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Acalabrutinibe em combinação com R-CHOP para linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) não tratado anteriormente (REMoDL-A)

24 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Uma avaliação randomizada de fase II da terapia guiada por moléculas para linfoma difuso de grandes células B com Acalabrutinibe

Este estudo avalia a adição de Acalabrutinibe à terapia padrão atual de Rituximabe, Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina e Prednisolona (R-CHOP) para pacientes com Linfoma Difuso de Células B Grandes CD20 positivo não tratado anteriormente (DLBCL) que requerem quimioimunoterapia completa.

Todos os pacientes receberão um ciclo de R-CHOP. Dois terços dos pacientes (Braço B) receberão mais 5 ciclos (a cada 21 dias) de R-CHOP com Acalabrutinibe. Acalabrutinib será administrado por via oral duas vezes ao dia continuamente em ciclos de 21 dias.

Um terço dos pacientes (Braço A) continuará com 5 ciclos de R-CHOP.

Os pacientes serão acompanhados inicialmente por 24 meses e, em seguida, pelo estado da doença e sobrevida até que 114 eventos de progressão tenham sido observados.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) é o mais comum dos linfomas não-Hodgkin. Enquanto a maioria dos pacientes responderá bem ao tratamento convencional (R-CHOP - rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisolona), um número significativo de pacientes com linfoma não responderá à terapia inicial ou sua doença retornará após o término da terapia. Em várias doenças das células B, uma enzima chamada Bruton tirosina quinase (BTK) previne a morte de células tumorais, inclusive em DLBCL. Acalabrutinib é um inibidor de BTK oralmente ativo e acredita-se que interromper a ativação de BTK pode ajudar no tratamento de doenças de células B. Supõe-se que a adição de Acalabrutinib à imunoquimioterapia R-CHOP padrão pode melhorar os resultados de pacientes com DLBCL.

O REMoDL-A é um estudo randomizado, de fase II, aberto e multicêntrico que será aberto em até 50 centros. Até 553 pacientes (453 randomizados) serão recrutados.

Após o consentimento informado, todos os pacientes receberão 1 ciclo de quimioterapia R-CHOP convencional. Ao mesmo tempo, o bloco de diagnóstico de patologia será enviado para perfil molecular pelo Serviço de Diagnóstico de Malignidades Hematológicas (HMDS). A entrega do primeiro ciclo de R-CHOP permitirá um intervalo suficiente para a determinação em tempo real do fenótipo molecular. Os pacientes cujas biópsias produzirem material tumoral suficiente para traçar o perfil serão randomizados 2:1 em favor do braço experimental (R-CHOP + acalabrutinib).

O objetivo principal será estabelecer se a combinação de acalabrutinibe com R-CHOP melhora a eficácia, em comparação com R-CHOP sozinho, para o tratamento de pacientes não tratados anteriormente com DLBCL em um grau que justifique o desenvolvimento adicional dessa abordagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

453

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Airdrie, Reino Unido
        • Monklands Hospital
      • Blackpool, Reino Unido
        • Victoria Hospital
      • Bournemouth, Reino Unido
        • University Hospital Dorset NHS Foundation Trust (Bournemouth and Poole Hospitals)
      • Burton-on-Trent, Reino Unido
        • Queens Hospital
      • Cambridge, Reino Unido
        • Addenbrooke's Hospital
      • Derby, Reino Unido
        • Royal Derby Hospital
      • Exeter, Reino Unido
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Reino Unido
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Ipswich, Reino Unido
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, Reino Unido
        • St James Hospital
      • Leicester, Reino Unido
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Reino Unido
        • University College London Hospital
      • London, Reino Unido
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
      • London, Reino Unido
        • Chase Farm and Barnet Hospitals
      • Maidstone, Reino Unido
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • The Christie Hospital
      • Milton Keynes, Reino Unido
        • Milton Keynes University Hospital
      • Newcastle, Reino Unido
        • Freeman Hospital
      • Norwich, Reino Unido
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham City Hospital
      • Oldham, Reino Unido
        • Royal Oldham Hospital
      • Oxford, Reino Unido
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Reino Unido
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Reino Unido
        • Queen Alexandra Hospital
      • Romford, Reino Unido
        • Queen's Hospital
      • Southampton, Reino Unido
        • Southampton General Hospital
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido
        • Royal Stoke University Hospital
      • Swansea, Reino Unido
        • Singleton Hospital
      • Torquay, Reino Unido
        • Torbay Hospital
      • Truro, Reino Unido
        • Royal Cornwall Hospital
      • Worthing, Reino Unido
        • Worthing and St Richards Hospitals
    • Essex
      • Colchester, Essex, Reino Unido
        • Colchester General Hospital
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Reino Unido
        • East Kent Hospitals NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • DLBCL confirmado histologicamente, expressando CD20. Material de diagnóstico suficiente deve estar disponível para encaminhar ao HMDS para perfil de expressão gênica e revisão de patologia central. Os seguintes diagnósticos pela classificação de 2016 da OMS de neoplasias linfóides podem ser incluídos:

