Лечение COVID-19 в Южной Африке

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
2. Готовность и возможность дать информированное согласие.
3. Женщины репродуктивного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции не менее чем за 28 дней до включения в исследование и должны иметь возможность и желание продолжать его использование в течение всего периода исследования.
4. Мужчины должны дать согласие на использование презервативов при гетеросексуальных контактах во время исследования и в течение периода до 91 дня после приема последней дозы исследуемого препарата. Мужчинам, которые не были рандомизированы в группу лечения, включающую фавипиравир (или в другую группу, которая имеет тератогенный потенциал через сперму), больше не нужно будет придерживаться этой группы после рандомизации.
5. Лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 и любой из следующих симптомов, о которых сообщали сами пациенты, в течение 72 часов до рандомизации: лихорадка или озноб, кашель, миалгия, боль в горле, одышка или новое начало аносмии или агевзии.
6. Масса тела ≥45 кг.
7. Доступ к надежной видеоконференции, телефону, прямому/текстовому обмену сообщениями или другому устройству, обеспечивающему надежную передачу информации в режиме реального времени.

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие женщины.
2. Известная гиперчувствительность или особые противопоказания к использованию любого из активных препаратов в группах лечения или аналогичных соединений.

3. Признаки респираторного дистресса до рандомизации, в том числе:

   • частота дыхания > 24 вдохов/мин
   • SpO2
4. Частота пульса в покое ≥120 уд/мин.
5. Высокая вероятность госпитализации по мнению лечащего врача.
6. QTcF > 470 мс для женщин или > 450 мс для мужчин при скрининге.
7. Калий сыворотки
8. Клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (включая аритмии, удлинение интервала QT, torsades de pointes (TdP), ишемическая болезнь сердца в анамнезе с трансплантатом или стентированием/операцией, сердечная недостаточность [класс 2 или выше по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации ]).
9. Известное хроническое заболевание почек (стадия IV или диализ).
10. Известный цирроз печени (класс B по Чайлд-Пью или выше).
11. Известная дегенерация желтого пятна или другие известные заболевания сетчатки или нарушение зрения, вызванное 4-аминохинолоном.
12. Получают в настоящее время или недавно получали (в течение 60 дней до рандомизации) лечение любым из препаратов в группах лечения.
13. Получают в настоящее время или недавно получали (в течение 30 дней до рандомизации) лечение любыми противомалярийными препаратами.
14. В настоящее время проходит лечение препаратами с известным аритмогенным потенциалом или препаратами, вызывающими значительное удлинение интервала QT или TdP, как подробно описано в Приложении 6.
15. В настоящее время лечится от туберкулеза (или лечится рифампицином по любому другому показанию), или лечится антиретровирусной схемой на основе ингибиторов протеазы, или эфавирензом, или карбамазепином.
16. Невозможность/маловероятность пребывания в исследуемой зоне в течение 28-дневного периода наблюдения.
17. Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств или поставить под угрозу безопасность добровольца или цели исследования. Следователь должен сделать это определение с учетом истории болезни добровольца.
18. Персонал (напр. исследователь, вспомогательный исследователь, научный сотрудник, фармацевт, координатор исследования или любой другой человек, упомянутый в журнале делегирования), непосредственно участвующий в проведении исследования.
19. Исследователь считает, что участник подвергается значительному риску несоблюдения положений протокола, что может привести к причинению вреда самому себе или серьезному вмешательству в достоверность результатов исследования.