Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékové interakce grazopreviru/Elbasviru na Tchaj-wanu

12. března 2019 aktualizováno: Pin-Nan Cheng, National Cheng-Kung University Hospital

Analýza lékových interakcí grazopreviru/elbasviru v reálném světě v léčbě pacientů s chronickou hepatitidou C na Tchaj-wanu

Komorbidní onemocnění se často vyskytují u podstatné části pacientů s chronickou hepatitidou C (CHC) a vyžadují léky k léčbě a kontrole. Grazoprevir/elbavir je metabolizován jaterním enzymem cytochromu P-450. Před zahájením léčby přímo působícími antivirotiky (DAA) u pacientů s CHC jsou důležitým problémem lékové interakce (DDI). Několik studií ze západních zemí uvedlo, že procenta DDI grazopreviru/elbasviru jsou omezená. V Asii chybí reálná analýza DDI grazopreviru/elbasviru a je třeba ji objasnit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou retrospektivní studii. Pět nemocnic na Tchaj-wanu a 400 pacientů Pacienti léčení grazoprevirem/elbasvirem během srpna 2017 až července 2018 jsou kandidáty na studijní subjekty. Všechny požadované informace o studii budou zaznamenány s podrobným přehledem tabulky.

DDI bude hodnocena HEP Drug Interactions (www.hep-druginteractions.org) hodnocení komidikací: Kategorie 0: Klasifikace není možná kvůli nedostatku informací; Kategorie 1: Není možná žádná klinická interakce; Kategorie 2: Může vyžadovat úpravu dávky/přísnější sledování; Kategorie 3: Souběžné podávání se nedoporučuje nebo je kontraindikováno.

Hodnocení DDI bude vyhodnoceno a zaznamenáno podle navržených kategorií, bude vypočítán počet pacientů s rizikem klinicky relevantní DDI a poměr pacientů s alespoň jedním předpokládaným DDI mezi medikací grazoprevir/elbasvir.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti infikovaní virem hepatitidy C genotypu 1 nebo 4 a léčení elbasvirem/grazoprevirem během srpna 2017 až července 2018 na Tchaj-wanu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti léčení grazoprevirem/elbasvirem jsou kandidáty na studijní subjekty.

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léková interakce Elbasvir/Grazoprevir
Budou zařazeni pacienti léčení elbasvirem/grazoprevirem. DDI bude vyhodnoceno.
Lék: elbasvir/grazoprevir
Komediace během elbasviru/grazopreviru budou zaznamenány a analyzovány na potenciální lékové interakce.
Ostatní jména:
  • Zepatier

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
potenciální lékové interakce elbasvir/grazoprevor
Časové okno: DDI bude hodnocena před a během 12 nebo 16 týdnů léčby elbasvirem/grazoprevirem
bude analyzován poměr pacientů s alespoň jedním predikovaným DDI.
DDI bude hodnocena před a během 12 nebo 16 týdnů léčby elbasvirem/grazoprevirem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
komorbidní onemocnění pacientů s CHC na Tchaj-wanu
Časové okno: Před léčbou elbasvirem/grazoprevirem budou posouzena komorbidní onemocnění.
Před léčbou elbasvirem/grazoprevirem budou zaznamenána a kategorizována komorbidní onemocnění podle příslušných orgánových systémů.
Před léčbou elbasvirem/grazoprevirem budou posouzena komorbidní onemocnění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cheng-Kung University Hospital

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pin-Nan Cheng, M.D., National Cheng-Kung University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MISP#57751

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zesílení lékové interakce

Klinické studie na elbasvir/grazoprevir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit