Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Acalabrutinib w skojarzeniu z R-CHOP we wcześniej nieleczonym chłoniaku rozlanym z dużych komórek B (DLBCL) (REMoDL-A)

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Randomizowana ocena fazy II terapii kierowanej molekularnie rozlanego chłoniaka z dużych komórek B z acalabrutinibem

Niniejsze badanie ocenia dodanie acalabrutinibu do aktualnej standardowej terapii obejmującej rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicynę, winkrystynę i prednizolon (R-CHOP) u pacjentów z wcześniej nieleczonym CD20-dodatnim chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL) wymagającym pełnego kursu chemioimmunoterapii.

Wszyscy pacjenci otrzymają jeden cykl R-CHOP. Dwie trzecie pacjentów (ramię B) otrzyma kolejne 5 cykli (co 21 dni) R-CHOP z acalabrutynibem. Acalabrutinib będzie przyjmowany doustnie dwa razy dziennie w sposób ciągły w 21-dniowych cyklach.

Jedna trzecia pacjentów (Ramię A) będzie kontynuować 5 cykli R-CHOP.

Pacjenci będą obserwowani początkowo przez 24 miesiące, a następnie pod kątem stanu choroby i przeżycia, aż do zaobserwowania 114 przypadków progresji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL) jest najczęstszym z chłoniaków nieziarniczych. Podczas gdy większość pacjentów dobrze zareaguje na leczenie konwencjonalne (R-CHOP - rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizolon), u znacznej liczby pacjentów chłoniak nie zareaguje na leczenie początkowe lub choroba powróci po zakończeniu leczenia. W wielu chorobach komórek B enzym zwany kinazą tyrozynową Brutona (BTK) zapobiega śmierci komórek nowotworowych, w tym w DLBCL. Acalabrutinib jest aktywnym po podaniu doustnym inhibitorem BTK i uważa się, że zatrzymanie aktywacji BTK może pomóc w leczeniu chorób komórek B. Przypuszcza się, że dodanie acalabrutynibu do standardowej immunochemioterapii R-CHOP może poprawić wyniki leczenia pacjentów z DLBCL.

REMoDL-A to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II, które będzie otwarte w maksymalnie 50 ośrodkach. Zrekrutowanych zostanie do 553 pacjentów (453 zrandomizowanych).

Po wyrażeniu świadomej zgody wszyscy pacjenci otrzymają 1 cykl konwencjonalnej chemioterapii R-CHOP. Jednocześnie blok diagnostyczny patologii zostanie przesłany do profilowania molekularnego przez Hematologiczną Służbę Diagnostyki Nowotworowej (HMDS). Dostarczenie pierwszego cyklu R-CHOP zapewni wystarczający odstęp czasu do określenia fenotypu molekularnego w czasie rzeczywistym. Pacjenci, u których biopsje dadzą wystarczającą ilość materiału guza do profilowania, zostaną zrandomizowani w stosunku 2:1 na korzyść ramienia eksperymentalnego (R-CHOP + acalabrutinib).

Głównym celem będzie ustalenie, czy połączenie acalabrutinibu z R-CHOP poprawia skuteczność, w porównaniu z samym R-CHOP, w leczeniu wcześniej nieleczonych pacjentów z DLBCL w stopniu uzasadniającym dalszy rozwój tego podejścia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

453

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Airdrie, Zjednoczone Królestwo
        • Monklands Hospital
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo
        • Victoria Hospital
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital Dorset NHS Foundation Trust (Bournemouth and Poole Hospitals)
      • Burton-on-Trent, Zjednoczone Królestwo
        • Queens Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Addenbrooke's Hospital
      • Derby, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Derby Hospital
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Ipswich, Zjednoczone Królestwo
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • St James Hospital
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College London Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Chase Farm and Barnet Hospitals
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • The Christie Hospital
      • Milton Keynes, Zjednoczone Królestwo
        • Milton Keynes University Hospital
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Freeman Hospital
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham City Hospital
      • Oldham, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Oldham Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Alexandra Hospital
      • Romford, Zjednoczone Królestwo
        • Queen's Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Southampton General Hospital
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Stoke University Hospital
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo
        • Singleton Hospital
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo
        • Torbay Hospital
      • Truro, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Cornwall Hospital
      • Worthing, Zjednoczone Królestwo
        • Worthing and St Richards Hospitals
    • Essex
      • Colchester, Essex, Zjednoczone Królestwo
        • Colchester General Hospital
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Zjednoczone Królestwo
        • East Kent Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony DLBCL, wykazujący ekspresję CD20. Musi być dostępna wystarczająca ilość materiału diagnostycznego, aby przesłać go do HMDS w celu profilowania ekspresji genów i centralnego przeglądu patologii. Można uwzględnić następujące rozpoznania według klasyfikacji WHO nowotworów układu chłonnego z 2016 r.:

    • DLBCL, nie określono inaczej (NOS)
    • Chłoniak z dużych komórek B bogaty w komórki T/histiocyty
    • Wirus Epstein-Barr pozytywny DLBCL, NOS
    • ALK-dodatni chłoniak z dużych komórek B
    • HHV8-dodatni DLBCL, NOS
    • Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub BCL6 (chłoniak podwójnego lub potrójnego trafienia)
    • Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, BNO
  • Co najmniej jedna zmiana mierzalna dwuwymiarowo, zdefiniowana jako >1,5 cm w najdłuższym wymiarze mierzonym za pomocą tomografii komputerowej.
  • Nieleczony wcześniej z powodu chłoniaka i wystarczająco sprawny, aby otrzymać skojarzoną chemioimmunoterapię z zamiarem wyleczenia.
  • Stadium IAX (masa definiowana jako masa węzłów chłonnych [pojedynczy lub konglomerat] o średnicy >7,5 cm) do stadium IV i uważa się, że wymaga pełnego cyklu chemioterapii. Pacjenci z chorobą IZW nieobjętą masą nie kwalifikują się.
  • Stan sprawności wg ECOG 0-2 lub 3, jeśli jest to bezpośrednio związane z chłoniakiem.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego z liczbą płytek > 100x109/L; neutrofili > 1,0x109/l na początku badania, chyba że niższe wartości można przypisać chłoniakowi.
  • Zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny > 30 ml/min (obliczony przy użyciu wzoru Cockcrofta i Gaulta [(140-wiek) x masa (kg) x (1,04 (dla kobiet) lub 1,23 (dla mężczyzn))/kreatynina w surowicy (μmol l) ]).
  • Stężenie bilirubiny w surowicy < 35 μmol/l i aminotransferaz < 1,5x górna granica normy w momencie włączenia do badania.
  • Czynność serca wystarczająca do tolerowania doksorubicyny w dawce 300 mg/m2. Aby ustalić wyjściową wartość LVEF równą lub wyższą od zakresu normy obowiązującej w danej placówce, wymagane jest wykonanie badania echokardiograficznego lub MUGA przed leczeniem.
  • Brak współistniejących niekontrolowanych schorzeń.
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  • Wiek 16 lat lub więcej.
  • Chętny i zdolny do uczestniczenia we wszystkich wymaganych ocenach i procedurach w tym protokole badania, w tym do bezproblemowego połykania kapsułek.
  • Zdolność zrozumienia celu i ryzyka badania oraz wyrażenia świadomej zgody podpisanej i opatrzonej datą.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia leczonego lub nieleczonego chłoniaka indolentnego. Jednak nowo zdiagnozowani pacjenci z DLBCL, u których stwierdzono również naciek drobnokomórkowy szpiku kostnego lub inny materiał diagnostyczny (niezgodny chłoniak), będą się kwalifikować.
  • Pacjenci, którzy otrzymali immunizację żywą szczepionką w ciągu czterech tygodni przed rejestracją, nie będą się kwalifikować.
  • Rozpoznanie pierwotnego chłoniaka śródpiersia.
  • Rozpoznanie pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego lub wtórnego zajęcia OUN. Pacjenci z objawami neurologicznymi powinni zostać zbadani pod kątem zajęcia ośrodkowego układu nerwowego. Rutynowe obrazowanie OUN lub diagnostyczne nakłucie lędźwiowe nie będzie wymagane w przypadku braku objawów.
  • Historia udaru mózgu lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia skazy krwotocznej (np. hemofilia, choroba von Willebranda).
  • Historia nadwrażliwości lub anafilaksji specyficznej dla danego leku na jakikolwiek badany lek (w tym aktywny produkt lub składniki pomocnicze).
  • Wymaga lub otrzymuje antykoagulację warfaryną lub równoważnymi antagonistami (np. fenprokumonem) w ciągu 7 dni od pierwszej dawki acalabrutinibu. Jednak pacjenci stosujący terapeutyczną heparynę drobnocząsteczkową lub aspirynę w małych dawkach będą się kwalifikować, podobnie jak osoby otrzymujące bezpośrednie doustne antykoagulanty.
  • Wcześniejsza ekspozycja na inhibitor szlaku BCR (np. inhibitory Btk, kinazę fosfoinozytydu-3 (PI3K) lub inhibitory Syk) lub inhibitor BCL-2 (np. ABT-199).
  • Wymaga leczenia silnym inhibitorem/induktorem cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
  • Wymaga leczenia inhibitorami pompy protonowej (np. omeprazolem, esomeprazolem, lanzoprazolem, dekslanzoprazolem, rabeprazolem lub pantoprazolem). Pacjenci otrzymujący inhibitory pompy protonowej powinni przełączyć się na krótko działających antagonistów receptora H2 lub leki zobojętniające sok żołądkowy przed rozpoczęciem leczenia acalabrutinibem, jeśli zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej acalabrutinib.
  • Aktywna istotna infekcja (np. postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML)).
  • Niekontrolowana niedokrwistość autoimmunohemolityczna (AIHA) lub idiopatyczna plamica małopłytkowa (ITP).
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 4 tygodni pierwszej dawki acalabrutinibu (jeśli dotyczy). Jeśli pacjent przeszedł poważną operację, musiał odpowiednio wyleczyć się z wszelkich toksyczności i/lub powikłań związanych z interwencją przed pierwszą dawką acalabrutinibu (jeśli dotyczy).
  • Stosowanie kortykosteroidów >30 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika w celach innych niż kontrola objawów chłoniaka. Pacjenci otrzymujący leczenie kortykosteroidami z
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak niekontrolowane lub objawowe zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub jakakolwiek choroba serca klasy 3 lub 4 zgodnie z klasyfikacją czynnościową New York Heart Association.

  • Pozytywny wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, C lub znanego zakażenia wirusem HIV. Zgodnie ze standardem postępowania przed rozpoczęciem immunochemioterapii należy poznać wyniki badań serologicznych zapalenia wątroby.

    1. Pozytywne wyniki testów na przewlekłą infekcję HBV (zdefiniowaną jako dodatni wynik serologiczny HBsAg) nie będą brane pod uwagę. Pacjenci z utajonym lub wcześniejszym zakażeniem HBV (zdefiniowanym jako ujemny HBsAg i dodatni całkowity HBcAb) nie będą się kwalifikować. Pacjenci, którzy po szczepieniu mają ochronne miana przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBsAb) po szczepieniu, będą kwalifikowani.
    2. Pacjenci z dodatnim wynikiem na przeciwciała HCV kwalifikują się tylko wtedy, gdy reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) jest ujemna na obecność RNA HCV.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch wysoce skutecznych form antykoncepcji lub abstynencję podczas badania i przez 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leczniczej.
  • Karmiących piersią lub kobiet w ciąży.
  • Mężczyźni, którzy mogą spłodzić dzieci, muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch wysoce skutecznych form antykoncepcji z dodatkową barierą lub abstynencją podczas badania i przez 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leczniczej.
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia w trakcie badania i przez 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leczniczej.
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która może mieć wpływ na uczestnictwo lub która może zagrozić zdolności do wyrażenia świadomej zgody.
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy (inny niż DLBCL), z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego nowotworu, od którego pacjentka nie chorowała przez ≥ 2 lata lub który nie ograniczy przeżycia do < 2 lat .
  • Ma trudności lub nie jest w stanie połykać leków doustnych lub ma poważną chorobę żołądkowo-jelitową, resekcję żołądka lub jelita cienkiego, częściową lub całkowitą niedrożność jelit lub ograniczenia żołądka i operację bariatryczną, taką jak pomostowanie żołądka, które ograniczyłoby wchłanianie leków doustnych.
  • Dowolna immunoterapia w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki w badaniu.
  • Jednoczesny udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Uzbrój kontrolę
6 cykli standardowej immunochemioterapii R-CHOP (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizolon) co 21 dni.
Lek: R-CHOP
Pacjenci z ramienia A otrzymają sam R-CHOP.
Inne nazwy:
  • Rytuksymab
  • Prednizolon
  • Cyklofosfamid
  • Doksorubicyna
  • Winkrystyna
Eksperymentalny: Grupa B Eksperymentalna
1 cykl standardowej immunochemioterapii R-CHOP (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizolon), a następnie 5 cykli R-CHOP + acalabrutinib przyjmowanych 2 razy dziennie przez 21 dni.
Lek: R-CHOP + acalabrutinib
Pacjenci z ramieniem B otrzymają R-CHOP w połączeniu z acalabrutinibem.
Inne nazwy:
  • Rytuksymab
  • Prednizolon
  • Cyklofosfamid
  • Doksorubicyna
  • Winkrystyna
  • Akalabrutynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie, czy połączenie acalabrutinibu z R-CHOP poprawia skuteczność, w porównaniu z samym RCHOP, w leczeniu wcześniej nieleczonych pacjentów z DLBCL w stopniu uzasadniającym dalszy rozwój tego podejścia.
Ramy czasowe: Ostatnia obserwacja pacjenta, około 4,5 roku. Pacjenci, u których nie wystąpi zdarzenie PFS, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od rejestracji do progresji/zgonu z dowolnej przyczyny.
Ostatnia obserwacja pacjenta, około 4,5 roku. Pacjenci, u których nie wystąpi zdarzenie PFS, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby porównać PFS między grupami molekularnymi.
Ramy czasowe: Ostatnia obserwacja pacjenta, około 4,5 roku.
Interakcja PFS z fenotypem komórki pochodzenia (ABC, GCB i niesklasyfikowana).
Ostatnia obserwacja pacjenta, około 4,5 roku.
Aby porównać PFS między grupami leczenia.
Ramy czasowe: Ostatnia obserwacja pacjenta, około 4,5 roku.
Interakcja PFS ze zmiennymi klinicznymi, w tym np. IPI, masa, składowe IPI, wiek i inne do ustalenia w SAP.
Ostatnia obserwacja pacjenta, około 4,5 roku.
Porównanie przeżycia całkowitego (OS) między grupami leczonymi i grupami molekularnymi.
Ramy czasowe: Ostatnia obserwacja pacjenta, około 4,5 roku. Pacjenci, u których nie wystąpiło zdarzenie OS, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.
Całkowite przeżycie (OS), zdefiniowane jako czas od rejestracji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Ostatnia obserwacja pacjenta, około 4,5 roku. Pacjenci, u których nie wystąpiło zdarzenie OS, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.
Porównanie przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) między grupami leczonymi i grupami molekularnymi.
Ramy czasowe: Ostatnia obserwacja pacjenta, około 4,5 roku. Pacjenci, u których nie wystąpiło zdarzenie EFS, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.
Czas przeżycia wolny od zdarzeń (EFS) lub czas do niepowodzenia leczenia, definiowany jako czas od rejestracji do niepowodzenia leczenia, w tym progresji choroby, lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu.
Ostatnia obserwacja pacjenta, około 4,5 roku. Pacjenci, u których nie wystąpiło zdarzenie EFS, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.
Porównanie przeżycia wolnego od choroby (DFS) między grupami leczonymi i grupami molekularnymi.
Ramy czasowe: Ostatnia obserwacja pacjenta, około 4,5 roku. Pacjenci, u których nie wystąpiło zdarzenie DFS, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.
Przeżycie wolne od choroby (DFS), definiowane jako czas od udokumentowania stanu wolnego od choroby do nawrotu choroby lub zgonu w wyniku chłoniaka lub ostrej toksyczności leczenia.
Ostatnia obserwacja pacjenta, około 4,5 roku. Pacjenci, u których nie wystąpiło zdarzenie DFS, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.
Aby porównać czas do progresji (TTP) między grupami leczonymi i molekularnymi.
Ramy czasowe: Ostatnia obserwacja pacjenta, około 4,5 roku. Pacjenci, u których nie wystąpiło zdarzenie TTP, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.
Czas do progresji (TTP), zdefiniowany jako czas od rejestracji do udokumentowanej progresji chłoniaka lub zgonu w wyniku chłoniaka. Zgony z innych przyczyn są cenzurowane w chwili śmierci.
Ostatnia obserwacja pacjenta, około 4,5 roku. Pacjenci, u których nie wystąpiło zdarzenie TTP, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.
Porównanie czasu trwania odpowiedzi (DoR) między grupami leczonymi i grupami molekularnymi.
Ramy czasowe: Ostatnia obserwacja pacjenta, około 4,5 roku. Pacjenci, u których nie wystąpiło zdarzenie rzadkich chorób, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.
Czas trwania odpowiedzi (DoR), zdefiniowany jako czas od udokumentowania odpowiedzi do udokumentowania nawrotu lub progresji.
Ostatnia obserwacja pacjenta, około 4,5 roku. Pacjenci, u których nie wystąpiło zdarzenie rzadkich chorób, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.
Porównanie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) i całkowitego wskaźnika odpowiedzi (CR) między obiema grupami leczenia.
Ramy czasowe: Odsetek odpowiedzi całkowitych i całkowitych, zarejestrowany pod koniec leczenia (do 21 tygodni).
Ocena przy użyciu kryteriów odpowiedzi Lugano dla chłoniaka złośliwego.
Odsetek odpowiedzi całkowitych i całkowitych, zarejestrowany pod koniec leczenia (do 21 tygodni).
Aby ocenić różnice w toksyczności między przypisanymi zabiegami.
Ramy czasowe: Na wszystkich wizytach do 24 miesięcy obserwacji.
Ocena toksyczności zgodnie z CTCAE wersja 5.
Na wszystkich wizytach do 24 miesięcy obserwacji.
Ocena różnic w jakości życia pomiędzy grupami leczenia.
Ramy czasowe: Wyjściowo, cykl 2 dzień 1, cykl 3 dzień 1, cykl 5 dzień 1, koniec leczenia i kontrole po 3, 6, 12, 20 i 24 miesiącach. Każdy cykl trwa 21 dni.
Zastosowanie kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i FACT-Lym.
Wyjściowo, cykl 2 dzień 1, cykl 3 dzień 1, cykl 5 dzień 1, koniec leczenia i kontrole po 3, 6, 12, 20 i 24 miesiącach. Każdy cykl trwa 21 dni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie korelacji cech molekularnych materiału nowotworowego z wynikami klinicznymi.
Ramy czasowe: Wyjściowo, cykl 2 dzień 1, cykl 3 dzień 1, koniec leczenia i kontrole po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Każdy cykl trwa 21 dni.
Zastosowanie następujących technik do materiału guza FFPE: panel mutacyjny, analiza FISH, analiza immunohistochemiczna pod kątem podwójnej ekspresji białek Myc i Bcl2 oraz dynamicznych zmian w ctDNA i ctDNA opartym na metylacji podczas leczenia i obserwacji.
Wyjściowo, cykl 2 dzień 1, cykl 3 dzień 1, koniec leczenia i kontrole po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Każdy cykl trwa 21 dni.
Zbadanie korelacji wyjściowych cech PET, w tym obciążenia guzem i zajęcia szpiku kostnego, z wynikami klinicznymi.
Ramy czasowe: Początek i zakończenie leczenia (do 21 tygodni).
Obciążenie nowotworem określone przez metaboliczną objętość guza (MTV) i glikolizę zmian nowotworowych (TLG). Zajęcie szpiku kostnego określone przez ogniskowe wychwytywanie w szpiku kostnym wyższe niż wychwyt wątrobowy; rozproszony wychwyt szpiku kostnego wyższy niż wychwyt wątrobowy zostanie zarejestrowany i skorelowany z wynikami biopsji szpiku kostnego, jeśli są dostępne (liczba i lokalizacja miejsc pozawęzłowych).
Początek i zakończenie leczenia (do 21 tygodni).
Zbadanie kombinacji klinicznych czynników ryzyka, cech molekularnych i cech PET z wynikami klinicznymi.
Ramy czasowe: Początek i zakończenie leczenia (do 21 tygodni).
Początek i zakończenie leczenia (do 21 tygodni).
Aby porównać odpowiedź metaboliczną między grupami molekularnymi.
Ramy czasowe: Początek i zakończenie leczenia (do 21 tygodni).
Początek i zakończenie leczenia (do 21 tygodni).
Aktualizacja istniejących kryteriów odpowiedzi metabolicznej przy użyciu zaawansowanych rekonstrukcji PET.
Ramy czasowe: Początek i zakończenie leczenia (do 21 tygodni).
Początek i zakończenie leczenia (do 21 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Davies, University of Southampton

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RHM CAN1500

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj