Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Acalabrutinibi yhdistelmänä R-CHOP:n kanssa aiemmin hoitamattoman diffuusisen suuren B-solun lymfooman (DLBCL) hoitoon (REMoDL-A)

perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Satunnaistettu vaiheen II arviointi molekyyliohjatusta terapiasta diffuusia suurten B-solujen lymfoomaan akalabrutinibilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Acalabrutinibin lisäämistä nykyiseen standardihoitoon, joka koostuu rituksimabista, syklofosfamidista, doksorubisiinista, vinkristiinistä ja prednisolonista (R-CHOP) potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton CD20-positiivinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), joka vaatii täyden kemoimmuunihoidon.

Kaikki potilaat saavat yhden R-CHOP-syklin. Kaksi kolmasosaa potilaista (haara B) saa vielä 5 sykliä (21 päivän välein) R-CHOP-hoitoa Acalabrutinibin kanssa. Acalabrutinibi otetaan suun kautta kahdesti päivässä yhtäjaksoisesti 21 päivän sykleissä.

Kolmannes potilaista (haara A) jatkaa viidellä R-CHOP-syklillä.

Potilaita seurataan aluksi 24 kuukauden ajan ja sitten sairauden tilaa ja eloonjäämistä, kunnes on havaittu 114 etenemistapahtumaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) on yleisin non-Hodgkinin lymfoomista. Vaikka suurin osa potilaista reagoi hyvin tavanomaiseen hoitoon (R-CHOP - rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoloni), huomattava osa potilaista, joilla on lymfooma, ei reagoi alkuhoitoon tai heidän sairautensa palaa hoidon päätyttyä. Useissa B-solusairauksissa Bruton-tyrosiinikinaasi (BTK) -niminen entsyymi estää kasvainsolujen kuoleman, mukaan lukien DLBCL:ssä. Acalabrutinibi on suun kautta otettava BTK:n estäjä, ja uskotaan, että BTK:n aktivoitumisen pysäyttäminen voi auttaa B-solusairauksien hoidossa. Oletetaan, että Acalabrutinibin lisääminen tavanomaiseen R-CHOP-immunokemoterapiaan voi parantaa DLBCL-potilaiden tuloksia.

REMoDL-A on satunnaistettu, vaiheen II, avoin, monikeskustutkimus, joka on avoinna jopa 50 keskukseen. Rekrytoidaan enintään 553 potilasta (453 satunnaistettua).

Tietoisen suostumuksen jälkeen kaikki potilaat saavat yhden syklin tavanomaista R-CHOP-kemoterapiaa. Samaan aikaan diagnostisen patologian lohko lähetetään molekyyliprofilointiin Hematological Malignancy Diagnostic Service (HMDS) -palveluun. R-CHOP:n ensimmäisen syklin antaminen mahdollistaa riittävän aikavälin molekyylifenotyypin määrittämiseen reaaliajassa. Potilaat, joiden biopsiat tuottavat riittävästi kasvainmateriaalia profilointia varten, satunnaistetaan 2:1 kokeellisen haaran (R-CHOP + acalabrutinibi) hyväksi.

Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako acalabrutinibin ja R-CHOP:n yhdistäminen tehoa yksinään R-CHOP:iin verrattuna aiemmin hoitamattomien DLBCL-potilaiden hoidossa siinä määrin, että tämän lähestymistavan kehittäminen on perusteltua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

453

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Airdrie, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Monklands Hospital
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Victoria Hospital
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital Dorset NHS Foundation Trust (Bournemouth and Poole Hospitals)
      • Burton-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queens Hospital
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Addenbrooke's Hospital
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Derby Hospital
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St James Hospital
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University College London Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Chase Farm and Barnet Hospitals
      • Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Christie Hospital
      • Milton Keynes, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Milton Keynes University Hospital
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Freeman Hospital
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Nottingham City Hospital
      • Oldham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Oldham Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queen Alexandra Hospital
      • Romford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queen's Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Southampton General Hospital
      • Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Stoke University Hospital
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Singleton Hospital
      • Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Torbay Hospital
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Cornwall Hospital
      • Worthing, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Worthing and St Richards Hospitals
    • Essex
      • Colchester, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Colchester General Hospital
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta
        • East Kent Hospitals NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu DLBCL, joka ilmentää CD20:ta. Riittävästi diagnostista materiaalia on oltava saatavilla HMDS:lle geeniekspression profilointia ja keskuspatologian tarkastusta varten. Seuraavat diagnoosit vuoteen 2016 mennessä WHO:n lymfaattisten kasvainten luokitukseen voidaan sisällyttää:

    • DLBCL, ei toisin määritelty (NOS)
    • T-solu/histiosyyttirikas suuri B-solulymfooma
    • Epstein-Barr-viruspositiivinen DLBCL, NOS
    • ALK-positiivinen suurten B-solujen lymfooma
    • HHV8-positiivinen DLBCL, NOS
    • Korkea-asteen B-solulymfooma, jossa on MYC- ja BCL2- ja/tai BCL6-uudelleenjärjestelyt (kaksois- tai kolminkertainen lymfooma)
    • Korkea-asteen B-solulymfooma, NOS
  • Vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio, joka määritellään yli 1,5 cm:ksi pisimmältä mitattuna TT:llä.
  • Ei aiemmin hoidettu lymfoomasta ja hän on riittävän hyvässä kunnossa yhdistelmäkemoimmunoterapiaa parantavalla tarkoituksella.
  • Vaihe IAX (bulkki määritellään imusolmukkeiden massaksi [joko yksittäisen tai konglomeraatin] halkaisija > 7,5 cm) vaiheen IV sairauteen ja sen katsotaan vaativan täyden kemoterapian. Potilaat, joilla on ei-laajuinen IE-tauti, eivät ole tukikelpoisia.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2 tai 3, jos tämä johtuu suoraan lymfoomasta.
  • Riittävä luuytimen toiminta verihiutaleilla > 100x109/L; neutrofiilit > 1,0 x 109/l tutkimukseen tullessa, elleivät pienemmät luvut johdu lymfoomasta.
  • Mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min, (laskettu kaavalla Cockcroft ja Gault [(140-ikä) x massa (kg) x (1,04 (naisille) tai 1,23 (miehille)) / seerumin kreatiniini (μmolL) ]).
  • Seerumin bilirubiini < 35 μmol/L ja transaminaasit < 1,5x normaalin yläraja tutkimukseen tullessa.
  • Sydämen toiminta riittää sietämään 300 mg/m2 doksorubisiinia. Hoitoa edeltävä kaikukuvaus tai MUGA vaaditaan, jotta LVEF-lähtötaso on yhtä suuri tai suurempi kuin laitoksen normaalialue.
  • Ei samanaikaista hallitsematonta sairautta.
  • Elinajanodote > 3 kuukautta.
  • 16 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin tässä tutkimusprotokollassa vaadittuihin arviointeihin ja toimenpiteisiin, mukaan lukien kapseleiden nieleminen ilman vaikeuksia.
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoidettu tai hoitamaton indolentti lymfooma. Kuitenkin äskettäin diagnosoidut DLBCL-potilaat, joilla on myös luuytimeen tai muuhun diagnostiseen materiaaliin (epäsopiva lymfooma), ovat pienisoluinen infiltraatio.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet rokotteen elävällä rokotteella neljän viikon sisällä ennen ilmoittautumista, eivät ole kelpoisia.
  • Primaarisen välikarsinalymfooman diagnoosi.
  • Primaarisen keskushermoston lymfooman tai sekundaarisen keskushermoston häiriön diagnoosi. Potilailla, joilla on neurologisia oireita, tulee tutkia keskushermoston vaikutus. Rutiininomaista keskushermoston kuvantamista tai diagnostista lannepunktiota ei tarvita, jos oireita ei ole.
  • Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto edellisten 6 kuukauden aikana.
  • Aiempi verenvuotodiateesi (esim. hemofilia, von Willebrandin tauti).
  • Aiempi lääkekohtainen yliherkkyys tai anafylaksia jollekin tutkimuslääkkeelle (mukaan lukien aktiivinen tuote tai apuainekomponentit).
  • Vaatii tai saa antikoagulaatiota varfariinilla tai vastaavilla antagonisteilla (esim. fenprokumonilla) 7 päivän sisällä ensimmäisestä akalabrutinibiannoksesta. Kuitenkin potilaat, jotka käyttävät terapeuttista pienimolekyylipainoista hepariinia tai pieniannoksista aspiriinia, ovat kelvollisia, samoin kuin ne, jotka saavat suoria oraalisia antikoagulantteja.
  • Aiempi altistuminen BCR-reitin inhibiittorille (esim. Btk-estäjät, fosfoinositidi-3-kinaasi (PI3K) tai Syk-estäjät) tai BCL-2-estäjät (esim. ABT-199).
  • Vaatii hoitoa vahvalla sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) estäjällä/indusoijalla.
  • Vaatii hoitoa protonipumpun estäjillä (esim. omepratsoli, esomepratsoli, lansopratsoli, dekslansopratsoli, rabepratsoli tai pantopratsoli). Protonipumpun estäjiä saavien potilaiden tulee vaihtaa lyhytvaikutteisiin H2-reseptorin salpaajiin tai antasideihin ennen akalabrutinibihoidon aloittamista, jos heidät satunnaistetaan saamaan akalabrutinibia.
  • Aktiivinen merkittävä infektio (esim. progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)).
  • Hallitsematon autoimmuuninen hemolyyttinen anemia (AIHA) tai idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP).
  • Suuri leikkaus edeltäneiden 4 viikon aikana ensimmäisen acalabrutinibiannoksen jälkeen (tarvittaessa). Jos koehenkilölle tehtiin suuri leikkaus, hänen on täytynyt toipua riittävästi kaikista toimenpiteen toksisuudesta ja/tai komplikaatioista ennen ensimmäistä acalabrutinibi-annosta (tarvittaessa).
  • Kortikosteroidien käyttö > 30 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa muuhun tarkoitukseen kuin lymfooman oireiden hallintaan. Potilaat, jotka saavat kortikosteroidihoitoa
  • Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, kuten hallitsemattomat tai oireet aiheuttavat rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä seulonnasta, tai mikä tahansa luokan 3 tai 4 sydänsairaus New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaan.

  • Serologinen positiivisuus hepatiitti B-, C- tai tunnetulle HIV-infektiolle. Hoitotavan mukaan ennen immunokemoterapian aloittamista hepatiittiserologian tulokset on tiedettävä ennen hoidon aloittamista.

    1. Kroonisen HBV-infektion positiiviset testitulokset (määritelty positiiviseksi HBsAg-serologiaksi) eivät ole kelvollisia. Potilaat, joilla on okkulttinen tai aiempi HBV-infektio (määritelty negatiiviseksi HBsAg:ksi ja positiiviseksi kokonais-HBcAb:ksi), eivät ole kelvollisia. Potilaat, joilla on suojaava hepatiitti B:n pintavasta-aine (HBsAb) titterit rokotuksen jälkeen, ovat kelpoisia.
    2. HCV-vasta-ainepositiiviset potilaat ovat kelvollisia vain, jos polymeraasiketjureaktio (PCR) on negatiivinen HCV-RNA:n suhteen.
  • Naisten, jotka voivat synnyttää lapsia, on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisyä tai pidättymistä tutkimuksen aikana ja 12 kuukauden ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
  • Imettävät tai raskaana olevat naiset.
  • Miesten, jotka voivat saada lapsia, on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää lisäesteen tai pidättymisen kanssa tutkimuksen aikana ja 12 kuukauden ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
  • Miesten on suostuttava pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tutkimuksen aikana ja 12 kuukauden ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa osallistumiseen tai joka voi vaarantaa kyvyn antaa tietoinen suostumus.
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain (muu kuin DLBCL), paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä tai muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa ≥ 2 vuotta tai joka ei rajoita eloonjäämistä < 2 vuoteen .
  • Hänellä on vaikeuksia tai ei pysty nielemään suun kautta otettavaa lääkitystä tai hänellä on merkittävä maha-suolikanavan sairaus, mahalaukun tai ohutsuolen resektio, osittainen tai täydellinen suolen tukos tai mahalaukun rajoitukset ja bariatrinen leikkaus, kuten mahalaukun ohitusleikkaus, joka rajoittaisi suun kautta otettavan lääkkeen imeytymistä.
  • Mikä tahansa immunoterapia 4 viikon sisällä tutkimuksen ensimmäisestä annoksesta.
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Arm A Control
6 sykliä standardia R-CHOP (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoloni) immunokemoterapia 21 päivän välein.
Lääke: R-CHOP
Käsivarren A potilaat saavat pelkän R-CHOP:n.
Muut nimet:
  • Rituksimabi
  • Prednisoloni
  • Syklofosfamidi
  • Doksorubisiini
  • Vincristine
Kokeellinen: Varsi B kokeellinen
1 sykli normaalia R-CHOP- (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoloni) immunokemoterapiaa ja sen jälkeen 5 sykliä R-CHOP + akalabrutinibi kahdesti päivässä 21 päivän jaksojen ajan.
Lääke: R-CHOP + akalabrutinibi
Käsivarren B potilaat saavat R-CHOP:ia yhdessä acalabrutinibin kanssa.
Muut nimet:
  • Rituksimabi
  • Prednisoloni
  • Syklofosfamidi
  • Doksorubisiini
  • Vincristine
  • Akalabrutinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen selvittämiseksi, parantaako acalabrutinibin ja R-CHOP:n yhdistäminen tehoa yksinään RCHOP:iin verrattuna aiemmin hoitamattomien DLBCL-potilaiden hoidossa siinä määrin, että tämän lähestymistavan kehittäminen on perusteltua.
Aikaikkuna: Viimeisen potilaan viimeinen seuranta, noin 4,5 vuotta. Potilaat, joilla ei ole PFS-tapahtumaa, sensuroidaan viimeisen seurantapäivänä.
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi rekisteröinnistä etenemiseen/kuolemaan mistä tahansa syystä.
Viimeisen potilaan viimeinen seuranta, noin 4,5 vuotta. Potilaat, joilla ei ole PFS-tapahtumaa, sensuroidaan viimeisen seurantapäivänä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS-vertailu molekyyliryhmien välillä.
Aikaikkuna: Viimeisen potilaan viimeinen seuranta, noin 4,5 vuotta.
PFS-vuorovaikutus alkuperäsolun fenotyypin kanssa (ABC, GCB ja luokittelematon).
Viimeisen potilaan viimeinen seuranta, noin 4,5 vuotta.
PFS:n vertailu hoitoryhmien välillä.
Aikaikkuna: Viimeisen potilaan viimeinen seuranta, noin 4,5 vuotta.
PFS-vuorovaikutus kliinisten muuttujien kanssa, mukaan lukien esimerkiksi IPI, bulkki, IPI:n komponentit, ikä ja muut SAP:ssa määritettävät.
Viimeisen potilaan viimeinen seuranta, noin 4,5 vuotta.
Vertaa kokonaiseloonjäämistä (OS) sekä hoito- että molekyyliryhmien välillä.
Aikaikkuna: Viimeisen potilaan viimeinen seuranta, noin 4,5 vuotta. Potilaat, jotka eivät koe käyttöjärjestelmätapahtumaa, sensuroidaan viimeisen seurantapäivänä.
Kokonaiseloonjääminen (OS), joka määritellään ajalle rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Viimeisen potilaan viimeinen seuranta, noin 4,5 vuotta. Potilaat, jotka eivät koe käyttöjärjestelmätapahtumaa, sensuroidaan viimeisen seurantapäivänä.
Vertaa tapahtumavapaata eloonjäämistä (EFS) sekä hoito- että molekyyliryhmien välillä.
Aikaikkuna: Viimeisen potilaan viimeinen seuranta, noin 4,5 vuotta. Potilaat, jotka eivät koe EFS-tapahtumaa, sensuroidaan viimeisen seurantapäivänä.
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS) tai aika hoidon epäonnistumiseen, joka määritellään ajaksi rekisteröinnistä hoidon epäonnistumiseen mukaan lukien taudin eteneminen tai hoidon lopettaminen mistä tahansa syystä.
Viimeisen potilaan viimeinen seuranta, noin 4,5 vuotta. Potilaat, jotka eivät koe EFS-tapahtumaa, sensuroidaan viimeisen seurantapäivänä.
Taudista vapaata eloonjäämistä (DFS) vertailla sekä hoito- että molekyyliryhmien välillä.
Aikaikkuna: Viimeisen potilaan viimeinen seuranta, noin 4,5 vuotta. Potilaat, jotka eivät koe DFS-tapahtumaa, sensuroidaan viimeisen seurantapäivänä.
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS), joka määritellään taudista vapaan tilan dokumentoinnin ajaksi taudin uusiutumiseen tai kuolemaan lymfooman tai hoidon akuutin toksisuuden seurauksena.
Viimeisen potilaan viimeinen seuranta, noin 4,5 vuotta. Potilaat, jotka eivät koe DFS-tapahtumaa, sensuroidaan viimeisen seurantapäivänä.
Vertailla aikaa etenemiseen (TTP) sekä hoito- että molekyyliryhmien välillä.
Aikaikkuna: Viimeisen potilaan viimeinen seuranta, noin 4,5 vuotta. Potilaat, jotka eivät koe TTP-tapahtumaa, sensuroidaan viimeisen seurantapäivänä.
Time to progression (TTP), joka määritellään ajaksi rekisteröinnistä dokumentoituun lymfooman etenemiseen tai kuolemaan lymfooman seurauksena. Muista syistä johtuvat kuolemat sensuroidaan kuolinhetkellä.
Viimeisen potilaan viimeinen seuranta, noin 4,5 vuotta. Potilaat, jotka eivät koe TTP-tapahtumaa, sensuroidaan viimeisen seurantapäivänä.
Vertailla vasteen kestoa (DoR) sekä hoidon että molekyyliryhmien välillä.
Aikaikkuna: Viimeisen potilaan viimeinen seuranta, noin 4,5 vuotta. Potilaat, jotka eivät koe RD-tapahtumaa, sensuroidaan viimeisen seurantapäivänä.
Vasteen kesto (DoR), joka määritellään ajaksi vasteen dokumentoinnista uusiutumisen tai etenemisen dokumentointiin.
Viimeisen potilaan viimeinen seuranta, noin 4,5 vuotta. Potilaat, jotka eivät koe RD-tapahtumaa, sensuroidaan viimeisen seurantapäivänä.
Vertaamaan kokonaisvasteprosenttia (ORR) ja täydellistä vasteprosenttia (CR) molempien hoitoryhmien välillä.
Aikaikkuna: Täydellinen ja kokonaisvaste, joka on kirjattu hoidon lopussa (21 viikkoon asti).
Arviointi Luganon vastekriteereillä pahanlaatuiseen lymfoomaan.
Täydellinen ja kokonaisvaste, joka on kirjattu hoidon lopussa (21 viikkoon asti).
Myrkyllisyyden erojen arvioiminen määrättyjen hoitojen välillä.
Aikaikkuna: Kaikilla käynneillä enintään 24 kuukauden seuranta.
Myrkyllisyyden arviointi CTCAE-version 5 mukaan.
Kaikilla käynneillä enintään 24 kuukauden seuranta.
Arvioida elämänlaadun eroja hoitoryhmien välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1, sykli 5 päivä 1, hoidon loppu ja 3, 6, 12, 20 ja 24 kuukauden seuranta. Jokainen sykli on 21 päivää.
EORTC QLQ-C30 ja FACT-Lym -kyselylomakkeiden soveltaminen.
Lähtötilanteessa sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1, sykli 5 päivä 1, hoidon loppu ja 3, 6, 12, 20 ja 24 kuukauden seuranta. Jokainen sykli on 21 päivää.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia kasvainmateriaalin molekyyliominaisuuksien korrelaatiota kliinisiin tuloksiin.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1, hoidon loppu ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta. Jokainen sykli on 21 päivää.
Seuraavien tekniikoiden soveltaminen FFPE-kasvainmateriaaliin: mutaatiopaneeli, FISH-analyysi, immunohistokemiallinen analyysi Myc- ja Bcl2-kaksoisproteiinin ilmentämiseksi ja dynaamiset muutokset ctDNA:ssa ja metylaatioon perustuvassa ctDNA:ssa hoidon ja seurannan aikana.
Lähtötilanteessa sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1, hoidon loppu ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta. Jokainen sykli on 21 päivää.
Tutkia lähtötilanteen PET-ominaisuuksien korrelaatiota, mukaan lukien kasvaintaakka ja luuytimen osallistuminen kliinisiin tuloksiin.
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (enintään 21 viikkoa).
Kasvaintaakka määritellään metabolisen kasvaimen tilavuuden (MTV) ja tuumorivaurion glykolyysin (TLG) perusteella. Luuytimen osallistuminen, jonka määrittelee kohdistaminen luuytimeen, joka on suurempi kuin maksan otto; hajanainen luuytimen otto, joka on suurempi kuin maksan otto, kirjataan ja korreloidaan luuytimen biopsiatulosten kanssa, jos niitä on saatavilla (solmunulkoisten kohtien lukumäärä ja sijainti).
Hoidon lähtötilanne ja loppu (enintään 21 viikkoa).
Tutkia kliinisten riskitekijöiden, molekyylien ominaisuuksien ja PET-ominaisuuksien yhdistelmiä kliinisiin tuloksiin.
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (enintään 21 viikkoa).
Hoidon lähtötilanne ja loppu (enintään 21 viikkoa).
Vertaa molekyyliryhmien metabolista vastetta.
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (enintään 21 viikkoa).
Hoidon lähtötilanne ja loppu (enintään 21 viikkoa).
Nykyisten metabolisten vastekriteerien päivittäminen kehittyneillä PET-rekonstruktioilla.
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (enintään 21 viikkoa).
Hoidon lähtötilanne ja loppu (enintään 21 viikkoa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Davies, University of Southampton

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RHM CAN1500

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa