Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akalabrutinib v kombinaci s R-CHOP pro dříve neléčený difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) (REMoDL-A)

24. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Randomizované hodnocení fáze II molekulárně řízené terapie pro difuzní velký B-lymfom s acalabrutinibem

Tato studie hodnotí přidání acalabrutinibu k současné standardní léčbě rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicinu, vinkristinu a prednisolonu (R-CHOP) u pacientů s dříve neléčeným CD20 pozitivním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) vyžadujícím kompletní chemoimunoterapii.

Všichni pacienti dostanou jeden cyklus R-CHOP. Dvě třetiny pacientů (rameno B) budou dále dostávat dalších 5 cyklů (každých 21 dní) R-CHOP s acalabrutinibem. Akalabrutinib se bude užívat perorálně dvakrát denně nepřetržitě ve 21denních cyklech.

Třetina pacientů (rameno A) bude pokračovat v 5 cyklech R-CHOP.

Pacienti budou zpočátku sledováni po dobu 24 měsíců a poté budou sledováni stav onemocnění a přežití, dokud nebude pozorováno 114 událostí progrese.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) je nejběžnějším z non-Hodgkinových lymfomů. Zatímco většina pacientů bude dobře reagovat na konvenční léčbu (R-CHOP - rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednisolon), u významného počtu pacientů nebude lymfom reagovat na úvodní terapii nebo se jejich onemocnění po ukončení terapie vrátí. U řady onemocnění B-buněk zabraňuje enzym nazývaný Bruton tyrosinkináza (BTK) smrti nádorových buněk, včetně DLBCL. Akalabrutinib je perorálně aktivní inhibitor BTK a předpokládá se, že zastavení aktivace BTK může pomoci při léčbě onemocnění B-buněk. Předpokládá se, že přidání acalabrutinibu ke standardní imunochemoterapii R-CHOP může zlepšit výsledky pacientů s DLBCL.

REMoDL-A je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze II, která bude otevřena až v 50 centrech. Bude přijato až 553 pacientů (453 randomizovaných).

Po informovaném souhlasu všichni pacienti dostanou 1 cyklus konvenční chemoterapie R-CHOP. Současně bude blok diagnostické patologie odeslán k molekulárnímu profilování službou diagnostiky hematologických malignit (HMDS). Dodání prvního cyklu R-CHOP umožní dostatečný interval pro stanovení molekulárního fenotypu v reálném čase. Pacienti, jejichž biopsie poskytly dostatek nádorového materiálu pro profilaci, budou randomizováni v poměru 2:1 ve prospěch experimentální větve (R-CHOP + acalabrutinib).

Primárním cílem bude zjistit, zda kombinace acalabrutinibu s R-CHOP zlepšuje účinnost ve srovnání se samotným R-CHOP při léčbě dříve neléčených pacientů s DLBCL do takové míry, která opravňuje k dalšímu rozvoji tohoto přístupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

453

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Airdrie, Spojené království
        • Monklands Hospital
      • Blackpool, Spojené království
        • Victoria Hospital
      • Bournemouth, Spojené království
        • University Hospital Dorset NHS Foundation Trust (Bournemouth and Poole Hospitals)
      • Burton-on-Trent, Spojené království
        • Queens Hospital
      • Cambridge, Spojené království
        • Addenbrooke's Hospital
      • Derby, Spojené království
        • Royal Derby Hospital
      • Exeter, Spojené království
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Spojené království
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Ipswich, Spojené království
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, Spojené království
        • St James Hospital
      • Leicester, Spojené království
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Spojené království
        • University College London Hospital
      • London, Spojené království
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
      • London, Spojené království
        • Chase Farm and Barnet Hospitals
      • Maidstone, Spojené království
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • The Christie Hospital
      • Milton Keynes, Spojené království
        • Milton Keynes University Hospital
      • Newcastle, Spojené království
        • Freeman Hospital
      • Norwich, Spojené království
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Spojené království
        • Nottingham City Hospital
      • Oldham, Spojené království
        • Royal Oldham Hospital
      • Oxford, Spojené království
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Spojené království
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Spojené království
        • Queen Alexandra Hospital
      • Romford, Spojené království
        • Queen's Hospital
      • Southampton, Spojené království
        • Southampton General Hospital
      • Stoke-on-Trent, Spojené království
        • Royal Stoke University Hospital
      • Swansea, Spojené království
        • Singleton Hospital
      • Torquay, Spojené království
        • Torbay Hospital
      • Truro, Spojené království
        • Royal Cornwall Hospital
      • Worthing, Spojené království
        • Worthing and St Richards Hospitals
    • Essex
      • Colchester, Essex, Spojené království
        • Colchester General Hospital
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Spojené království
        • East Kent Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený DLBCL, exprimující CD20. Musí být k dispozici dostatek diagnostického materiálu pro předání HMDS pro profilování genové exprese a centrální patologický přehled. Mohou být zahrnuty následující diagnózy podle klasifikace lymfoidních novotvarů WHO v roce 2016:

