Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba hepatitidy C (HCV) a zdraví ledvin

16. dubna 2018 aktualizováno: Phyllis Tien, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Léčba HCV a zdraví ledvin: Prospektivní, observační kohortová studie dospělých infikovaných genotypem 1 a 4 HCV s infekcí HIV a bez ní

Účelem této studie je zjistit, jak 12týdenní léčba HCV pomocí elbasviru a grazopreviru (značka Zepatier) ovlivňuje funkci ledvin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní sběr dat od 25 žen infikovaných HCV genotypem 1 nebo 4 z lokality San Francisco Women's Interagency HIV Study (WIHS) a 25 mužů infikovaných genotypem 1 nebo 4 HCV ze San Francisco VA Medical Center, kteří užívali Zepatier po dobu 12 týdnů (Celkem n=50). U žen a mužů s infekcí HCV genotypu 1a budou zahrnuti pouze ti, kteří nemají základní mutace rezistence NS5A. Vzorky krve/moči budou odebrány před zahájením léčby, 4 týdny po zahájení léčby, 12 týdnů po zahájení léčby (konec léčby), 24 týdnů po zahájení léčby pro stanovení trvalé virologické odpovědi (SVR) a 48 týdnů po zahájení léčby .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • Nábor
        • San Francisco VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Zápis na pozvánku
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

25 žen infikovaných HCV genotypem 1 nebo 4 z lokality WIHS v San Franciscu a 25 mužů infikovaných genotypem 1 nebo 4 HCV ze San Francisco VA Medical Center

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Aktivní infekce HCV genotypu 1 nebo 4 (Pokud s infekcí genotypu 1a, budou zahrnuti pouze ti, kteří nemají základní mutaci rezistence NS5A; infekce HCV genotypu 4 je u obou studovaných populací neobvyklá). Jsou zahrnuti jedinci s koinfekcí HIV. Nevylučujeme pacienty, kteří mají závažné chronické onemocnění ledvin, jsou na dialýze nebo podstoupili transplantaci ledvin.

Kritéria vyloučení:

  1. infekce HCV genotypu 2, 3, 5 nebo 6
  2. Předchozí virologické selhání režimů obsahujících inhibitor NS5A
  3. Dekompenzované onemocnění jater (Child-Pugh třída B nebo C)
  4. Albumin pod 3 g/dl
  5. Počet krevních destiček pod 75 000
  6. Jakákoli podmínka, kterou zkoušející považuje za kontraindikaci účasti ve studii, včetně omezené délky života
  7. Těhotná nebo kojící žena
  8. Pozitivní povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV) (Poznámka: Pacienti pozitivní na jádrovou protilátku HBV nebudou vyloučeni, ale budou kontrolovány hladiny HBV DNA a budou sledovány během léčby přímo působícími antivirotiky (DAA) a lékařsky léčeny, jak bude považováno za vhodné )
  9. Zdokumentované pokračující nedodržování předepsaných léků nebo lékařského ošetření, nedokončení schůzek a postupů pro vyhodnocení onemocnění HCV nebo neschopnost zavázat se k plánovanému sledování/monitorování po dobu trvání léčby
  10. Špatný žilní přístup neumožňující screeningový laboratorní odběr
  11. Známá přecitlivělost na elbasvir/grazoprevir
  12. Současné podávání s léky, které jsou 1) silnými induktory CYP3A (např. fenytoin, karbamazepin, rifampin); 2) inhibitory OATP1B1/3 (např. cyklosporin, darunavir, atazanavir, tipranavir, lopinavir nebo saquinavir) nebo 3) efavirenz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glomerulární filtrace a poranění
Časové okno: 1 rok
měřeno cystatinem C
1 rok
rychlost glomerulární filtrace a poranění
Časové okno: 1 rok
měřeno kreatininem
1 rok
rychlost glomerulární filtrace a poranění
Časové okno: 1 rok
měřeno albuminurií
1 rok
Dysfunkce tubulů
Časové okno: 1 rok
měřeno α1-mikroglobulinem
1 rok
Dysfunkce tubulů
Časové okno: 1 rok
měřeno beta2-mikroglobulinem
1 rok
Poranění tubulů
Časové okno: 1 rok
měřeno interleukinem-18
1 rok
poranění tubulu
Časové okno: 1 rok
měřeno molekulou poškození ledvin-1
1 rok
poranění tubulu
Časové okno: 1 rok
měřeno pomocí lipokalcinu spojeného s neutrofilní gelatinázou (NGAL)
1 rok
poranění tubulu
Časové okno: 1 rok
měřeno Clusterinem
1 rok
poranění tubulu
Časové okno: 1 rok
měřeno faktorem trojlístku-3 (TFF-3)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HCV clearance
Časové okno: 1 rok
měřeno virovou zátěží HCV
1 rok
jaterní fibróza
Časové okno: 1 rok
ztuhlost jater měřená přechodnou elastografií
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Phyllis C Tien, MD, San Francisco VA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-22790

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Elbasvir / Grazoprevir perorální tableta [Zepatier]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit