Krátkodobá léčba akutní hepatitidy C genotypů 1 nebo 4 (SAHIV)

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělý ≥18 let.
2. Nedávná akutní infekce HCV [definovaná (i) detekovatelnou HCV RNA během 6 měsíců po negativním HCV RNA nebo HCV sérologickém testu NEBO (ii) detekovatelnou HCV RNA a akutní klinickou hepatitidou během 5 měsíců před screeningovou návštěvou (ALT ≥250 IU/ L s normální ALT během předchozích 8 měsíců NEBO ALT ≥500 IU/L buď bez naměřené ALT nebo s abnormální ALT během předchozích 8 měsíců)] nebo reinfekcí [definovanou dokumentovanou de novo infekcí po předchozím vymizení po léčbě (definovanou jedna negativní HCV RNA ≥6 měsíců po ukončení léčby) nebo spontánně (definovaná dvěma negativními HCV RNA s odstupem minimálně 6 měsíců NEBO dokumentovaná infekce novým virovým kmenem potvrzená fylogenetickou nebo genotypovou analýzou)] během 5 měsíců před screeningem NEBO (iii) pacienti, kteří uvedli rizikový faktor kontaminace HCV (traumatický pohlavní styk, intranazální, rektální nebo intravenózní užívání drog) ≥ 6 měsíců A vykazující negativní HCV RNA nebo HCV sérologický test během 12 měsíců.
3. Infekce HCV genotypu 1 nebo 4 (potvrzeno při screeningové návštěvě nebo pomocí předchozího biologického testu provedeného 1 až 4 týdny před týdnem 0).
4. Plazmatická HCV-RNA ≥ 1000 IU/ml (potvrzeno při screeningové návštěvě nebo pomocí předchozího biologického testu provedeného 1 až 4 týdny před týdnem 0).
5. Potvrzená infekce HIV (pouze pro pacienty koinfikované HIV).
6. Bez léčby HIV nebo s povolenou stabilní léčbou HIV po dobu alespoň dvou týdnů (pouze pro pacienty koinfikované HIV).
7. Tělesná hmotnost ≥40 kg a ≤125 kg.
8. Pacientky ve fertilním věku a jejich heterosexuální partneři musí používat vhodnou antikoncepci od data screeningu do 30 dnů po podání poslední dávky studovaného léku. Muži musí souhlasit s důsledným a správným používáním kondomu, zatímco jejich partnerka musí používat vhodnou antikoncepci od data screeningu až do 30 dnů po podání poslední dávky studovaného léku.
9. Informovaný a podepsaný souhlas.
10. Pacienti se zdravotním pojištěním (Sécurité Sociale nebo Couverture Médicale Universelle).

Kritéria vyloučení:

1. Oportunní infekce (stadium C), aktivní nebo vzniklé během 6 měsíců před výchozí hodnotou.
2. Primární infekce HIV.
3. Souběžná infekce virem hepatitidy B (HBsAg-pozitivní) bez vhodné léčby (TDF nebo TAF) po dobu nejméně 2 týdnů.
4. Potvrzená cirhóza (před akutní diagnózou HCV).
5. Jakékoli jiné příčiny akutní hepatitidy.
6. Těhotné nebo kojící ženy.
7. Příjemci transplantace jater.
8. Evoluční malignita.
9. Pacienti s anamnézou non-adherence, u kterých bude hrozit, že nebudou schopni dodržet harmonogram sledování studie.
10. Pacienti účastnící se jiné klinické studie (s experimentální léčbou) nebo v rámci období vyloučení z předchozí klinické studie při screeningu.
11. Pacienti pod zákonným opatrovnictvím nebo ve vězení.
12. Hemaglobulin <10 g/dl (ženy) nebo <11 g/dl (muži).
13. Počet krevních destiček <50 000/mm3.
14. Počet neutrofilů < 750/mm3.
15. Jiná antiretrovirová léčiva než povolená ve studii.
16. Kontraindikace grazopreviru a/nebo elbasviru nebo kterékoli z pomocných látek uvedených v souhrnu údajů o přípravku.
17. Kontraindikovaná léčba pravděpodobně interferuje se studovanými léky, jak je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku.