- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04546802
HepATocellular Cancer Hcv Therapy Study (HATCHeT)
6. září 2020 aktualizováno: Ms. Rowan Frew, Bayside Health
Open Label Trial to Study the Efficacy and Safety of MK-5172 and MK-8742 +/- Ribavirin (RBV) in the Treatment of Hepatitis C G1 and 4, in Patients Eligible for Liver Transplant (HCC) or Curative Therapy or Clinically Stable Disease Post Local Resection, Embolization or Ablative Therapy
Subjects with Hepatitis C Virus (HCV) infection, genotype 1 or 4 and with hepatocellular carcinoma (HCC) and a complete response to HCC therapy will be randomised to immediate or delayed (6 months) HCV therapy with Elbasvir (MK-8742) and Grazoprevir (MK-5172) [EBR/GZR].
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Two cohorts (A and B) of patients with chronic HCV infection will be enrolled. Patients will be eligible for enrollment if they fulfill the study inclusion and exclusion criteria and have achieved a complete tumour response (CR) 3 months (+/- 14 days) following HCC treatment
- Cohort A: Patients with Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage 0 or A HCC who have received curative therapy defined as either; liver transplantation, surgical resection or local ablation with curative intent and attained a radiologically confirmed CR. (N=50)
- Cohort B: Patients who are non-eligible for curative therapy but have attained a radiologically confirmed CR. post embolization or ablative therapy and have chronic HCV infection. (N=50) Given the existing uncertainty regarding the impact of direct acting antiviral (DAA) therapy on HCC recurrence, study participants will be randomized to receive DAA treatment as "immediate" ie upon study enrollment or "delayed" ie treatment commenced ≥ 6months following documentation of complete response based on radiological assessment indicating no residual arterial enhancing disease..
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Hepatitis C diagnosed as the HCV RNA (≥ 10,000 IU/mL in peripheral blood) at the time of screening
- Genotype inclusions
- Have documented chronic HCV GT1 or GT4, (with no evidence of nontypeable or mixed genotype) infection
- HCC diagnosed on the basis of histology or according to AASLD radiological criteria,
- Written informed consent granted prior to initiation of any study-specific screening procedures
- Patients aged 18 to 70 years-old;
- Child-Pugh ≤≤ A6
- BCLC stage 0, A HCC or no detectable HCC in a patient who has undergone a curative form of treatment (liver transplantation, surgical resection of local ablative therapy with curative intent) OR BCLC-B disease but clinically stable with non-evidence of disease progression as demonstrated by either Triphasic CT or contrast MRI at least 3 months after the last HCC treatment.
Exclusion Criteria:
Enrolment in other investigation / experimental therapies
- Prior or current use of Sorafenib or other systemic chemotherapy
- Life expectancy < 12 months (unless transplantation eligible)
- Unable to provide informed consent
- Previous or concurrent cancer that is distinct from HCC in primary site or histology, EXCEPT cervical carcinoma in situ, treated basal cell carcinoma, and superficial bladder tumors (Ta, Tis & T1). Any cancer curatively treated > 3 years prior to enrollment is permitted.
- Any condition that in the opinion of the investigator would impair participation in the trial.
- Coinfected with human immunodeficiency virus (HIV) infection or Hepatitis B virus (e.g. HBsAg positive).
- History of congestive heart failure defined as Class II to IV per New York Heart Association (NYHA) classification within 6 months prior to study entry; active coronary artery disease (CAD); clinically significant bradycardia or other uncontrolled, cardiac arrhythmia defined as ≥ Grade 3 according to National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.03, or uncontrolled hypertension; myocardial infarction occurring within 6 months prior to study entry (myocardial infarction occurring > 6 months prior to study entry is permitted)
- Active clinically serious infections defined as ≥ Grade 3 according to NCI CTCAE, version 4.03 6. Any medical, psychological, or social conditions, particularly if unstable, including substance abuse, that may, in the opinion of the Investigator, interfere with the subject's safety or participation in the study, protocol compliance, or evaluation of the study results
- Concomitant interferon therapy or therapies for active Hepatitis C Virus (HCV) infection. Prior interferon and/or ribavirin therapy is not a contraindication to enrolment however previous treatment with direct acting antiviral treatment is an exclusion
- Pregnancy or breast-feeding
- Inability to swallow oral medications
- Clinically significant gastrointestinal bleeding occurring ≤ 3 months prior to study entry or Large gastric-esophageal varices (larger than 5 cm) or previous history of gastric-esophageal bleeding due to varices.
Fulfills exclusion criteria on biochemistry results:
- Creatinine Clearance <50 mL/min
- Hemoglobin <11 g/dL for females and <12 g/dL for males
- Platelets <75 x 103/μL
- Serum Albumin < 3.0 g/dL
- INR >1.7
- HbA1c >10%
- ALT >10XULN, AST >10XULNtherapy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Immediate treatment
This group will undergo immediate treatment of the HCV once HCC complete response (CR) has been confirmed
|
Elbasvir / Grazoprevir
|
Aktivní komparátor: Delayed treatment
This group will delay commencement of the HCV treatment until 6 months after HCC complete response (CR) has been confirmed
|
Elbasvir / Grazoprevir
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Viral eradication
Časové okno: 12 weeks
|
Eradication of Hepatitis C virus determined by undetectable viral load
|
12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
Přežití bez onemocnění
|
5 let
|
HCC recurrence rate following HCC treatment
Časové okno: 6 and 12 month
|
impact of DAA therapy on 6 and 12 month HCC recurrence rate following HCC treatment
|
6 and 12 month
|
Recurrence free survival
Časové okno: 5 years
|
Recurrence free survival
|
5 years
|
Time to HCC recurrence / progression
Časové okno: 5 years
|
Time to HCC recurrence / progression
|
5 years
|
Adverse events
Časové okno: Up to 5 years
|
Safety and tolerability of Elbasvir/grazoprevir determined by adverse events
|
Up to 5 years
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Overall survival
Časové okno: Up to 5 years
|
Overall survival determined by proportion surviving
|
Up to 5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William kemp, MBBSFRACPPhD, The Alfred
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Novotvary jater
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Karcinom
- Hepatitida
- Karcinom, Hepatocelulární
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Grazoprevir
- Kombinace léčiv elbasvir-grazoprevir
Další identifikační čísla studie
- 288/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Elbasvir / Grazoprevir Oral Tablet
-
National Cheng-Kung University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée...Merck Sharp & Dohme LLC; Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale...Dokončeno
-
University Hospital, ToulouseMSD FranceDokončenoChronická onemocnění ledvin | Hepatitida CFrancie
-
King Fahad Medical CityDokončenoHepatitida C, chronickáSaudská arábie
-
San Francisco Veterans Affairs Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCNeznámý
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLC; Cairo UniversityStaženoInfekce virem hepatitidy C, reakce na terapiiEgypt
-
Erasmus Medical CenterDokončenoHepatitida C | Virus lidské imunodeficience | Akutní hepatitida CHolandsko, Belgie
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Oregon Health and Science UniversityDokončenoZneužívání látek, intravenózně | Hepatitida C | Poruchy užívání látekSpojené státy
-
Kirby InstituteUkončenoHepatitida CAustrálie