    • DLBCL, não especificado de outra forma (NOS)
    • Linfoma de grandes células B rico em células T/histiócitos
    • DLBCL positivo para vírus Epstein-Barr, NOS
    • Linfoma de grandes células B ALK positivo
    • DLBCL positivo para HHV8, NOS
    • Linfoma de células B de alto grau com rearranjos MYC e BCL2 e/ou BCL6 (linfoma duplo ou triplo)
    • Linfoma de células B de alto grau, SOE
  • Pelo menos uma lesão mensurável bidimensionalmente, definida como >1,5 cm em sua dimensão mais longa medida por TC.
  • Não tratado anteriormente para linfoma e apto o suficiente para receber quimioimunoterapia combinada com intenção curativa.
  • Estágio IAX (volume definido como massa linfonodal [único ou conglomerado] de diâmetro > 7,5 cm) para estágio IV da doença e considerado como requerendo um curso completo de quimioterapia. Pacientes com doença de EI não volumosa não serão elegíveis.
  • Status de desempenho ECOG 0-2 ou 3 se isso for diretamente atribuível ao linfoma.
  • Função medular adequada com plaquetas > 100x109/L; neutrófilos > 1,0x109/L no início do estudo, a menos que valores mais baixos sejam atribuíveis ao linfoma.
  • Depuração de creatinina medida ou calculada > 30mls/min, (calculado usando a fórmula de Cockcroft e Gault [(140-Idade) x Massa (kg) x (1,04 (para mulheres) ou 1,23 (para homens))/Creatinina sérica (μmolL) ]).
  • Bilirrubina sérica < 35μmol/L e transaminases < 1,5x o limite superior do normal no momento da entrada no estudo.
  • Função cardíaca suficiente para tolerar 300mg/m2 de doxorrubicina. Um ecocardiograma pré-tratamento ou MUGA é necessário para estabelecer a FEVE basal igual ou superior ao intervalo normal institucional.
  • Nenhuma condição médica concomitante não controlada.
  • Expectativa de vida > 3 meses.
  • Idade igual ou superior a 16 anos.
  • Disposto e capaz de participar de todas as avaliações e procedimentos exigidos neste protocolo de estudo, incluindo a deglutição de cápsulas sem dificuldade.
  • Capacidade de entender o propósito e os riscos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado.

Critério de exclusão:

  • História prévia de linfoma indolente tratado ou não tratado. No entanto, pacientes recém-diagnosticados com DLBCL que também apresentam infiltração de células pequenas da medula óssea ou outro material de diagnóstico (linfoma discordante) serão elegíveis.
  • Os pacientes que receberam imunização com uma vacina viva dentro de quatro semanas antes da inscrição não serão elegíveis.
  • Diagnóstico de linfoma mediastinal primário.
  • Diagnóstico de linfoma primário do Sistema Nervoso Central ou envolvimento secundário do SNC. Os pacientes que apresentam sintomas neurológicos devem ser investigados quanto ao envolvimento do SNC. Imagens de rotina do SNC ou punção lombar diagnóstica não serão necessárias na ausência de sintomas.
  • História de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana nos últimos 6 meses.
  • História de diátese hemorrágica (por exemplo, hemofilia, doença de von Willebrand).
  • História de hipersensibilidade específica a drogas ou anafilaxia a qualquer droga do estudo (incluindo produto ativo ou componentes de excipientes).
  • Requer ou está recebendo anticoagulação com varfarina ou antagonistas equivalentes (por exemplo, femprocumon) dentro de 7 dias após a primeira dose de acalabrutinibe. No entanto, os pacientes que usam heparina terapêutica de baixo peso molecular ou aspirina em baixa dose serão elegíveis, assim como aqueles que recebem anticoagulantes orais diretos.
  • Exposição prévia a um inibidor na via BCR (por exemplo, inibidores de Btk, fosfoinositídeo-3 quinase (PI3K) ou inibidores de Syk) ou inibidor de BCL-2 (por exemplo, ABT-199).
  • Requer tratamento com um forte inibidor/indutor do citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
  • Requer tratamento com inibidores da bomba de prótons (por exemplo, omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, dexlansoprazol, rabeprazol ou pantoprazol). Os pacientes que recebem inibidores da bomba de prótons devem mudar para antagonistas dos receptores H2 de ação curta ou antiácidos antes do início do acalabrutinibe, se randomizados para receber o acalabrutinibe.
  • Infecção significativa ativa (por exemplo, leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)).
  • Anemia hemolítica autoimune descontrolada (AIHA) ou púrpura trombocitopênica idiopática (PTI).
  • Cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores à primeira dose de acalabrutinibe (se aplicável). Se um indivíduo passou por uma cirurgia de grande porte, ele deve ter se recuperado adequadamente de qualquer toxicidade e/ou complicações da intervenção antes da primeira dose de Acalabrutinibe (se aplicável).
  • Uso de corticosteróides >30 mg/dia de prednisona ou equivalente, para outros fins que não o controle dos sintomas do linfoma. Pacientes recebendo tratamento com corticosteroides com
  • Doença cardiovascular significativa, como arritmias não controladas ou sintomáticas, insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a triagem, ou qualquer doença cardíaca de Classe 3 ou 4, conforme definido pela Classificação Funcional da New York Heart Association.

  • Positividade sorológica para hepatite B, C ou infecção conhecida por HIV. De acordo com o padrão de tratamento, antes do início da imunoquimioterapia, os resultados da sorologia para hepatite devem ser conhecidos antes do início da terapia.

    1. Resultados de teste positivos para infecção crônica por HBV (definida como sorologia HBsAg positiva) não serão elegíveis. Pacientes com infecção oculta ou prévia por HBV (definida como HBsAg negativo e HBcAb total positivo) não serão elegíveis. Os pacientes que tiverem títulos protetores de anticorpos de superfície da hepatite B (HBsAb) após a vacinação serão elegíveis.
    2. Os pacientes positivos para anticorpos de HCV são elegíveis apenas se a reação em cadeia da polimerase (PCR) for negativa para RNA de HCV.
  • As mulheres que podem ter filhos devem concordar em usar duas formas altamente eficazes de contracepção ou abstinência durante o estudo e por 12 meses após a última dose do tratamento.
  • Amamentação ou mulheres grávidas.
  • Os homens que podem ter filhos devem concordar em usar duas formas altamente eficazes de contracepção com barreira adicional ou abstinência durante o estudo e por 12 meses após a última dose do tratamento.
  • Os homens devem concordar em abster-se de doar esperma durante o estudo e por 12 meses após a última dose do tratamento.
  • Doença médica ou psiquiátrica grave que provavelmente afete a participação ou que possa comprometer a capacidade de dar consentimento informado.
  • Malignidade anterior (exceto DLBCL), exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou outro câncer do qual o indivíduo está livre de doença por ≥ 2 anos ou que não limitará a sobrevida a < 2 anos .
  • Tem dificuldade ou é incapaz de engolir medicação oral, ou tem doença gastrointestinal significativa, ressecção do estômago ou intestino delgado, obstrução intestinal parcial ou completa ou restrições gástricas e cirurgia bariátrica, como bypass gástrico que limitaria a absorção da medicação oral.
  • Qualquer imunoterapia dentro de 4 semanas após a 1ª dose do estudo.
  • Participação concomitante em outro ensaio clínico terapêutico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Armar um controle
6 ciclos de imunoquimioterapia R-CHOP padrão (rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisolona) a cada 21 dias.
Medicamento: R-CHOP
Os pacientes do braço A receberão apenas R-CHOP.
Outros nomes:
  • Rituximabe
  • Prednisolona
  • Ciclofosfamida
  • Doxorrubicina
  • Vincristina
Experimental: Braço B Experimental
1 ciclo de imunoquimioterapia R-CHOP padrão (rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisolona) seguido por 5 ciclos de R-CHOP + acalabrutinibe tomados duas vezes ao dia por ciclos de 21 dias.
Medicamento: R-CHOP + acalabrutinibe
Os pacientes do braço B receberão R-CHOP em combinação com acalabrutinibe.
Outros nomes:
  • Rituximabe
  • Prednisolona
  • Ciclofosfamida
  • Doxorrubicina
  • Vincristina
  • Acalabrutinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabelecer se a combinação de acalabrutinibe com R-CHOP melhora a eficácia, em comparação com RCHOP sozinho, para o tratamento de pacientes não tratados anteriormente com DLBCL em um grau que justifique o desenvolvimento adicional dessa abordagem.
Prazo: Último acompanhamento do último paciente, aproximadamente 4,5 anos. Os pacientes que não apresentarem um evento PFS serão censurados na data do último acompanhamento.
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde o registro até a progressão/morte por qualquer causa.
Último acompanhamento do último paciente, aproximadamente 4,5 anos. Os pacientes que não apresentarem um evento PFS serão censurados na data do último acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para comparar PFS entre grupos moleculares.
Prazo: Último acompanhamento do último paciente, aproximadamente 4,5 anos.
Interação do PFS com o fenótipo da célula de origem (ABC, GCB e não classificável).
Último acompanhamento do último paciente, aproximadamente 4,5 anos.
Para comparar a PFS entre os grupos de tratamento.
Prazo: Último acompanhamento do último paciente, aproximadamente 4,5 anos.
Interação do PFS com variáveis ​​clínicas, incluindo por exemplo IPI, volume, componentes do IPI, idade e outros a serem determinados no SAP.
Último acompanhamento do último paciente, aproximadamente 4,5 anos.
Para comparar a sobrevida global (OS) entre o tratamento e os grupos moleculares.
Prazo: Último acompanhamento do último paciente, aproximadamente 4,5 anos. Os pacientes que não apresentarem um evento OS serão censurados na data do último acompanhamento.
Sobrevida global (OS), definida como o tempo desde o registro até a morte por qualquer causa.
Último acompanhamento do último paciente, aproximadamente 4,5 anos. Os pacientes que não apresentarem um evento OS serão censurados na data do último acompanhamento.
Para comparar a sobrevida livre de eventos (EFS) entre os grupos de tratamento e moleculares.
Prazo: Último acompanhamento do último paciente, aproximadamente 4,5 anos. Os pacientes que não apresentarem um evento EFS serão censurados na data do último acompanhamento.
Sobrevida livre de eventos (EFS), ou tempo até a falha do tratamento, definido como o tempo desde o registro até qualquer falha do tratamento, incluindo progressão da doença ou descontinuação do tratamento por qualquer motivo.
Último acompanhamento do último paciente, aproximadamente 4,5 anos. Os pacientes que não apresentarem um evento EFS serão censurados na data do último acompanhamento.
Comparar a sobrevida livre de doença (DFS) entre o tratamento e os grupos moleculares.
Prazo: Último acompanhamento do último paciente, aproximadamente 4,5 anos. Os pacientes que não apresentarem um evento DFS serão censurados na data do último acompanhamento.
Sobrevida livre de doença (DFS), definida como o tempo de documentação do estado livre de doença até a recorrência da doença ou morte como resultado de linfoma ou toxicidade aguda do tratamento.
Último acompanhamento do último paciente, aproximadamente 4,5 anos. Os pacientes que não apresentarem um evento DFS serão censurados na data do último acompanhamento.
Para comparar o tempo de progressão (TTP) entre o tratamento e os grupos moleculares.
Prazo: Último acompanhamento do último paciente, aproximadamente 4,5 anos. Os pacientes que não apresentarem um evento de PTT serão censurados na data do último acompanhamento.
Tempo para progressão (TTP), definido como o tempo desde o registro até a progressão documentada do linfoma ou morte como resultado do linfoma. Mortes por outras causas são censuradas no momento da morte.
Último acompanhamento do último paciente, aproximadamente 4,5 anos. Os pacientes que não apresentarem um evento de PTT serão censurados na data do último acompanhamento.
Comparar a duração da resposta (DoR) entre o tratamento e os grupos moleculares.
Prazo: Último acompanhamento do último paciente, aproximadamente 4,5 anos. Os pacientes que não apresentarem um evento de DR serão censurados na data do último acompanhamento.
Duração da resposta (DoR), definida como o tempo desde a documentação da resposta até a documentação da recaída ou progressão.
Último acompanhamento do último paciente, aproximadamente 4,5 anos. Os pacientes que não apresentarem um evento de DR serão censurados na data do último acompanhamento.
Para comparar a taxa de resposta geral (ORR) e a taxa de resposta completa (CR) entre os dois grupos de tratamento.
Prazo: Taxas de resposta completa e global, registradas no final do tratamento (até 21 semanas).
Avaliação usando os Critérios de Resposta de Lugano para Linfoma Maligno.
Taxas de resposta completa e global, registradas no final do tratamento (até 21 semanas).
Para avaliar as diferenças na toxicidade entre os tratamentos atribuídos.
Prazo: Em todas as visitas até 24 meses de acompanhamento.
Avaliação de toxicidade de acordo com CTCAE versão 5.
Em todas as visitas até 24 meses de acompanhamento.
Avaliar as diferenças na qualidade de vida entre os braços de tratamento.
Prazo: Na linha de base, ciclo 2 dia 1, ciclo 3 dia 1, ciclo 5 dia 1, final do tratamento e nos acompanhamentos de 3, 6, 12, 20 e 24 meses. Cada ciclo é de 21 dias.
Aplicação dos questionários EORTC QLQ-C30 e FACT-Lym.
Na linha de base, ciclo 2 dia 1, ciclo 3 dia 1, ciclo 5 dia 1, final do tratamento e nos acompanhamentos de 3, 6, 12, 20 e 24 meses. Cada ciclo é de 21 dias.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Explorar a correlação das características moleculares do material tumoral com os resultados clínicos.
Prazo: Na linha de base, ciclo 2 dia 1, ciclo 3 dia 1, final do tratamento e nos acompanhamentos de 3, 6, 9 e 12 meses. Cada ciclo é de 21 dias.
Aplicando as seguintes técnicas ao material tumoral FFPE: painel mutacional, análise FISH, análise imuno-histoquímica para expressão de proteína dupla de Myc e Bcl2 e mudanças dinâmicas no ctDNA e ctDNA baseado em metilação durante o tratamento e acompanhamento.
Na linha de base, ciclo 2 dia 1, ciclo 3 dia 1, final do tratamento e nos acompanhamentos de 3, 6, 9 e 12 meses. Cada ciclo é de 21 dias.
Explorar a correlação das características basais do PET, incluindo a carga tumoral e o envolvimento da medula óssea com os resultados clínicos.
Prazo: Linha de base e final do tratamento (até 21 semanas).
Carga tumoral definida pelo volume tumoral metabólico (MTV) e glicólise da lesão tumoral (TLG). Envolvimento da medula óssea definido por captação focal na medula óssea superior à captação hepática; a captação difusa da medula óssea maior do que a captação hepática será registrada e correlacionada com os resultados da biópsia da medula óssea, quando disponíveis (número e localização de locais extranodais).
Linha de base e final do tratamento (até 21 semanas).
Explorar combinações de fatores de risco clínicos, características moleculares e recursos de PET para resultados clínicos.
Prazo: Linha de base e final do tratamento (até 21 semanas).
Linha de base e final do tratamento (até 21 semanas).
Comparar a resposta metabólica entre grupos moleculares.
Prazo: Linha de base e final do tratamento (até 21 semanas).
Linha de base e final do tratamento (até 21 semanas).
Para atualizar os critérios de resposta metabólica existentes usando reconstruções PET avançadas.
Prazo: Linha de base e final do tratamento (até 21 semanas).
Linha de base e final do tratamento (até 21 semanas).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Davies, University of Southampton

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RHM CAN1500

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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