    • DLBCL, jinak nespecifikováno (NOS)
    • Velký B-lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty
    • DLBCL pozitivní na virus Epstein-Barrové, NOS
    • ALK-pozitivní velkobuněčný B-lymfom
    • HHV8-pozitivní DLBCL, NOS
    • B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 (lymfom s dvojitým nebo trojitým zásahem)
    • B-buněčný lymfom vysokého stupně, NOS
  • Alespoň jedna dvourozměrně měřitelná léze, definovaná jako >1,5 cm v nejdelším rozměru, měřeno pomocí CT.
  • Nebyl dříve léčen pro lymfom a je dostatečně způsobilý k tomu, aby podstoupil kombinovanou chemoimunoterapii s léčebným záměrem.
  • Stádium IAX (hromadné definované jako hmota lymfatických uzlin [buď jednotlivá nebo konglomerátní] průměr > 7,5 cm) do stadia IV onemocnění a předpokládá se, že vyžaduje kompletní chemoterapii. Pacienti s non-bulky IE onemocněním nebudou způsobilí.
  • ECOG výkonnostní stav 0-2 nebo 3, pokud je to přímo přisoudit lymfomu.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně s krevními destičkami > 100x109/l; neutrofily > 1,0x109/l při vstupu do studie, pokud nižší hodnoty nelze připsat lymfomu.
  • Naměřená nebo vypočtená clearance kreatininu > 30 ml/min, (vypočteno pomocí vzorce Cockcrofta a Gaulta [(140-Věk) x Hmotnost (kg) x (1,04 (pro ženy) nebo 1,23 (pro muže))/sérový kreatinin (μmolL) ]).
  • Sérový bilirubin < 35 μmol/l a transaminázy < 1,5x horní hranice normy v době vstupu do studie.
  • Srdeční funkce dostatečná pro tolerování 300 mg/m2 doxorubicinu. Před léčbou je vyžadován echokardiogram nebo MUGA ke stanovení výchozí hodnoty LVEF rovné nebo vyšší než je normální rozmezí instituce.
  • Žádný souběžný nekontrolovaný zdravotní stav.
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
  • Ve věku 16 let nebo více.
  • Ochota a schopnost zúčastnit se všech požadovaných hodnocení a postupů v tomto protokolu studie, včetně polykání kapslí bez potíží.
  • Schopnost porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza léčeného nebo neléčeného indolentního lymfomu. Nově diagnostikovaní pacienti s DLBCL, u kterých bylo zjištěno, že mají také malobuněčnou infiltraci kostní dřeně nebo jiný diagnostický materiál (diskordantní lymfom), budou způsobilí.
  • Pacienti, kteří byli imunizováni živou vakcínou během čtyř týdnů před zařazením, nebudou způsobilí.
  • Diagnostika primárního lymfomu mediastina.
  • Diagnostika primárního lymfomu centrálního nervového systému nebo sekundárního postižení CNS. Pacienti s neurologickými příznaky by měli být vyšetřeni na postižení CNS. Rutinní zobrazení CNS nebo diagnostická lumbální punkce nebude při absenci příznaků vyžadována.
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo intrakraniálního krvácení v předchozích 6 měsících.
  • Krvácející diatéza v anamnéze (např. hemofilie, von Willebrandova choroba).
  • Anamnéza lékově specifické přecitlivělosti nebo anafylaxe na jakýkoli studovaný lék (včetně aktivního produktu nebo pomocných složek).
  • Vyžaduje nebo dostává antikoagulační léčbu warfarinem nebo ekvivalentními antagonisty (např. fenprokumon) do 7 dnů od první dávky acalabrutinibu. Nicméně pacienti užívající terapeutický nízkomolekulární heparin nebo nízkou dávku aspirinu budou způsobilí, stejně jako ti, kteří dostávají přímá perorální antikoagulancia.
  • Předchozí expozice inhibitoru v dráze BCR (např. inhibitory Btk, fosfoinositid-3 kináza (PI3K) nebo inhibitory Syk) nebo inhibitoru BCL-2 (např. ABT-199).
  • Vyžaduje léčbu silným inhibitorem/induktorem cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
  • Vyžaduje léčbu inhibitory protonové pumpy (např. omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, dexlansoprazol, rabeprazol nebo pantoprazol). Pacienti užívající inhibitory protonové pumpy by měli před zahájením léčby acalabrutinibem přejít na krátkodobě působící antagonisty H2-receptorů nebo antacida, pokud jsou randomizováni k léčbě acalabrutinibem.
  • Aktivní významná infekce (např. progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)).
  • Nekontrolovaná autoimunitní hemolytická anémie (AIHA) nebo idiopatická trombocytopenická purpura (ITP).
  • Velký chirurgický zákrok v předchozích 4 týdnech první dávky acalabrutinibu (pokud je to relevantní). Pokud měl subjekt velký chirurgický zákrok, musel se adekvátně zotavit z jakékoli toxicity a/nebo komplikací z intervence před první dávkou acalabrutinibu (pokud je to relevantní).
  • Použití kortikosteroidů >30 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu pro jiné účely než pro kontrolu symptomů lymfomu. Pacienti léčení kortikosteroidy s
  • Významné kardiovaskulární onemocnění, jako jsou nekontrolované nebo symptomatické arytmie, městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu během 6 měsíců od screeningu, nebo jakékoli srdeční onemocnění třídy 3 nebo 4, jak je definováno funkční klasifikací New York Heart Association.

  • Sérologická pozitivita na hepatitidu B, C nebo známou infekci HIV. Podle standardní péče by před zahájením imunochemoterapie měly být známy výsledky sérologického vyšetření hepatitidy před zahájením léčby.

    1. Pozitivní výsledky testu na chronickou infekci HBV (definovanou jako pozitivní sérologie HBsAg) nebudou uznatelné. Pacienti s okultní nebo předchozí infekcí HBV (definovanou jako negativní HBsAg a pozitivní celkový HBcAb) nebudou způsobilí. Pacienti, kteří mají po očkování ochranné titry povrchových protilátek proti hepatitidě B (HBsAb), budou způsobilí.
    2. Pacienti pozitivní na HCV protilátky jsou způsobilí pouze v případě, že polymerázová řetězová reakce (PCR) je negativní na HCV RNA.
  • Ženy, které mohou mít děti, musí souhlasit s používáním dvou vysoce účinných forem antikoncepce nebo abstinence během studie a po dobu 12 měsíců po poslední léčebné dávce.
  • Kojící nebo těhotné ženy.
  • Muži, kteří mohou zplodit děti, musí souhlasit s používáním dvou vysoce účinných forem antikoncepce s dodatečnou bariérou nebo abstinencí během studie a po dobu 12 měsíců po poslední léčebné dávce.
  • Muži musí souhlasit s tím, že se během studie a 12 měsíců po poslední léčebné dávce zdrží darování spermatu.
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které pravděpodobně ovlivňuje účast nebo může ohrozit schopnost dát informovaný souhlas.
  • Předchozí malignita (jiná než DLBCL), s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, u které byl subjekt bez onemocnění po dobu ≥ 2 let nebo která neomezí přežití na < 2 roky .
  • Má potíže nebo není schopen polykat perorální léky nebo má významné gastrointestinální onemocnění, resekci žaludku nebo tenkého střeva, částečnou nebo úplnou neprůchodnost střev nebo omezení žaludku a bariatrický chirurgický zákrok, jako je žaludeční bypass, který by omezoval absorpci perorálních léků.
  • Jakákoli imunoterapie do 4 týdnů od 1. dávky studie.
  • Souběžná účast v jiné terapeutické klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arm A Control
6 cyklů standardní R-CHOP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon) imunochemoterapie každých 21 dní.
Lék: R-CHOP
Pacienti ramene A dostanou samotný R-CHOP.
Ostatní jména:
  • Rituximab
  • Prednisolon
  • Cyklofosfamid
  • Doxorubicin
  • Vinkristine
Experimentální: Rameno B Experimentální
1 cyklus standardní imunochemoterapie R-CHOP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon) následovaný 5 cykly R-CHOP + acalabrutinib užívanými dvakrát denně po dobu 21 denních cyklů.
Lék: R-CHOP + acalabrutinib
Pacienti v rameni B budou dostávat R-CHOP v kombinaci s acalabrutinibem.
Ostatní jména:
  • Rituximab
  • Prednisolon
  • Cyklofosfamid
  • Doxorubicin
  • Vinkristine
  • Acalabrutinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit, zda kombinace acalabrutinibu s R-CHOP zlepšuje účinnost ve srovnání se samotným RCHOP při léčbě dříve neléčených pacientů s DLBCL do takové míry, která opravňuje k dalšímu rozvoji tohoto přístupu.
Časové okno: Poslední sledování pacienta, přibližně 4,5 roku. Pacienti, kteří nezaznamenají událost PFS, budou cenzurováni k datu poslední kontroly.
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od registrace do progrese/úmrtí z jakékoli příčiny.
Poslední sledování pacienta, přibližně 4,5 roku. Pacienti, kteří nezaznamenají událost PFS, budou cenzurováni k datu poslední kontroly.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat PFS mezi molekulárními skupinami.
Časové okno: Poslední sledování pacienta, přibližně 4,5 roku.
PFS interakce s původním fenotypem buňky (ABC, GCB a neklasifikovatelné).
Poslední sledování pacienta, přibližně 4,5 roku.
Porovnat PFS mezi léčebnými skupinami.
Časové okno: Poslední sledování pacienta, přibližně 4,5 roku.
Interakce PFS s klinickými proměnnými, včetně například IPI, objemu, složek IPI, věku a dalších, které mají být stanoveny v SAP.
Poslední sledování pacienta, přibližně 4,5 roku.
Porovnat celkové přežití (OS) mezi léčebnými a molekulárními skupinami.
Časové okno: Poslední sledování pacienta, přibližně 4,5 roku. Pacienti, kteří nezažijí událost OS, budou cenzurováni k datu poslední kontroly.
Celkové přežití (OS), definované jako doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Poslední sledování pacienta, přibližně 4,5 roku. Pacienti, kteří nezažijí událost OS, budou cenzurováni k datu poslední kontroly.
Porovnat přežití bez události (EFS) mezi léčebnými a molekulárními skupinami.
Časové okno: Poslední sledování pacienta, přibližně 4,5 roku. Pacienti, kteří nezaznamenají událost EFS, budou cenzurováni k datu poslední kontroly.
Přežití bez události (EFS) nebo doba do selhání léčby, definovaná jako doba od registrace do jakéhokoli selhání léčby včetně progrese onemocnění nebo přerušení léčby z jakéhokoli důvodu.
Poslední sledování pacienta, přibližně 4,5 roku. Pacienti, kteří nezaznamenají událost EFS, budou cenzurováni k datu poslední kontroly.
Porovnat přežití bez onemocnění (DFS) mezi léčebnými a molekulárními skupinami.
Časové okno: Poslední sledování pacienta, přibližně 4,5 roku. Pacienti, kteří nezaznamenají událost DFS, budou cenzurováni k datu poslední kontroly.
Přežití bez onemocnění (DFS), definované jako doba dokumentace stavu bez onemocnění do recidivy onemocnění nebo úmrtí v důsledku lymfomu nebo akutní toxicity léčby.
Poslední sledování pacienta, přibližně 4,5 roku. Pacienti, kteří nezaznamenají událost DFS, budou cenzurováni k datu poslední kontroly.
Porovnat dobu do progrese (TTP) mezi léčebnými a molekulárními skupinami.
Časové okno: Poslední sledování pacienta, přibližně 4,5 roku. Pacienti, kteří nezažijí TTP událost, budou cenzurováni k datu poslední kontroly.
Doba do progrese (TTP), definovaná jako doba od registrace do zdokumentované progrese lymfomu nebo úmrtí v důsledku lymfomu. Úmrtí z jiných příčin jsou v době smrti cenzurována.
Poslední sledování pacienta, přibližně 4,5 roku. Pacienti, kteří nezažijí TTP událost, budou cenzurováni k datu poslední kontroly.
Porovnat trvání odpovědi (DoR) mezi léčebnými a molekulárními skupinami.
Časové okno: Poslední sledování pacienta, přibližně 4,5 roku. Pacienti, kteří nezažijí RD, budou cenzurováni k datu poslední kontroly.
Doba trvání odpovědi (DoR), definovaná jako doba od dokumentace odpovědi do dokumentace relapsu nebo progrese.
Poslední sledování pacienta, přibližně 4,5 roku. Pacienti, kteří nezažijí RD, budou cenzurováni k datu poslední kontroly.
Porovnat celkovou míru odpovědi (ORR) a míru kompletní odpovědi (CR) mezi oběma léčebnými skupinami.
Časové okno: Míra úplné a celkové odpovědi zaznamenaná na konci léčby (až 21 týdnů).
Hodnocení pomocí Luganských kritérií odezvy pro maligní lymfom.
Míra úplné a celkové odpovědi zaznamenaná na konci léčby (až 21 týdnů).
Posoudit rozdíly v toxicitě mezi přiřazenými léčbami.
Časové okno: Při všech návštěvách do 24 měsíců sledování.
Hodnocení toxicity podle CTCAE verze 5.
Při všech návštěvách do 24 měsíců sledování.
Posoudit rozdíly v kvalitě života mezi léčebnými rameny.
Časové okno: Na začátku, cyklus 2 den 1, cyklus 3 den 1, cyklus 5 den 1, konec léčby a po 3, 6, 12, 20 a 24 měsících sledování. Každý cyklus trvá 21 dní.
Aplikace dotazníků EORTC QLQ-C30 a FACT-Lym.
Na začátku, cyklus 2 den 1, cyklus 3 den 1, cyklus 5 den 1, konec léčby a po 3, 6, 12, 20 a 24 měsících sledování. Každý cyklus trvá 21 dní.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat korelaci molekulárních charakteristik v nádorovém materiálu s klinickými výsledky.
Časové okno: Na začátku cyklus 2. den 1, cyklus 3. den 1, konec léčby a po 3, 6, 9 a 12 měsících sledování. Každý cyklus trvá 21 dní.
Aplikace následujících technik na nádorový materiál FFPE: mutační panel, analýza FISH, imunohistochemická analýza pro duální proteinovou expresi Myc a Bcl2 a dynamické změny v ctDNA a ctDNA založené na metylaci během léčby a sledování.
Na začátku cyklus 2. den 1, cyklus 3. den 1, konec léčby a po 3, 6, 9 a 12 měsících sledování. Každý cyklus trvá 21 dní.
Prozkoumat korelaci výchozích vlastností PET včetně nádorové zátěže a postižení kostní dřeně s klinickými výsledky.
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (až 21 týdnů).
Nádorová zátěž definovaná metabolickým objemem nádoru (MTV) a glykolýzou nádorových lézí (TLG). Postižení kostní dřeně definované fokálním vychytáváním v kostní dřeni vyšším než jaterním; bude zaznamenán difúzní příjem kostní dřeně vyšší než příjem játry a bude korelován s výsledky biopsie kostní dřeně, pokud jsou k dispozici (počet a umístění extranodálních míst).
Výchozí stav a konec léčby (až 21 týdnů).
Prozkoumat kombinaci(í) klinických rizikových faktorů, molekulárních charakteristik a vlastností PET pro klinické výsledky.
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (až 21 týdnů).
Výchozí stav a konec léčby (až 21 týdnů).
Porovnat metabolickou odpověď mezi molekulárními skupinami.
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (až 21 týdnů).
Výchozí stav a konec léčby (až 21 týdnů).
Aktualizovat stávající kritéria metabolické odpovědi pomocí pokročilých rekonstrukcí PET.
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (až 21 týdnů).
Výchozí stav a konec léčby (až 21 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Davies, University of Southampton

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RHM CAN1500

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit