjami przeszczepu lub stentowania, niewydolność serca [klasa 2 lub wyższa według klasyfikacji czynnościowej New York Heart Association ]).
  9. Znana przewlekła choroba nerek (stadium IV lub dializa).
  10. Znana marskość wątroby (klasa B lub wyższa w skali Childa-Pugha).
  11. Znane zwyrodnienie plamki żółtej lub inne znane choroby siatkówki lub zaburzenia widzenia wywołane przez 4-aminochinolony.
  12. Obecnie otrzymują lub niedawno otrzymywali (w ciągu 60 dni przed randomizacją) leczenie jakimkolwiek lekiem z ramion leczenia.
  13. Obecnie otrzymują lub niedawno otrzymywali (w ciągu 30 dni przed randomizacją) leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwmalarycznym.
  14. Obecnie w trakcie leczenia lekami o znanym potencjale arytmogennym lub lekami, o których wiadomo, że powodują znaczne wydłużenie odstępu QT lub TdP, jak wyszczególniono w Załączniku 6.
  15. Obecnie w trakcie leczenia gruźlicy (lub leczenia ryfampicyną z jakiegokolwiek innego wskazania) lub leczenia przeciwretrowirusowego opartego na inhibitorach proteazy, efawirenzu lub karbamazepiny.
  16. Niemożność/mało prawdopodobne przebywanie na badanym obszarze przez 28-dniowy okres obserwacji.
  17. Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub który może zagrozić bezpieczeństwu ochotnika lub celom badania. Badacz powinien dokonać tego ustalenia, biorąc pod uwagę historię medyczną ochotnika.
  18. Personel (np. badacz, badacz pomocniczy, asystent naukowy, farmaceuta, koordynator badania lub ktokolwiek wymieniony w dzienniku delegacji) bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania.
  19. Badacz ocenia, że ​​Uczestnik jest narażony na znaczne ryzyko nieprzestrzegania postanowień protokołu, które może spowodować uszczerbek na zdrowiu lub poważnie zakłócić ważność wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Paracetamol (SOC)
500 mg tabletki doustne. W razie potrzeby dwie tabletki pobierane w 6-godzinnych odstępach czasu, we wszystkich ramionach leczenia (oprócz każdego leczenia badawczego)
Lek: Paracetamol
SOC - 2 tabletki (1000 mg), które należy wziąć 6 godzin w razie potrzeby
Inne nazwy:
  • Leczenie kontrolne (SOC)
Eksperymentalny: Artesunate-Amodiaquine (ASAQ)
Stałe tabletki kombinacyjne zawierające 100 mg artenat i 270 mg amodiaquina. Uczestnicy otrzymywali dwa tabletki raz dziennie przez 3 dni
Lek: Artesunat-amodiachina
SOC plus artesunat-amodiachina (ASAQ) - 2 tabletki (200/540 mg artesunate/amodiachina) dziennie przez 3 dni
Inne nazwy:
  • ASQ
Eksperymentalny: Partesunate pironarydyny (PA)
Stałe tabletki kombinacyjne zawierające 180 mg pironaridyny i 60 mg artesunanu, podawane raz na dobę przez 3 dni. Uczestnicy ważący 45 do <65 kg otrzymali 3 tabletki na dawkę, ci ≥65 kg otrzymały 4 tabletki na dawkę
Lek: Artesunian pironarydyny
SOC plus artesunian pironarydyny (PA) Waga 45 do
Inne nazwy:
  • ROCZNIE
Eksperymentalny: Favipiravir plus nitazoksanid (FPV-NTZ)
Bezpłatna kombinacja tabletek favipirarawir 200 mg i 400 mg i tabletek Nitazoxanid 500 mg. Uczestnicy otrzymywali favipiravir jako dawkę obciążenia 1600 mg dwa razy dziennie przez 1 dzień, a następnie 600 mg dwa razy dziennie przez 6 dni, a nitazoksanid 1000 mg dwa razy dziennie, z jedzeniem, przez 7 dni
Lek: Fawipirawir plus Nitazoksanid
SOC plus fawipirawir plus nitazoksanid (FPV-NTZ) Fawipirawir: 1600 mg co 12 godzin przez 1 dzień, następnie 600 mg co 12 godzin przez 6 dni Nitazoksanid: 2 tabletki (1000 mg) co 12 godzin przez 7 dni
Inne nazwy:
  • FPV-NTZ
Eksperymentalny: SOC Plus Sofosbuvir/Daclatasvir
Stałe tabletki kombinacyjne zawierające 400 mg sofosbuwir i 60 mg daclataswir. Uczestnicy otrzymywali 1 tablet raz dziennie przez 7 dni
Lek: Sofosbuwir/daklataswir

SOC plus sofosbuwir/daklataswir (SOF/DCV)

1 tabletka (400 mg/60 mg sofosbuwiru/daklataswiru) dziennie przez 7 dni

Inne nazwy:
  • SOF/DCV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie prześwitu SARS-COV-2
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie prześwitu SARS-COV-2
Ramy czasowe: Dzień 3, 10, 14, 21, 28
Dzień 3, 10, 14, 21, 28
Czas na zezwolenie nosa SARS-COV-2
Ramy czasowe: Dzień 0, 3, 7, 10, 14, 21, 28
Dzień 0, 3, 7, 10, 14, 21, 28
Szacowane obciążenie wirusowe SARS-COV-2 wykryte przez ilościowe RT-PCR
Ramy czasowe: Dzień 14
linia podstawowa i dzień14, wartość dnia 14 minus wartość wyjściowa
Dzień 14
Regresja Poissona na odsetek dni z gorączką po randomizacji
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Procent dni z objawami oddechowymi po randomizacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania (do 28 dnia)
„Procent całkowitych dni badań, w których uczestnicy doświadczyli objawów oddechowych do 28 dnia. Procent obliczony jako (liczba dni z objawami oddechowymi) ÷ (numer obserwacji dni) x 100 ”
Od randomizacji do końca badania (do 28 dnia)
Flu PRO Plus Wyniki kwestionariusza i Flu-Pro Plus Globalne dodatkowe dzienne elementy dzienne w ciągu pierwszych 14 dni
Ramy czasowe: 14 dni

linia wyjściowa i 14, dzień 14 Wartość minus wartość wyjściowa Flu-Pro (wynik zgłaszany przez pacjenta grypę), a kwestionariusz zakończył codziennie w ciągu pierwszych 14 dni, w dniu 21 i w dniu 28.

Z tych pozycji sześć wyników domeny dla obszarów ciała nos, gardła, oczu, klatki piersiowej/oddechowej, przewodu pokarmowego i ciała/ogólnoustrojowego można obliczyć od 0 (wolne od objawów) do 4 (bardzo ciężkie objawy).

Całkowity zakres wyników dla Flu-Pro Plus

  • Zakres wyników na pozycję: 0 (bez objawów) do 4 (bardzo ciężkie objawy). Wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.
  • Całkowite obliczenie wyniku: Zastosowana jest średnia (średnia) wszystkich wyników pozycji. (Minimalny wynik: 0, maksymalny wynik: 4)
14 dni
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Powiązane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
LRTI
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Maksymalny wynik w skali WHO w celu poprawy klinicznej podczas uczestnictwa w badaniu
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Skumulowana częstość hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 28
Całkowita liczba dni hospitalizacji dla hospitalizowanych uczestników w każdej grupie
Dzień 28
Skumulowana częstość śmiertelności, mierzona w dniu 28 lub późniejszym, jeśli uczestnik jest hospitalizowany w chwili 28 dnia
Ramy czasowe: w dniu 28 lub późniejszym, jeśli uczestnik jest hospitalizowany w momencie 28 dnia przez okres do 2 miesięcy
w dniu 28 lub późniejszym, jeśli uczestnik jest hospitalizowany w momencie 28 dnia przez okres do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Współpracownicy

Medicines for Malaria Venture

Śledczy

  • Główny śledczy: Francois Venter, PhD, Ezintsha, Wits Reproductive Health & HIV Institute University of the Witwatersrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP-PA-COV-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj