Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost grazopreviru (MK-5172), elbasviru (MK-8742) a sofosbuviru pro chronickou infekci virem hepatitidy C genotypy 1 a 3 (MK-5172-074)

15. ledna 2021 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená klinická studie fáze II pro studium účinnosti a bezpečnosti kombinovaného režimu MK-5172, MK-8742 a Sofosbuviru u dosud neléčených subjektů s chronickou infekcí HCV GT1 nebo GT3

Toto je studie grazopreviru (MK-5172) + elbasviru (MK-8742) a sofosbuviru (SOF) u dosud neléčených účastníků s chronickou hepatitidou C (HCV) genotypem (GT) 1 nebo GT3. Cílem je určit podíl účastníků dosahujících setrvalé virologické odpovědi 12 týdnů po ukončení studijní léčby (SVR12).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je otevřeným, jednocentrickým, víceramenným výzkumem fixní kombinace [FDC] grazopreviru 100 mg + elbasviru 50 mg a SOF 400 mg u dosud neléčených účastníků s chronickou HCV GT1 nebo GT3. Bude stanoven dopad studijních léčebných režimů různé délky na SVR12 (nedetekovatelná HCV ribonukleová kyselina [RNA] 12 týdnů po ukončení studijní léčby) u účastníků s cirhózou (C) a účastníků bez cirhotiky (NC) (část A). Každému účastníkovi HCV GT1 z ramene studie 1-4 v části A, u kterého došlo k virologickému relapsu, bude nabídnuta přeléčení sestávající z dalších 12 týdnů léčby MK-5172/MK-8742 + SOF + ribavirin a 24 týdnů sledování v části B .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • má HCV RNA ≥10 000 IU/ml v periferní krvi v době screeningu
  • má zdokumentovanou chronickou infekci HCV GT1 nebo GT3
  • má buď negativní nebo pozitivní anamnézu jaterní cirhózy na základě jaterní biopsie, Fibroscan nebo FibroSure® (Fibrotest®)
  • je léčba naivní vůči veškeré anti-HCV léčbě

Kritéria vyloučení:

  • má známky dekompenzovaného onemocnění jater
  • je současně infikován virem hepatitidy B (např. pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B) nebo virus lidské imunodeficience
  • má v anamnéze malignitu ≤ 5 let před podepsáním informovaného souhlasu nebo je ve fázi hodnocení na jinou aktivní nebo suspektní malignitu
  • má cirhózu a zobrazovací vyšetření jater do 6 měsíců ode dne 1 prokazující známky hepatocelulárního karcinomu (HCC) nebo je ve fázi hodnocení na HCC
  • má klinicky relevantní abúzus drog nebo alkoholu do 12 měsíců od screeningu
  • trpí některým z následujících stavů: transplantace orgánů kromě rohovky a vlasů, špatný žilní přístup, který vylučuje rutinní odběr periferní krve, anamnéza žaludeční operace nebo poruchy vstřebávání nebo jakýkoli zdravotní stav vyžadující nebo pravděpodobně vyžadující chronické systémové podávání kortikosteroidů během průběh soudu
  • má v anamnéze chronickou hepatitidu nezpůsobenou HCV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GT1:NC Grazoprevir/Elbasvir+SOF 4týd
Účastníci užívali grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg) FDC se SOF 400 mg jednou denně (q.d.) ústy po dobu 4 týdnů (plánováno n=30).
Lék: Grazoprevir/Elbasvir FDC
FDC tableta obsahující grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg užívaná q.d. pusou.
Ostatní jména:
  • MK-5172A, Zepatier
Lék: Sofosbuvir
Tableta Sofosbuvir 400 mg užívaná q.d. pusou.
Experimentální: GT1:NC Grazoprevir/Elbasvir+SOF 6týd
Účastníci užívali grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg) FDC + SOF 400 mg q.d. ústy po dobu 6 týdnů (n=30 plánovaných).
Lék: Grazoprevir/Elbasvir FDC
FDC tableta obsahující grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg užívaná q.d. pusou.
Ostatní jména:
  • MK-5172A, Zepatier
Lék: Sofosbuvir
Tableta Sofosbuvir 400 mg užívaná q.d. pusou.
Experimentální: GT1:C Grazoprevir/Elbasvir+SOF 6týd
Účastníci užívali grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg) FDC + SOF 400 mg q.d. ústy po dobu 6 týdnů (n=20 plánovaných).
Lék: Grazoprevir/Elbasvir FDC
FDC tableta obsahující grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg užívaná q.d. pusou.
Ostatní jména:
  • MK-5172A, Zepatier
Lék: Sofosbuvir
Tableta Sofosbuvir 400 mg užívaná q.d. pusou.
Experimentální: GT1:C Grazoprevir/Elbasvir+SOF 8týd
Účastníci užívali grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg) FDC + SOF 400 mg q.d. ústy po dobu 8 týdnů (n=20 plánovaných).
Lék: Grazoprevir/Elbasvir FDC
FDC tableta obsahující grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg užívaná q.d. pusou.
Ostatní jména:
  • MK-5172A, Zepatier
Lék: Sofosbuvir
Tableta Sofosbuvir 400 mg užívaná q.d. pusou.
Experimentální: GT3:NC Grazoprevir/Elbasvir+SOF 8týd
Účastníci užívali grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg) FDC + SOF 400 mg q.d. ústy po dobu 8 týdnů (n=15 plánovaných).
Lék: Grazoprevir/Elbasvir FDC
FDC tableta obsahující grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg užívaná q.d. pusou.
Ostatní jména:
  • MK-5172A, Zepatier
Lék: Sofosbuvir
Tableta Sofosbuvir 400 mg užívaná q.d. pusou.
Experimentální: GT3:NC Grazoprevir/Elbasvir+SOF 12týd
Účastníci užívali grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg) FDC + SOF 400 mg q.d. ústy po dobu 12 týdnů (n=15 plánovaných).
Lék: Grazoprevir/Elbasvir FDC
FDC tableta obsahující grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg užívaná q.d. pusou.
Ostatní jména:
  • MK-5172A, Zepatier
Lék: Sofosbuvir
Tableta Sofosbuvir 400 mg užívaná q.d. pusou.
Experimentální: GT3:C Grazoprevir/Elbasvir+SOF 12týd
Účastníci užívali grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg) FDC + SOF 400 mg q.d. ústy po dobu 12 týdnů (n=10 plánovaných).
Lék: Grazoprevir/Elbasvir FDC
FDC tableta obsahující grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg užívaná q.d. pusou.
Ostatní jména:
  • MK-5172A, Zepatier
Lék: Sofosbuvir
Tableta Sofosbuvir 400 mg užívaná q.d. pusou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virovou odezvou (SVR) 12 týdnů po dokončení veškeré studijní terapie (SVR12)
Časové okno: Až 24 týdnů
Pro každé rameno bylo stanoveno procento účastníků, kteří dosáhli SVR12, definované jako HCV ribonukleová kyselina (RNA) <15 IU/ml 12 týdnů po dokončení veškeré studijní terapie. Plazmatické hladiny HCV RNA byly měřeny pomocí Roche COBAS© AmpliPrep/COBAS© TaqMan© HCV Test v. 2.0.
Až 24 týdnů
Počet účastníků, kteří zaznamenali alespoň 1 nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Až do 14. týdne
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až do 14. týdne
Počet účastníků přerušujících studijní terapii kvůli AE
Časové okno: Až do 12. týdne
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli SVR 4 týdny po dokončení celé studijní terapie (SVR4)
Časové okno: Až 16 týdnů
Pro každé rameno bylo stanoveno procento účastníků, kteří dosáhli SVR4, definovaného jako HCV ribonukleová kyselina (RNA) <15 IU/ml 4 týdny po dokončení veškeré studijní terapie. Plazmatické hladiny HCV RNA byly měřeny pomocí Roche COBAS© AmpliPrep/COBAS© TaqMan© HCV Test v. 2.0.
Až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5172-074

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Grazoprevir/Elbasvir FDC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit