- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04546464
Účinky léčebně rekreačních aktivit na aberantní chování jedinců s mentálním postižením
Cílem této studie bylo zjistit vliv Terapeutických rekreačních aktivit na aberantní chování adolescentů s mentálním postižením.
Výzkum byl proveden na speciální pedagogické škole Meram Melike Hatun v Konya. Studie probíhala od května 2019 do června 2019. Rodiče účastníků, kteří se zúčastnili studie, se skládali z experimentální skupiny (n = 16) a zbývající rodiče (n = 16) tvořili kontrolní skupinu a výběrovou skupinu (n = 32). Byly použity osobní údaje, které měří demografické charakteristiky vyvinuté výzkumníky podle literatury, a Škála kontrolního seznamu aberantního chování. Data byla analyzována v programu SPSS statistics 23 . Podle testu Shapiro Wilka nebyla skupina vzorků normální. Z tohoto důvodu byly provedeny neparametrické testy. V popisných datech bude použit průměr, počet, procento; Srovnávací statistiky byly provedeny podle předpokladů neparametrického testu (Wilcoxonův test, Mann Whitney U test). Terapeutické rekreační aktivity byly aplikovány jako celkem 16 sezení, skládajících se ze dvou sezení týdně, přičemž každé sezení trvalo asi 1 hodinu. Program byl realizován výzkumným pracovníkem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan, 42400
- Selcuk University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
-
Kritéria vyloučení:
Tělesné postižení, Downův syndrom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Standardní péče
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální léčebně-rekreační program
Experimentální rekreační program, který sestával ze dvou sezení týdně a trval přibližně 1 hodina každé sezení trvalo 8 týdnů mezi květnem 2019 a červnem 2019 pro adolescenty v experimentální skupině. Program terapeutických rekreačních aktivit, který se skládá ze 16 sezení, je organizován podle sebeurčení a modelu rozvoje zábavy. Tento model si klade za cíl poskytovat individuální rozvoj a prosperitu vytvořením zábavného prostředí s terapeutickou rekreací. Podle míry požitku činnost zlepšuje svobodu volby, preference a schopnost vyjadřovat se. Potěšení je pocit, který účastník hluboce pociťuje během terapeutické rekreace. Poskytuje zážitek ze zábavy. Potěšení zvyšuje individuální motivaci k účasti a také co nejlépe využívá fyzické, sociální a emocionální podmínky |
Experimentální rekreační program, který sestával ze dvou sezení týdně a trval přibližně 1 hodina každé sezení trvalo 8 týdnů mezi květnem 2019 a červnem 2019 pro adolescenty v experimentální skupině. Program terapeutických rekreačních aktivit, který se skládá ze 16 sezení, je organizován podle sebeurčení a modelu rozvoje zábavy. Tento model si klade za cíl poskytovat individuální rozvoj a prosperitu vytvořením zábavného prostředí s terapeutickou rekreací. Podle míry požitku činnost zlepšuje svobodu volby, preference a schopnost vyjadřovat se. Potěšení je pocit, který účastník hluboce pociťuje během terapeutické rekreace. Poskytuje zážitek ze zábavy. Potěšení zvyšuje individuální motivaci k účasti a také co nejlépe využívá fyzické, sociální a emocionální podmínky |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre kontrolního seznamu aberantního chování
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Kontrolní seznam aberantního chování měří účinky léčby na maladaptivní chování lidí s mentální retardací
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Úroveň skóre dílčího faktoru kontrolního seznamu Aberrant Behavior Checklist byla označena takto: Hyperaktivita.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Podrážděnost, neklid, pláč
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Úroveň skóre dílčího faktoru kontrolního seznamu aberantního chování byla označena takto: Letargie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sociální vyčlenění
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Úroveň skóre dílčího faktoru kontrolního seznamu aberantního chování byla označena takto: Stereotypní chování
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
opakující se nebo rituální pohyb, držení těla nebo promluva.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Úroveň skóre dílčího faktoru kontrolního seznamu aberantního chování byla označena takto: Sebepoškozování
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
sebepoškozující chování
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Úroveň skóre dílčího faktoru kontrolního seznamu aberantního chování byla označena následovně: Jiné chování
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Faktor zahrnuje následující otázky: Jejich požadavky musí být splněny okamžitě. Mají opakované rozhovory. Jeho nálada se rychle mění. Rád je oddělený od ostatních |
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Özlem Zengin, pHD, Researcher
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1234567
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intelektuální postižení
-
University of RochesterNáborRettův syndromSpojené státy
-
UCB BIOSCIENCES, Inc.Zatím nenabírámeRettův syndromSpojené státy, Maďarsko, Japonsko
-
Unravel Biosciences, Inc.Nábor
-
Maria Denise Fernandes Carvalho de AndradeUniversity of California, San DiegoZápis na pozvánku
-
Georgetown UniversityCharite University, Berlin, Germany; Fraunhofer Heinrich Hertz Institut (HHI); Max-Planck-Institute for Cognition a další spolupracovníciAktivní, ne náborRettův syndromSpojené státy
-
Mirum Pharmaceuticals, Inc.Nábor
-
SpinogenixZatím nenabírámeSyndrom křehkého X (FXS)
-
Taysha Gene Therapies, Inc.Nábor
-
Fenix Innovation GroupNeurotech International LimitedZatím nenabírámeRettův syndrom | RETT syndrom s prokázanou mutací MECP2Austrálie
-
University of California, San FranciscoNáborEpileptická encefalopatie, začátek v dětství | Vývojová dysfázie | X-Linked Intellectual DisabilitySpojené státy
Klinické studie na Léčebný rekreační program
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoNáborParkinsonova chorobaItálie
-
Kafrelsheikh UniversityNáborBolesti v kříži | Cvičení Pilates | Nespecifický | Poporodní ženyEgypt
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabíráme
-
University of SalamancaZatím nenabírámeAgeismus | Uspokojení z práce | Pracovníci
-
M.D. Anderson Cancer CenterNábor
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District; Pawtucket School Department a další spolupracovníciDokončeno